preventavir
Разместить аптеку

Новомикс инструкция и описание

  • Международное название: Insulin aspart
  • Фарм. группа: Инсулин и его аналоги
  • ATС-код: A10AD05
  • Условие продажи: по рецепту


И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
НовоМикс 30 ФлексПен
(NOVOMIX® 30 FLEXPEN®)
 
Состав
действующее вещество: 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 ЕД / мл инсулина ас парт (pДНК) (30% растворимого инсулина ас парт и 70% инсулина ас парт, кристаллизованного с протамином)
1 шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД
1 единица (ОД) равна 6 нмоль или 0,035 мг обессоленного безводного инсулина аспарт;
вспомогательные вещества: глицерин, фенол, цель крезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидро фосфат дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.
Фармакологическая группа.
Противодиабетические средства.
Код АТС 10А D05.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение сахарного диабета.
Противопоказания.
Гипогликемия. Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или к любому ингредиенту препарата.
Способ применения и дозы.
Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.
Поскольку действие препарата НовоМикс 30 ФлексПен наступает быстрее по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоМикс 30 ФлексПен можно вводить и через короткий промежуток времени после еды.
В среднем потребность больного в инсулине составляет от 0,5 до 1,0 МЕ / кг / сутки. Она может полностью или частично обеспечиваться введением препарата НовоМикс 30 ФлексПен. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к нему (например, при ожирении) и снижаться у больных с сохраненной остаточной продукцией эндогенного инсулина.
НовоМикс 30 ФлексПен обычно вводят под кожу бедра или в область передней брюшной стенки. Можно также вводить в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.
Для предотвращения липодистрофии места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела.
Аналогично другим препаратам инсулина, продолжительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость скорости всасывания от места введения препарата не исследована.
Больным диабетом II типа можно назначать НовоМикс 30 ФлексПен как в виде монотерапии, так и в комбинациии с пероральными сахароснижающими средствами (ПСС) в тех случаях, когда уровень глюкозы в крови не удается эффективно регулировать с помощью только ПСС.
Для больных диабетом II типа рекомендуемая доза НовоМиксâ 30 составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Можно начинать введение препарата с дозы 12 ЕД перед ужином. После достижения дозы 30 ЕД обычно рекомендуется перейти с однократного введения на две инъекции в сутки по 15 ЕД перед завтраком и ужином. Далее можно безопасно перейти на три инъекции в сутки и вводить по половине утренней дозы перед завтраком и обедом.
Подбирая дозы, рекомендуется руководствоваться данными таблицы, приведенной ниже.

Показатели уровня глюкозы в крови перед приемом пищи Подбор дозы НовоМикс 30 ФлексПен
<4.4 ммоль / л <80 мг / 100 мл - 2 ЕД
 
4.4 - 6.1 ммоль / л 80 - 110 мг / 100 мл 0
6.2 - 7.8 ммоль / л 111 - 140 мг / 100 мл + 2 ЕД
7.9 - 10 ммоль / л 141 - 180 мг / 100 мл + 4 ЕД
> 10 ммоль / л> 180 мг / 100 мл + 6 ЕД
Следует ориентироваться на самые низкие значения концентрации глюкозы за последние трое суток. Если за этот период были эпизоды гипогликемии дозу инсулина не повышают. Подбор дозы делают один раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень HbА1C. Адекватность предыдущей дозы оценивают по значениям концентрации глюкозы перед приемами пищи.
Нарушение функции почек или печени могут уменьшить потребность больного в инсулине.
НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, если введению смеси инсулинов отдается предпочтение. Данные клинических исследований по применению препарата у детей 6-9 лет ограничены. Исследования у детей в возрасте до 6 лет не проводились.
НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у пациентов пожилого возраста; опыт его применения в комбинации с ПСС у лиц старше 75 лет ограничен.
НовоМикс 30 ФлексПен ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
Инструкции по применению препарата НовоМикс 30 ФлексПен для больного
Следует подчеркнуть необходимость тщательно перемешивать суспензии инсулина перед использованием. После перемешивания суспензия должна выглядеть однородно белой и мутной.
НовоМикс 30 ФлексПен предназначен только для индивидуального применения.
Не заполнять НовоМикс 30 ФлексПен повторно.
