- Международное название: Somatropin
- Фарм. группа: Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
- ATС-код: H01AC01
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
НОРДИТРОПИН® НОРДИЛЕТ® 10 мг / 1,5 мл
(NORDITROPIN® NORDILET® 10 mg / 1,5 ml)
Состав
действующее вещество: 1,5 мл раствора для инъекций содержат 10 мг соматропина человеческого биосинтетического (рекомбинантной ДНК, полученная из E. Coli)
1 мг соматропину равна 3 МЕ соматропина;
Вспомогательные вещества: маннит (E-421), гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
Код АТС Н 01А С 01.
Клинические характеристики.
Показания.
Дети. Задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста; задержка роста у девочек вследствие дисгенеза гонад (синдром Тернера); задержка роста у детей пре пубертатного возраста, связана с хроническими заболеваниями почек малорослисть у детей для их гестационного возраста вследствие внутриутробного задержки роста.
Взрослые. Выраженная недостаточность секреции гормона роста, обусловленная гипоталамо-гипофизарной патологией (не влияет на секрецию пролактина), которая подтверждена одним диагностическим тестом после проведения адекватной заместительной терапии других уровней гипоталамо-гипофизарной регуляции.
Недостаточность секреции гормона роста в раннем детстве, подтвержденная двумя диагностическими тестами.
Противопоказания.
Любое подозрение на наличие злокачественной опухоли, активно растет. Перед тем, как начинать лечение гормоном роста, следует убедиться, что внутри черепная опухоль находится в неактивном состоянии, а противоопухолевую терапию завершения.
Больным в тяжелом состоянии с осложнениями после оперативных вмешательств на сердце с открытой грудной клеткой, в брюшной полости, множественной травмой, острой дыхательной недостаточностью и подобными состояниями не следует назначать препарат.
Беременность и период кормления грудью. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
У детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечения Нордитропин®НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл следует прекратить.
Способ применения и дозы.
Нордитропин®НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл выпускается в предварительно заполненной шприц-ручке, которая используется с иглами НовоФайн. Дозу выставляют по количеству щелчков колпачка дозатора при его повороте. Всего можно сделать от 1 до 29 щелчков под влиянием в 1 щелчок для каждой инъекции. Доза поступает с одним щелчком, соответствует 0,1333 мг гормона (10 мг / 1,5 мл). В упаковке каждой концентрации препарата есть инструкция с таблицей пересчета дозы в миллиграммах на количество щелчков. Дозу препарата подбирают индивидуально. Как правило, рекомендуется делать подкожную инъекцию вечером. Для предотвращения липоатрофии следует менять места инъекций. Процедура инъекций описана далее. Больным следует напомнить, что перед использованием шприц-ручки надо тщательно вымыть руки с мылом и / или дезинфицирующим раствором. Шприц-ручку нельзя сильно встряхивать.
Общие рекомендации по дозировке препарата
Дети.
Недостаточность гормона роста:
25-35 мкг / кг / сут или 0,7-1 мг / м2 / сутки, соответствует 0,07-0,1 МЕ / кг / сутки (2-3 МЕ / м2 / сут).
Синдром Тернера:
45-67 мкг / кг / сут или 1,3-2 мг / м2 / сутки,
соответствует 0,13-0,2 МЕ / кг / сутки (4-6 МЕ / м2 / сут).
Хронические заболевания почек
50 мкг / кг / сут или 1,4 мг / м2 / сутки,
соответствует 0,14 МЕ / кг / сут (4,3 МЕ / м2 / сут).
Малорослисть результате внутриутробного задержки роста:
33-67 мкг / кг / сут или 1-2 мг / м2 / сутки,
соответствует 0,1-0,2 МЕ / кг / сутки (3-6 МЕ / м2 / сут).
Взрослые.
