- Международное название: Ibuprofen
- Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
- ATС-код: M01AE01
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
НУРОФЕН ™ ФОРТЕ
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 таблетка содержит ибупрофена 400 мг;
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный, натрия кармеллоза, тальк, акация, сахароза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Белые или почти белые двояко выпуклые таблетки в сахарной оболочке с идентифицирующим надписью красного цвета на одной стороне.
Название и местонахождение производителя. Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.
Фармакологическая группа. НПВП.
Код АТС М 01А Е 01.
Нестероидные противовоспалительное средство, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. При применении суточной дозы 1200 мг действует преимущественно как анальгетик. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.
Фармакокинетика. После приема ибупрофен быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1 - 2:00 после приема, в синовиальной жидкости - через 3:00 после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения - почти 2:00.
Показания. Нурофен ™ Форте применяется при головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, болях в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к ибупрофена или любого из компонентов препарата.
Аллергическая реакция (например, астма, ринит, отек Квинке) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
Язвенная болезнь желудка в анамнезе.
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или прорыв в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами.
Использование препарата с сопутствующими нестероидными противовоспалительными средствами, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2.
Острая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.
Последний триместр беременности.
Особые предостережения.
Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препарата пациентам, у которых наблюдался повышенное артериальное давление и / или сердечная недостаточность, а именно, задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки при лечении нестероидными противовоспалительными средствами.
Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
Влияние на сердечно-сосудистую и церебрально васкулярных систему
Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В общем данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например, ниже 1200 мг в день) может привести к повышению риска развития инфаркта миокарда.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергические заболевания в настоящее время или в анамнезе указания на бронхоспазм.
Пожилые люди находятся в сфере повышенного риска появления серьезных последствий из-за побочных эффектов.
Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани - повышенный риск появления асептического менингита.
Хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) - поскольку эти заболевания могут обостряться.
Симптомы повышения артериального давления и / или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и / или может возникнуть задержка жидкости.
Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться.
Не зафиксировано достаточно доказательств того, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на процесс овуляции. Это явление является обратимым после прекращения лечения.
При применении всех нестероидных противовоспалительных средств была зафиксирована кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или прорыв, которые могут привести к смерти, во время всего лечения, при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.
Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в общем престарелые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно, кровотечение из желудочно-кишечного тракта), в начале лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Несмотря на то, что исследованиями не доказано тератогенного действия у животных, не рекомендуется применять нурофен течение первых 6 месяцев беременности.
В третьем триместре применение ибупрофена противопоказано, поскольку существует риск преждевременного закрытия артериального протока у плода с возможной стабильной легочной гипертензией. Наступление родов может быть задержано, а продолжительность родов увеличивается вместе с увеличением вероятности появления кровотечения у матери и ребенка (см. Раздел 4.3 Противопоказания).
Во время проведения нескольких исследований незначительное количество ИБУПРОФЕНА была обнаружена в материнском молоке, и не было выявлено отрицательного влияния ибупрофена на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Отсутствует при рекомендуемых дозах и при проведении лечения.
Дети.
Не рекомендуется применение у детей младше 12 лет без рекомендации врача.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения при непродолжительном использовании.
Препарат предназначен для взрослых и детей старше 12 лет. Применяется по 1 таблетке каждые 4 - 6 часов. Таблетки запивать водой. Не употреблять более 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Лица пожилого возраста не требуется специального дозирования.
Минимально эффективная доза должна применяться в течение непродолжительного периода необходимого для избавления от симптомов (но не более 10 суток). В случае необходимости применять препарат более 10 дней (если симптомы не исчезают), пациент должен обратиться к врачу.
Передозировки.
Применение детьми более 400 мг / кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 - 3:00.
Симптомы интоксикации - у большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества нестероидных противовоспалительных средств вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпиг астральной области или очень редко диарею. Может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, проявляться в виде сонливости, иногда возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз протромби новый индекс может быть повыш энным, возможно, в результате влияния на факторы свертывания циркулирующей крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы.
Лечение может быть симптоматическим и дополнительным, а также включать очистки дыхательных путей и наблюдения за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля в течение одного часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или продолжительных судорогах следует принимать диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения астмы следует применять бронхолитични средства.
Побочные эффекты.
Отек, повышение артериального давления и сердечная недостаточность были отмечены в сочетании с лечением нестероидными противовоспалительными средствами.
Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг в день), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Отмечались реакции повышенной чувствительности; неспецифические аллергические реакции, анафилактический шок и реактивность со стороны дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка, различные кожные реакции, например, зуд, крапивница, отек Квинке и очень редко отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и мультиморфмну эритема).
Перечень указанных ниже побочных эффектов связан с побочными эффектами, которые наблюдаются при непродолжительном применении ИБУПРОФЕНА в составе препаратов, отпускаемых без рецепта. При длительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.
Общие нарушения: нечасто повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда.
Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности с проявлениями:
отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, падением артериального давления, (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока). Обострение астмы и бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства: нечасто боли в животе, диспепсия, тошнота.
Редко диарея, метеоризм, запор и рвота.
Очень редко: язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, могут в некоторых случаях привести к смерти, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезни Крона.
Неврологические расстройства
Нечасто: головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышенным содержанием мочевины сыворотки крови и отек.
Расстройства пищеварительной системы
Очень редко: нарушения печени.
Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень редко: нарушения кроветворения (анемия,
лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: кожная сыпь.
Очень редко могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфмна эритема и эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы у пациентов с аутоиммунными нарушениями (в частности, системной красной волчанкой, системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно, ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты , высокой температуры или дезориентации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ибупрофен (как другие нестероидные противовоспалительные средства) не следует применять в комбинации с:
Ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в день) не была назначена врачом, так как это может привести к риску возникновения побочных эффектов.
Другими нестероидными противовоспалительными средствами. Это может привести к повышенной частоты возникновения побочных эффектов.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:
Против гипертоническими и мочегонными средствами: НПВП могут снизить лечебный эффект этих препаратов.
Антикоагулянты. НПВП могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.
ГКС могут повысить риск появления нежелательных реакций в желудочно-кишечном тракте.
Литий и метотрексат Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови.
Зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка. 12 таблеток в блистере, в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.