НовоМикс 30 ФлексПен используется с короткими иглами НовоФайн S.
Перед применением препарата НовоМикс 30 ФлексПен
? Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке НовоМикс 30 ФлексПен содержится необходимый тип инсулина.
? Всегда используйте новую иглу перед каждой инъекцией для предотвращения инфицирования.
Не следует применять препарат НовоМикс 30 ФлексПен
? В инсулиновых насосах.
? Если шприц-ручка ФлексПен падала или подвергалась внешнему давлению, так как при этом возникает риск ее повреждения и утечки инсулина.
? Если она хранилась неправильно или была заморожена.
? Если после перемешивания суспензия не выглядит однородно белой и мутной.
? Если препарат содержит белые грудки или твердые белые частицы, налипли на дно или стенки картриджа, и он выглядит как замороженный.
НовоМикс 30 ФлексПен предназначен для подкожных инъекций. Препарат нельзя вводить внутривенно или непосредственно в мышцу.
Чтобы избежать образования инфильтратов, следует постоянно менять места инъекций. Лучшими местами для введения является передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его в области талии.
Инструкции по применению шприц-ручки НовоМикс 30 ФлексПен
НовоМикс 30 ФлексПен - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Она позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. НовоМикс 30 ФлексПен используется с иглами НовоФайн S длиной 8 мм или короче. Обращайте внимание на маркер S на упаковке игл. S - это обозначение коротких игл. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен.
Цвет шприц-ручки на рисунках отличается от цвета шприц-ручки НовоМикс 30 ФлексПен.
Подготовка НовоМикс 30 ФлексПен к инъекции
Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке НовоМикс 30 ФлексПен содержится необходимый тип инсулину.Пры первом использовании НовоМикс 30 ФлексПен необходимо перемешать инсулин, находится в шприц-ручке.
ис. А. Перемешивание происходит лучше, когда жидкость в картридже имеет комнатную температуру. Снимите колпачок шприц-ручки.
Рис. B. Прокатайте НовоМикс 30 ФлексПен между ладонями 10 раз, при этом важно, чтобы картридж оставался в горизонтальном положении.
Рис.С. После этого не менее 10 раз переворачивайте картридж вверх и вниз между двумя положениями так, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик в нём перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторяйте эти действия, пока жидкость внутри него не станет однородно белой и мутной.
Перед каждой последующей инъекцией переворачивайте шприц-ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородной белой и мутной. После перемешивания сразу же выполните следующие действия для выполнения инъекции
! Убедитесь в том, что в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина, что даст возможность перемешать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, используйте новый НовоМикс 30 ФлексПен
Присоединение иглы
Продезинфицируйте резиновую мембрану тампоном со спиртом
Рис. D. Удалите защитную этикетку с новой одноразовой иглы НовоФайн.
Плотно навинтите иглу на шприц-ручку НовоМикс 30 ФлексПен.
Рис. E. Снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.
Рис. F. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
! Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфицирование.
! Не сгибайте и повреждения иглу перед использованием.
! Чтобы свести к минимуму риск случайного укола иглой, никогда вновь не надевайте на нее предварительно снят внутренний колпачок.
Удаление воздуха из картриджа
При использовании шприц-ручкой в ??иголке и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить ввод нужной дозы сделайте следующее:
Рис. G. Выставьте 2 единицы.
Рис. H. Удерживая НовоМикс 30 ФлексПен вертикально иглой вверх, постучите осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
Рис. I. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, прижмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.
На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, замените иглу и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и ей нельзя пользоваться.
Выставление дозы
Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0»
Рис. J. Выставьте необходимую для введения дозу.

Выставленная доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора в сторону уменьшения дозы следите за тем, чтобы случайно не придавить пусковую кнопку, потому что это приведет к утечке инсулина.
Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, оставшейся в картридже.
! Не пользуйтесь для выставления дозы шкалой количества инсулина, которая осталась.
Введение инсулина
Введите иглу под кожу. Соблюдайте технику выполнения инъекции, которой Вас научил врач.
Рис. К. Введите дозу, надавливая до края пусковую кнопку. Во время выполнения инъекции нажимайте только пусковую кнопку.
Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.
Рис. L. Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой, пока не вытащите иглу из кожи. Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.