Заместительная терапия
Рекомендуется начинать лечение с малых доз - 0,1-0,3 мг / сут (что соответствует 0,3 -0,9 МЕ / сут) и каждый месяц постепенно повышать дозу до получения максимального эффекта у больного. Как показатель правильного подбора дозы следует использовать уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИПФР-I) в сыворотке крови. С возрастом необходимая доза препарата уменьшается. Поддерживающая доза варьирует у разных больных, но редко превышает 1 мг / сут (что соответствует 3 МЕ / сут).
Инструкция по выполнению инъекций гормона роста
Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл - это многодозовых шприц-ручка, предварительно заполненная раствором человеческого гормона роста для инъекций, должно быть утилизирована после использования (см. Рис.1).
Для каждой инъекции можно выставить дозу по количеству щелчков (от 1 до 29) при повороте колпачка дозатора. Просто выставляется доза и осуществляется инъекция.
Врач определяет необходимую дозу гормона, выраженная в миллиграммах. Она должна быть переведена в количество щелчков дозирующего устройства шприц-ручки НордиЛет®.
Для перевода дозы с миллиграммов на количество щелчков следует пользоваться переводные таблицы.
Всегда следует проверять соответствие переводной таблицы концентрации гормона в шприц-ручке НордиЛет®. На мг-шкале переводной таблицы сначала находят соответствующую дозу. После этого находят соответствующую нее количество щелчков.
Например: если доза составляет 2,40 мг, то соответствующее ей количество щелчков будет 18.
Переводная таблица: Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл
Интервал в мг
От До
мг - мг Количество
щелчков
0,01 - 0,19
0,20 - 0,32
0,33 - 0,46
0,47 - 0,59
0,60 - 0,72 1
2
3
4
5
0,73 - 0,86
0,87 - 0,99
1,00 - 1,12
1,13 - 1,26
1,27 - 1,39 6
7
8
9
10
1,40 - 1,52
1,53 - 1.66
1,67 - 1,79
1,80 - 1,92
1,93 - 2,06 11
12
13
14
15
2,07 - 2,19
2,20 - 2,32
2,33 - 2,46
2,47 - 2,59
2,60 - 2,72 16
17
18
19
20
2,73 - 2,86
2,87 - 2,99
3,00 - 3,12
3,13 - 3,26
3,27 - 3,39 21
22
23
24
25
3,40 - 3,52
3,53 - 3,66
3,67 - 3,79
3,80 - 3,87 26
27
28
29
1. Подготовка шприц-ручки НордиЛет® к инъекции
Снять колпачок шприц-ручки.
Снять защитный чехол с иглы НовоФайн
и навинтить ее на шприц-ручку НордиЛет®.
Снять внешний и внутренний колпачки иглы.
Сохранять внешний колпачок иглы для того,
чтобы использовать его после инъекции.
Перед каждой инъекцией вытеснить
пузырьки воздуха со шприц-ручки.
Конечно в игле и картриджи, содержит
раствор гормона роста, является незначительное количество воздуха.
Для того, чтобы вытеснить воздух и обеспечить
точное дозирование препарата, следует поставить шприц-ручку
вертикально иглой вверх и, осторожно стуча по корпусу,
убедиться, что пузырьки воздуха собрались в верхней
части картриджа.
Держа шприц-ручку НордиЛет® вертикально иглой вверх, следует вернуть контейнер гормона роста за стрелкой (см. Рис. D) на один щелчок.
Продолжая держать шприц-ручку НордиЛет® вертикально, прижать до упора нажимную кнопку, при этом на кончике иглы должна появиться капля раствора гормона роста. Если капля не является повторно нажимают нажимную кнопку, но не более 6 раз. Если капля раствора гормона роста после шестого нажатия не появилась, это свидетельствует о неисправности шприц-ручки. В таком случае следует обменять шприц-ручку на новую у поставщика.
2. Выставление дозы
Надеть колпачок на шприц-ручку так,
чтобы цифра "0" находилась против указателя дозы.
Держа шприц-ручку НордиЛет® горизонтально,
вернуть колпачок по часовой стрелке (см. рис. G)
и выставить нужную дозу.
