- Международное название: Nimesulid
- Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
- ATС-код: M01AX17
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Нимесулид-ФИТОФАРМ
(NIMESULIDE-PHYTOPHARM)
Состав
действующее вещество: nimesulide;
1 таблетка содержит 100 мг нимесулида;
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, аэросил, поливинилпирролидон, магния стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Фармакологическая группа.
Нестероидные противовоспалительные препараты. Нимесулид.
Код АТС М 01А Х 17.
Клинические характеристики.
Показания.
Острую боль. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом.
Первичная дисменорея.
Противопоказания.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, наличие рецидивов язвенной болезни в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, цереброваскулярная или кровотечение, сопровождает другие заболевания; выраженные нарушения функции печени (печеночная недостаточность) и гепатотоксические реакции на прием препарата в анамнезе, одновременное применение с потенциально гепато токсичными средствами; тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин), тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата, а также реакции повышенной чувствительности к другим нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе беременность (III триместр) и период кормления грудью. Возраст до 12 лет. Алкоголизм, наркотическая зависимость. Повышенная температура тела, гриппоподобные состояния, подозрение на острую хирургическую патологию.
Способ применения и дозы.
С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявлений побочных реакций препарат следует принимать в течение короткого времени и в минимально эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск / польза.
Препарат принимают внутрь после еды и запивают достаточным количеством жидкости.
Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 100 мг 2 раза в сутки после еды. Больные пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. Подростки (в возрасте от 12 до 18 лет). Коррекция дозы не требуется. Дозировка такое же, как и для взрослых.
Больные с нарушенной функцией почек. Учитывая фармакокинетику препарата, больным со слабой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-80 мл / мин) коррекции дозы не требуется.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин) применение препарата противопоказано.
Больные с нарушением функции печени. Применение препарата для лечения больных с печеночной недостаточностью противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
Побочные реакции.
При применении препарата могут возникнуть такие побочные эффекты, преимущественно в течение 1-й недели от начала лечения:
со стороны кожи: чаще всего возникают сыпь, зуд, усиленное потоотделение, эритема, дерматит в единичных случаях - ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, гастрит, боль в животе, диарея, запор, метеоризм; редко - диспепсия, стоматит, молотый, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация язвы или желудочно-кишечное кровотечение; гепатобилиарные нарушения: желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных трансаминаз, иногда возможны случаи острого гепатита, даже с летальным исходом; со стороны центральной нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, энцефалопатия (синдром Рея) психические нарушения: ощущение тревоги, нервозность, кошмарные сновидения; Со стороны почек и мочевыделительной системы: отеки, дизурия, гематурия, задержка выделения мочи, отдельные случаи олигурии, интерстициального нефрита и почечной недостаточности; Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, единичные случаи панцитопении, пурпуры и тромбоцитопении; со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилаксия; со стороны органов дыхания: одышка, редко - астма, бронхоспазм, особенно у больных с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и к другим нестероидных противовоспалительных средств; со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, редко - кровотечение, приливы, колебания артериального давления.
Также во время приема препарата возможны нарушения четкости зрения, астения, гипотермия, гиперкалиемия, общее недомогание.
Передозировки.
Симптомы. При передозировке наблюдается летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.
Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Больным в течение первых 4:00 необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ неэффективен.
Необходим тщательный контроль функции почек и печени.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Применение нимесулида противопоказано в III триместре беременности. Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляющие синтез простагландинов, нимесулид может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных по применению препарата беременным женщинам не рекомендуется назначать нимесулид в I и II триместрах беременности. Кормления грудью. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применять препарат противопоказано в период кормления грудью.
Дети.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет. Дозировка для детей старше 12 лет такое же, как и для взрослых.
Особенности применения.
Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять минимально эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить. Существуют отдельные сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени, в редких случаях - с летальным исходом. В случае роста уровней печеночных ферментов или выявления признаков повреждения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, ощущение усталости, моча темного цвета) препарат нужно отменить. Таким больным в дальнейшем запрещается назначать нимесулид. Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других нестероидных противовоспалительных средств, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Желудочно-кишечное кровотечение или язва / перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с предупреждающими симптомами или без них, как при желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить. С осторожностью следует назначать нимесулид пациентам с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе. С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить. У больных пожилого возраста чаще возникают побочные эффекты препарата, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, нарушение функции почек, сердца и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не следует назначать вместо ацетилсалициловой кислоты для профилактики в кардиологии. Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов следует прекратить прием препарата. Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Пациенты, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, должны воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с варфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой существует повышенный риск развития кровотечения. Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности при лечении больных с нарушенной функцией почек и сердца. НПВП снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и увеличение его токсичности. Поэтому при одновременном применении нимесулида и лития необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови. При одновременном применении нимесулида с дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, ранитидином, антацидами клинически значимого взаимодействия не отмечалось. Нимесулид подавляет действие фермента СYP 2С 9. Поэтому концентрация в плазме крови препаратов, которые подвергаются влиянию этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с нимесулид. Необходимо соблюдать осторожность, если препарат применяют менее чем за одни сутки после или за сутки до применения метотрексата, поскольку увеличивается концентрация метотрексата в сыворотке крови и его токсичность. Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с нимесулид. Тол бутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень препарата в плазме крови, эти взаимодействий не считаются клинически значимыми.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Нимесулид - активное вещество, обладающее противовоспалительными, анальгезирующие и жаропонижающие свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (ЦОГ II) и угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления.
Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопер оксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.
Фармакокинетика.
После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови достигает 97,5%. Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид - фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% - с калом. Повторный прием препарата не приводит к накоплению.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки желтого или желтовато-зеленоватого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальном упаковке, при температуре не выше 25 º С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 12 таблеток в блистере, в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.