Рис. М. Закройте иглу большим внешним колпачком и осторожно полностью прижмите его, потом открутите иглу.
Осторожно утилизировать иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.
! Удаляйте иглу после каждой инъекции. Иначе изменения температуры могут вызвать утечку жидкости через иглу.
! Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны соблюдаться общие правила техники безопасности при удалении и утилизации игл, чтобы избежать случайного укола иглой.
! Использованную шприц-ручку выбрасывают без иголки.
! НовоМикс 30 ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.
Хранение и уход за шприц-ручкой
НовоМикс 30 ФлексПен предназначен для точной и безопасной работы. Обращайтесь с ним с осторожностью. Если он падал или был деформирован, может возникнуть риск его повреждения и утечки инсулина.
Поверхность шприц-ручки НовоМикс 30 ФлексПен можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Погружать шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.
Не заполняйте НовоМикс 30 ФлексПен повторно.
Побочные реакции.
Побочные реакции, наблюдаемые у больных, применяют НовоМикс 30 ФлексПен, в основном связаны с величиной дозы вводимого препарата, и являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать в себя холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, беспокойство, раздражительность, необычную усталость или слабость, потерю ориентации, затруднение в концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, временные нарушения зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение .
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или судом, с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смерти. По данным клинических исследований, а также данными по применению препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения тяжелой гипогликемии варьирует в разных группах больных и при различных режимах дозирования; частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получающих инсулин аспарт, такая же, как и у больных, получающих человеческий инсулин.
Ниже приведена частота возникновения побочных реакций, которые могут быть связаны с применением препарата НовоМикс 30 ФлексПен.
По частоте возникновения эти реакции были разделены на те, что возникают иногда (> 1/1000, 1 </ 100) или редко (> 1/10000, 1 </ 1000). Отдельные спонтанные случаи были отнесены к тем, которые встречаются очень редко (1 </ 10000).
Нарушения иммунной системы
Анафилактические реакции - очень редко.
Крапивница, зуд, сыпь - иногда.
Эти симптомы могут быть проявлениями гиперчувствительности. Другими симптомами генерализованной гиперчувствительности является зуд, потливость, расстройства пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и падения кровяного давления. Генерализованные реакции гиперчувствительности являются потенциально опасными для жизни.
Со стороны нервной системы
Периферические невропатии - редко.
Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может привести к обратимое состояние "острой болевой невропатии".
Нарушение зрения
Нарушения рефракции - иногда.
Нарушения рефракции могут возникнуть в начале лечения инсулином. Эти симптомы носят временный характер.
Диабетическая ретинопатия - иногда.
Длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с целью быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.
Реакции кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия - иногда.
Липодистрофия (липоатрофия и липогипертрофия) может развиться в местах инъекций, если больной не меняет места инъекций в одной области.
Местная гиперчувствительность - иногда.
При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.
Генерализованные нарушения и реакции в месте инъекции
Отек - иногда.
Отек может возникнуть в начале инсулинотерапии. Этот симптом обычно быстро проходит.
Передозировки.
Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после его введения может развиться гипогликемия:
Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0.5 до 1.0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также надо ввести внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.
После того, как больной придет, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинический опыт применения НовоМикс 30 ФлексПен в период беременности ограничен.
Исследований применения НовоМикс 30 ФлексПен у беременных женщин не проводилось. Однако в двух рандомизированных клинических исследованиях (157 и 14 беременных женщин, получавших инсулин аспарт) не было выявлено побочных эффектов инсулина аспарт на течение беременности, на плод или новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно растет во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.
Ограничений по лечению диабета инсулином в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не представляет какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен.
Дети.
Исследования у детей в возрасте до 6 лет не проводились.
Особенности применения.
Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете 1 типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кето ацидоза эти состояния потенциально смертельно опасными. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.
Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить.
НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в желудочно-кишечном тракте.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине.
При переводе больных на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.
Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции НовоМикс 30 ФлексПен может возникнуть потребность изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, зуда, крапивницы, отека и воспаления. Постоянная смена места инъекции может предотвращать развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях изменения в месте инъекции могут потребовать отмены препарата НовоМикс 30 ФлексПен.