При выставлении дозы ни в коем случае не касаться
нажимной кнопки. Когда при выставлении дозы нажимная кнопка
свободно не возвышается, раствор гормона роста будет выливаться
через иглу.
Шкала на колпачке шприц-ручки указывает на число щелчков (0, 1, 2, 3, 4 щелчка).
При повороте колпачка нажимная кнопка поднимается.
Шкала нажимной кнопки указывает на число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25).
Полный оборот колпачка шприц-ручки соответствует 5 щелчком.
Для того, чтобы удостовериться в правильности выставленной дозы, следует всегда контролировать показания шкал колпачка и нажимной кнопки.
Примеры выставления доз (см. Рис. Н)
Как выставить 4 щелчка
Следует возвращать колпачок до тех пор, пока
цифра "4" не станет против указателя дозы.
Как выставить 8 щелчков:
Следует сделать полный оборот колпачка, при этом цифра "0"
снова будет против указателя дозы, то есть сделано
5 щелчков. Продолжать поворачивать колпачок, пока
цифра "3" не станет против указателя дозы. На шкале
нажимной кнопки появится цифра "5".
Добавить к цифре "3" на шкале колпачка цифру "5" на шкале
нажимной кнопки. В сумме получается 8 щелчков.
НДля проверки выставленной дозы добавить цифру на шкале колпачка
к самой цифры на шкале нажимной кнопки. Когда дозу выставлен
неправильно, следует повернуть колпачок вперед или назад к выставлению нужного количества щелчков. Максимальная доза 29 щелчком.
Когда выставлена ??доза больше максимальной, то раствор гормона роста начнет вытекать из иглы, то есть доза неправильная.
Когда это сделано по ошибке, следует повернуть колпачок в обратном направлении, пока нажимная кнопка полностью не вернется в исходное положение, при этом будет ощущаться сопротивление колпачка.
Если цифра "0" не стала против указателя дозы, снять колпачок и снова надеть его на шприц-ручку (см. Рис. F).
После этого снова выставить дозу, помня, что 29 щелчков соответствуют максимальной дозе.
После выставления дозы снять колпачок для того, чтобы сделать инъекцию.
3. Выполнение инъекции раствора гормона роста
IВиконання инъекции включает в себя два этапа:
первый этап - введение иглы в кожу;
второй этап - нажатие нажимной кнопки для введения дозы гормона.
После инъекции раствора гормона роста игла должна находиться под кожей не менее 6 секунд. Пока иголки не будет извлечен из кожи, удерживать нажимную кнопку полностью нажатой. Это обеспечит полное введение дозы гормона.
После выполнения инъекции надеть на иглу внешний защитный колпачок, отвинтить иглу и утилизировать ее. Надеть на шприц-ручку колпачок так, чтобы цифра "0" находилась против указателя дозы.
Медицинские работники, родственники и другой обслуживающий персонал должны четко выполнять инструкции по утилизации игл для предотвращения риска случайного укола.
4. Следующие инъекции
Всегда перед инъекцией следует убедиться, что нажимная кнопка полностью опущена. Когда она не находится в исходном положении, следует обращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока она полностью не опустилась. После этого выполнить указания разделов 1-3.
Никогда не следует считать звук щелчка критерия правильности выставления дозы. Всегда следует проверять значения обоих шкал для того, чтобы удостовериться, что дозу выставлены правильно.
Следует помнить, что:
В промежутках между инъекциями шприц-ручка НордиЛет® должно быть плотно закрыта колпачком.
Для каждой инъекции следует использовать новую иглу.
НЕ навинтить иглу на шприц-ручку НордиЛет®, когда ею не пользуются.
Указатель уровня раствора гормона роста предназначен только для определения объема препарата гормона роста, остался в картридже. Не следует пользоваться показаниями этого указателя при выставлении дозы.
Нельзя выставлять дозу превышающую количество щелчков, которые остались.
После использования всего объема раствора препарата отвинтить иглу и утилизировать шприц-ручку.
5. Уход
Шприц-ручка НордиЛет® работает точно и безопасно. Препарат Нордитропин® НордиЛет® нельзя сильно встряхивать. С ним надо обращаться аккуратно. Следует избегать ситуаций, при которых шприц-ручку НордиЛет® можно повредить. Необходимо защищать шприц-ручку НордиЛет® от пыли, грязи и прямых солнечных лучей. Не следует применять препарат Нордитропин® Нордилет®, когда раствор гормона роста в картридже стал непрозрачным и бесцветным.
Внешнюю поверхность шприц-ручки НордиЛет® протирают смоченной в спирту ватой.
Не следует погружать шприц-ручку НордиЛет® в спирт или моющие средства, смазывать ее - все это может привести к повреждению ее механизма.
Побочные реакции.
У детей наблюдаются нечасто (≥1 / 1000, <1/100) или редко (≥1 / 10000, <1/1000) побочные реакции.
У детей могут возникать побочные реакции:
отеки рук и ног вследствие задержки жидкости;
покраснение, зуд и боль в местах инъекций
головная боль;
боль в мышцах и суставах;
кожная сыпь.
При лечении препаратом Нордитропин® у детей с синдромом Тернера может увеличиваться длина конечностей (рук и ног).
В открытом рандомизированном клиническом исследовании была отмечена тенденция к увеличению частоты возникновения воспалений среднего уха. Однако увеличение количества инфекционных отитов не привел к увеличению числа оперативных вмешательств на ухе по сравнению с группой больных, получавших меньшие дозы препарата.
У взрослых могут возникать побочные реакции:
Очень часто (≥1 / 10):
отеки рук и ног вследствие задержки жидкости.
Часто (> 1/100, <1/10)
головная боль;
ригидность суставов и мышц;
боль в суставах и мышцах.
Редко (≥1 / 1000, <1/100):
покалывание, онемение или боль в пальцах;
запястный туннельный синдром (симптомы являются дозозависимы и обычно проходят при уменьшении дозы)
зуд боль в местах инъекций
сахарный диабет II типа или гипергликемия;
генерализованные реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции).
Очень редко побочные реакции (<1/10000) у детей и взрослых:
повышение внутричерепного давления;
реакции повышенной чувствительности к препарату.
При лечении препаратом Нордитропин® у взрослых очень редко наблюдается снижение уровня тироксина в сыворотке крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови. Очень редко наблюдаются случаи образования антител к гормона роста.
Передозировки.
Острая передозировка сначала приводит к гипогликемии, а впоследствии к гипергликемии. Гипогликемию при этом можно выявить с помощью биохимического анализа (то есть клинические симптомы отсутствуют). Передозировка препарата в течение длительного времени приводит к развитию симптомов, возникающих при чрезмерной продукции гормона роста в организме.
Применение в период беременности или кормления грудью.
К этому времени опыт безопасности применения соматропина в период беременности недостаточный. Возможность выделения соматропина в грудное молоко не может быть исключена.
Дети.
Препарат применяют детям.
Особые меры безопасности.
Можно применять только прозрачный бесцветный раствор препарата Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл. Не следует применять препарат, если перед первой инъекцией пришлось более 6 раз нажимать на нажимную кнопку для того, чтобы удалить воздух из шприц-ручки.
Особенности применения.
Дети, которые лечатся препаратом Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл, должны проходить регулярные обследования у специалиста в области патологии детского роста. Лечение препаратом может назначать только врач, который специализируется на лечении недостаточности секреции гормона роста. Это также относится к лечению синдрома Тернера, хронических заболеваний почек, а также при внутриутробной задержке роста у детей.
Препарат назначают как стимулятор роста детям с закрытыми зонами роста эпифизов трубчатых костей.