Пропуск пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
По сравнению с двухфазным человеческим инсулином инъекция препарата НовоМикс 30 ФлексПен может привести к выраженными гипогликемического эффекта, который может длиться до 6:00 после инъекции. Это может вызвать необходимость подбора доз инсулина и / или режима питания.
Необходимость подбора дозы может возникнуть при непредвиденном повышенной физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Физические нагрузки сразу после приема пищи повышают риск развития гипогликемии.
Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.
Суспензии инсулина нельзя использовать в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или механизмами).
Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине
Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминов оксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, алкоголь, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине
Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол.
b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид / ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
НовоМикс 30 ФлексПен ФлексПен®- двухфазная суспензия, которая является смесью аналогов инсулина инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина короткого действия) и протамин-инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).
Уровень глюкозы в крови под влиянием инсулина аспарт снижается после связывания его с инсулиновыми рецепторами, способствует захвату глюкозы мышечными и жировыми клетками и одновременно подавлению выделение глюкозы из печени. НовоМикс 30 - это двухфазная суспензия, содержащая 30% растворимого инсулина аспарт. Это обеспечивает более быстрый по сравнению с растворимым человеческим инсулином начало действия, позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин). Кристаллическая фаза (70%) состоит из протамин-инсулина аспарт, профиль активности которого такой же, как и человеческого нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ).
НовоМикс 30 начинает действовать через 10-20 мин после введения препарата. Максимальный эффект развивается через 1-4 часа после введения. Продолжительность действия - до 24 часов.
Уровень гликозилированного гемоглобина у больных диабетом I и II типа, которым в течение 3 месяцев вводили НовоМикс 30 был таким же, как и при введении двухфазного человеческого инсулина. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт экви потенциальный человеческому инсулину.
В клиническом исследовании больные диабетом II типа (341 человек), которых разделили на группы по рандомизированное принципу, получали только НовоМикс 30 или НовоМикс 30 в комбинациии с метформином или метформин вместе с сульфосечовиною. После 16 недель лечения концентрация HbА1c у больных, получавших НовоМикс 30 и метформин или метформин и сульфосечовину, была одинаковой. В этом исследовании в 57% больных концентрация HbА1c была выше 9%. У этих больных при лечении НовоМикс 30 и метформином снижение уровня HbА1c было более значительным, чем при комбинации метформин и сульфосечовина.
В исследовании больных диабетом II типа, в которых контроль гликемии с помощью только пероральных сахароснижающих препаратов оказался неэффективным, лечили введением два раза в сутки препарата НовоМиксâ 30 (117 больных) или введением один раз в сутки инсулина гларгин (116 больных). После 28 недель лечения НовоМиксâ 30 которое сопровождалось подбором доз, уровень HbА1C снизился на 2,8% (среднее значение HbА1C при включении в исследование = 9,7%). При лечении препаратом НовоМиксâ 30 уровня HbА1C ниже 7% достигли 66% больных, а уровня ниже 6,5% - 42% больных; при этом концентрация глюкозы в плазме крови натощак снизилась примерно на 7 ммоль / л (от 14,0 ммоль / л до лечения до 7,1 ммоль / л).
При проведении мета-анализа у больных диабетом II типа было отмечено, что при применении НовоМикс 30 риск развития гипогликемии в ночное время и тяжелой гипогликемии был снижен по сравнению с двухфазным человеческим инсулином. В то же время риск возникновения эпизодов гипогликемии в дневное время был выше у больных, получавших НовоМикс 30.
Беременность. НовоМиксâ 30 не исследовалась у беременных женщин. Однако в клинических исследованиях при сравнении безопасности и эффективности инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина при лечении беременных женщин с диабетом 1 типа (всего 322 беременных женщины, инсулин аспарт - 157 человек, растворимый человеческий инсулин - 165 человек) не было выявлено побочных эффектов инсулина аспарт на плод или новорожденного.
Кроме того, в клиническом исследовании, проведенном в 27 женщинах с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 человек) или растворимый человеческий инсулин (13 человек), не было обнаружено никаких различий показателей безопасности лечения обоими препаратами.