Перед тем, как начинать лечение гормоном роста у детей с хроническими заболеваниями почек, необходимо точно установить наличие у них нарушений роста при оптимальной терапии патологии почек путем наблюдения в течение одного года. Во время лечения необходимо продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными средствами, а при необходимости прибегать к диализу.
У больных с хроническими заболеваниями почек функция почек, как правило, снижена. В качестве меры предосторожности, при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл следует постоянно контролировать функцию почек, чтобы не пропустить чрезмерного снижения или повышения интенсивности клубочковой фильтрации (что может привести к гиперфильтрации).
Поскольку соматропин влияет на углеводный обмен, следует учитывать возможность изменений толерантности к глюкозе. После начала лечения больных, получающих инсулин, может возникнуть необходимость изменить его дозу.
При синдроме Тернера и у детей с внутриутробного задержкой роста перед началом лечения и в дальнейшем ежегодно рекомендуется определять концентрацию глюкозы в крови натощак. У больных с повышенным риском развития сахарного диабета (например, диабет в семейном анамнезе, ожирение, тяжелая резистентность к инсулину, пигментная сосочковая дистрофия кожи - acanthosis nigricans) следует рассмотреть целесообразность проведения теста на толерантность к глюкозе. При наличии сахарного диабета введение гормона роста противопоказано.
При синдроме Тернера и у детей с внутриутробного задержкой роста перед началом лечения и регулярно в дальнейшем рекомендуется определять уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИПФР-I). Если при повторных определениях концентрация ИПФР-I на 2s превышает нормальные для данного возраста и пола значение, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата, пока уровень ИПФР-I не снизится до значений диапазона нормы.
При лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл уровень тироксина в сыворотке крови может снизиться вследствие усиления его где йодирование с переходом в трийодтиронин.
У больных с прогрессирующей патологией гипофиза может возникнуть гипотиреоз. Больные с синдромом Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, обусловленного образованием антитиреоидных антител. Поскольку гипотиреоз может влиять на эффективность лечения, следует регулярно контролировать функцию щитовидной железы, а при необходимости проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами.
Рекомендуется проводить мониторинг роста конечностей у больных с синдромом Тернера, которые получают гормон роста; при значительном увеличении роста количество препарата следует снижать до нижнего предела допустимого диапазона доз.
Девушки с синдромом Тернера часто имеют повышенный риск возникновения воспаления среднего уха, обусловливает целесообразность проведения их тщательного обследования отоларингологом.
У больных, в которых недостаточность гормона роста развилась вторично вследствие внутренне черепной патологии, необходимо проводить регулярный контроль течения основного заболевания.
Имеются сообщения о фатальных случаях после начала введения гормона роста детям с синдромом Прадера-Вилли (его лечения Нордитропин® не утвержден), в которых обнаружены один или более следующих факторов риска: тяжелое ожирение, случаи обструкции верхних дыхательных путей или остановки дыхания во время сна в анамнезе либо не идентифицированы респираторные инфекции. У мальчиков, которые имеют один или больше этих факторов, степень риска выше, чем у девушек. Перед началом лечения гормоном роста больных с синдромом Прадера-Вилли следует обследовать на наличие признаков обструкции верхних дыхательных путей или возможности остановки дыхания во время сна. Если в период лечения гормоном роста у больных возникнут признаки обструкции верхних дыхательных путей (в т. Ч. Возникновение или усиление храпа) и / или остановки дыхания во время сна, лечение следует прервать. У всех больных с синдромом Прадера-Вилли следует контролировать изменение массы тела и признаки респираторных инфекций. Лечение больных с синдромом Прадера-Вилли эффективно увеличивает рост, мышечную массу тела и уменьшает массу жира.
При быстром увеличении роста у всех детей может прогрессировать выразительность сколиоза. Вот почему в период лечения следует следить за появлением признаков сколиоза. Стоит отметить, что при лечении гормоном роста не было зарегистрировано увеличение частоты случаев или выразительности сколиоза.