Дети и подростки. В 16-недельном исследовании, проведенном на 167 больных в возрасте 10- 18 лет, сравнивали эффективность поддержания постпрандиального контроля гликемии введением препарата НовоМиксâ 30 при приемах пищи с применением человеческого инсулина / двухфазного человеческого инсулина 30 при приемах пищи с инъекциями НПХ инсулина перед сном . В течение всего периода исследования в обеих группах концентрация HbА1C оставалась на уровне, который был при включении в исследование; при этом не было отмечено различий в частоте возникновения эпизодов гипогликемии.
В двойном слепом перекрестном исследовании (по 12 недель на каждый курс), проведенном на сравнительно небольшой группе детей (54 чел.) В возрасте 6-12 лет, увеличение числа эпизодов гипогликемии и концентрации глюкозы было статистически достоверно меньше при лечении препаратом НовоМиксâ 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. Уровень HbА1C конце курса лечения был существенно ниже в группе, получавшей двухфазный человеческий инсулин 30, чем в группе, получавшей НовоМиксâ 30.
Лица пожилого возраста. Фармакодинамику НовоМиксâ 30 не приняли досдиджувалы у больных пожилого и старческого возраста. Однако было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали фармакокинетику и фармакодинамику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у 19 больных сахарным диабетом II типа в возрасте 65-83 лет. Относительные различия показателей фармакодинамики (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина у этих больных были такими же, что и у практически здоровых лиц или больных диабетом младшего возраста.
Фармакокинетика.
В инсулине аспарт аминокислот пролин в положении 28 В-цепи молекулы инсулина замещено на аспарагиновую кислоту, уменьшает образование гексамеров, в препаратах растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе НовоМикс 30 доля инсулина аспарт составляет 30% всего инсулина он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина.
70%, оставшиеся приходятся на кристаллическую форму протамин-инсулина аспарт, более продолжительное всасывание которого такое же, как и человеческого НПХ инсулина.
Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс 30 на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс 30 из расчета 0,20 ЕД / кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови была достигнута через 60 минут, она составляла 140 ± 32 пмоль / л. Продолжительность полувыведения НовоМикс 30 (t½), что отражает скорость всасывания протаминовои фракции, составляла примерно 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 часов после подкожного введения. У больных диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.
Дети и подростки. Фармакокинетику препарата НовоМиксâ 30 у детей и подростков не исследовали. Однако у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных диабетом 1 типа, исследовали фармакокинетику и фармакодинамику растворимого инсулина аспарт. Он быстро всасывался у больных обеих групп, при этом значение tmax были такими же, как и у взрослых. Между тем значение Cmax в различных группах существенно различались, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.
Лица пожилого возраста. Фармакокинетику НовоМиксâ 30 не исследовалась у больных пожилого и старческого возраста. Однако относительные различия в значениях показателей фармакодинамики после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина больным диабетом II типа летнего и старческого возраста (65-83 года, средний возраст - 70 лет), были такими же, как у практически здоровых лиц или больных диабетом младшего возраста. У больных пожилого и старческого возраста скорость всасывания снижается, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина в крови tmax (82 мин при интерквартильному диапазоне 60-120 мин). При этом значение максимальной концентрации были такими же, как и у больных диабетом 2 типа младшего возраста и несколько ниже, чем у больных диабетом 1 типа.
Фармакокинетику НовоМикс 30 не исследовалась у больных с нарушениями функции почек или печени.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белая водная суспензия, состоящая из 30% растворимого инсулина аспарт и 70% кристаллов протамин-инсулина аспарт.
Несовместимость.
Лекарственные препараты, которые добавлены к суспензии инсулина, могут вызвать его разрушение, например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты. НовоМикс 30 ФлексПен ФлексПен нельзя добавлять к др фузионные растворов.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен ФлексПен, которой пользуются, не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 4 недель (при температуре не выше 30 ° С).
Шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен ФлексПен, которой не пользовались, следует сохранять в холодильнике при температуре 2 ° С - 8 ° С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать.
Для защиты от действия света сохранять шприц-ручку с закрытым колпачком, когда шприц-ручку не используют.
Хранить в недоступном для детей месте.
Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка.
Предварительно заполненная многодозовых одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью
3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с бромбутиловои резины, а с другой стороны - пробкой с бромбутиловои / полиизопреновои резины. Картридж содержит стеклянный шарик для смешивания. Шприц-ручку сделано из пластика. По 5 или по 1 шприц-ручке в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. А / Т Ново Нордиск (Дания).