У некоторых больных с недостаточностью гормона роста, которые лечились соматропином, было обнаружено лейкемией. Но маловероятно, что она связана с приемом соматропина.
У больных с полной ремиссией доброкачественных или злокачественных опухолей увеличение частоты рецидивов не связано с лечением гормоном роста. Несмотря на это, больные с полной ремиссией злокачественного роста должны находиться под постоянным наблюдением врача, чтобы не пропустить возможного рецидива после начала лечения гормоном роста.
Соскальзывание эпифиза головки бедренной кости чаще возникает у больных с эндокринными нарушениями, а болезнь Легга-Кальве-Пертеса может чаще возникать у больных с низким ростом. При этих заболеваниях появляются хромота или боль в тазобедренном или коленном суставах. Об этом должны знать как врачи, так и родственники больного.
В случае сильной головной боли или боли, периодически повторяется, нарушениях зрения, тошноте и / или рвоте рекомендуется провести офтальмоскопию для выявления отека зрительного нерва. При подтверждении этого можно думать о легкую форму интракраниальной гипертензии, в этом случае лечение гормоном роста следует прекратить. До сих пор нет окончательного решения по ведению больных, у которых приступы интракраниальной гипертензии прекратились. При возобновлении лечения гормоном роста необходимо внимательно следить за возможностью появления ее симптомов.
Заместительную терапию препаратом Нордитропин® НордиЛет® 10 мг / 1,5 мл у взрослых с недостаточностью гормона роста желательно проводить под контролем эндокринолога, который специализируется на лечении гипофизарной патологии.
Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненным заболеванием, требует соответствующего лечения. Вместе с тем, опыт лечения больных старше 60 лет и взрослых больных, которые лечатся более 5 лет, все еще ограничен.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное лечение препаратом и ГКС может тормозить процессы роста и, как следствие, ослаблять эффект гормона роста. Влияние соматропина на конечный рост может изменяться под влиянием других гормонов, например, гонадотропинов, анаболических стероидов, эстрогенов и гормонов щитовидной железы.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Основным эффектом препарата является стимуляция роста скелета, мышечной массы и выраженное влияние на процессы обмена веществ.
Лечение недостаточности гормона роста приводит к нормализации пропорций тела, при этом увеличивается мышечная масса тела и уменьшается масса жира.
Большинство эффектов соматропина обусловлено инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) - ИПФР-I, который образуется во многих тканях организма, а в основном - в печени. Более 90% ИПФР-I образуют комплексы с белками (ИПФРСБ), из которых важнейшую роль играет ИПФРСБ-3. Соматропин также повышает интенсивность процессов обмена в костях, о чем свидетельствует повышение концентрации биохимических показателей костной ткани в плазме крови. У взрослых больных в первые месяцы лечения костная масса несколько уменьшается за счет усиленной резорбции, однако после длительного лечения костная масса увеличивается.
Фармакокинетика. После внутривенного введения препарата (33 нг / кг / мин в течение 3:00) больным с недостаточностью гормона роста были получены следующие результаты: время полувыведения из сыворотки крови - 21,1 ± 1,7 мин, метаболический клиренс - 2,33 ± 0 , 58 мл / кг / мин, объем распределения - 67,6 ± 14,6 мл / кг.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Срок годности. 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в упаковке при температуре 2 - 8 ° С (в холодильнике). Избегать замораживания.
После первой инъекции шприц-ручку можно хранить до 4 недель при температуре 2 - 8 ° С (в холодильнике) или до 3 недель при температуре не выше 25 ° С.
Не использовать, который был заморожен или подвергался воздействию высокой температуры.
Упаковка.
Многодозовых, предварительно заполнена пластиковая шприц-ручка, которая содержит встроенный картридж объемом 1,5 мл. Картридж снизу закрыта резиновым поршнем, а сверху - ламинированным резиновым диском, который герметизированных алюминиевым колпачком.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. А / Т Ново Нордиск (Дания).
