- Международное название: Somatropin
- Фарм. группа: Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
- ATС-код: H01AC01
- Условие продажи: по рецепту
И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
HyтpoпiнAq
(NutropinAq)
Общая характеристика:
Международное название соматропин;
основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный стерильный раствор
Состав: 1 картридж содержит 2 мл раствора с общим количеством 10 мг соматропина, что соответствует 30 международным единицам (МО) активного вещества соматропина;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол, полисорбат 20, натрия, кислота лимонная и вода для инъекций.
Форма выпуска. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин. Код АТС Н 01А С 01.
Фармакологические свойства. Активным веществом препарата HyтропинAq является соматропин. Это гормон роста, синтезированный методом генной инженерии с использованием 6aктерии Escherichia coli. Структура соматропина идентична структуре гормона роста человека гипофизарного происхождения. Действие соматропину эквивалентна эффекта гормона роста человека. Гормон роста может влиять непосредственно на выработку других гормонов, в частности инсулиноподобного фактора роста-1, i на метаболические процессы. Анаболические i ростостимулирующие эффекты соматропина до определенной степени осуществляются опосредованно через инсулиноподобный фактор роста-1.
Фармакологические.
Метаболизм было доказано, что печень и почки является для гормона роста важными органами, где происходит катаболизм белков. Препарат выводится почками. Гормон роста фильтруется в клубочках и ре абсорбируется в проксимальных почечных канальцах. Затем в клетках почек он разлагается на составляющие аминокислот, которые возвращаются в большой круг кровообращения.
Вывод: после подкожного болюсного введения средний период полувыведения соматропина (t½) составляет примерно 2,3 часа. После внутривенного болюсного введения соматропина средний период полувыведения t½β или t½γ составляет примерно 20 минут, а средний клиренс - 116 - 174 мл / ч / кг.
Клиренс и средний период полувыведения t½ соматропину у взрослых и детей с недостаточностью гормона является подобным тем, что регистрируется у здоровых людей.
Дети и взрослые с хронической почечной недостаточностью и с терминальной стадией заболеваний почек имеют тенденцию к снижению клиренса по сравнению со здоровыми лицами. Продукция эндогенного гормона роста может увеличиваться в некоторых больных с терминальной стадией заболевания почек. Но, у детей с хронической почечной недостаточностью или в терминальной стадии заболевания почек не отмечались случаи накопления в организме соматропина при использовании современных схем лечения. Немногочисленные данные о экзогенное введение соматропина позволяют высказать предположение о том, что его абсорбция, период полувыведения и время достижения максимальной концентрации (tmax) у больных синдромом Тернера подобны, зарегистрированных у здоровых людей и больных недостаточность гормона роста.
У больных с тяжелой дисфункцией печени наблюдалось снижение клиренса соматропина. Клиническое значение такого снижения не известно.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические свойства НутропинуAq были исследованы только у здоровых взрослых мужчин.
Абсорбция: биодоступность рекомбинантного человеческого гормона роста после подкожного введения составляет 80%.
Распределение: исследования на животных с применением соматропина доказали, что гормон локализуется в органах, хорошо перфузуються, особенно в печени и почках. Распределение соматропина в постоянном состоянии у здоровых взрослых мужчин составляет примерно 50 мл / кг массы тела, приближаясь к объему сыворотки.
Показания. НутропинуAq показан:
для долговременного лечения детей с задержкой роста вследствие недостаточного эндогенного выработки гормона роста;
для лечения задержки роста при синдроме Тернера;
у детей пре пубертатного возраста с задержкой роста вследствие хронической почечной недостаточности до момента трансплантации почки;
у детей с недостаточностью продукции гормона роста в детском и взрослом возрасте.
Способ применения и дозы. Диагностику, начало лечения соматропином и мониторинг лечения должны осуществлять опытные врачи.
Доза НутропинуAq вводимого определяется индивидуально в каждом отдельном случае. В общем дозу можно вычислить следующим образом:
задержка роста детей вследствие неадекватного выработки гормона роста
подкожное введение в дозе 0,025-0,035 мг / кг массы тела один раз в день;
задержка роста при синдроме Тернера:
подкожное введение в дозе до 0,05 мг / кг массы тела один раз в день;
задержка роста при хронической почечной недостаточности:
подкожное введение в дозе до 0,05 мг / кг массы тела один раз в день.
Лечение соматропином можно продолжать до момента трансплантации почки;
дефицит гормона роста у взрослых:
подкожное введение малых начальных доз 0,15-0,3 мг. Врач может постепенно увеличивать дозу в соответствии с потребностями конкретного пациента. Конечная доза редко превышает 1,0 мг / день. В общем необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Для пациентов пожилого возраста или у пациентов с ожирением следует применять меньшие дозы.
Препарат HyтропинAq предусмотрен лишь для ввода с помощью НутропинуАq Реn. Назначенную дозу препарата НутропинАq вводят ежедневно, каждый раз меняя место введения. В начале лечения препарат может вводить врач или медицинская сестра. После соответствующего обучения введение препарата может осуществлять сам пациент или лицо, за ним ухаживает.
Если очередная доза НутропинАq с каким-то причинам не была введена, то надо ввести двойную дозу препарата. В дальнейшем следует придерживаться назначенной схемы дозирования препарата.
Прекращение или преждевременный конец лечения соматропином может повлиять на успех лечения гормоном роста.
Побочное действие. Могут возникать боль, гематома или реакция в месте введения, головная боль и артралгия (в одном или нескольких суставах). Накопление жидкости в opганизми с незначительным временным отеком рук i ног или лица часто случаются у взрослых ociб с дефицитом гормона роста.
Были зарегистрированы также Прочие no6ични эффекты:
воспаление в месте введения, атрофия, отек, кровотечение, отек в месте введения.
3 стороны сердечно-сосудистой системы: дилатация кровеносных сосудов, повышение артериального давления, тахикардия.
3 стороны пищеварительного тракта: рвота, вздутие живота, тошнота.
3 стороны костно-мышечной системы: боль в костях, артроз, боль в мышцах (миалгия), уменьшение мышечной массы (атрофия мышц), мышечная слабость.
Кожные эффекты: сыпь, атрофия кожи, гипертрофия кожи, крапивница (аллергический состояние с выпуклыми набухшими пятнами на коже i слизистых оболочках), эксфолиативный воспаление кожи, чрезмерный picт волос на лице и туловище (гирсутизм).
Эффекты мочеполовой системы: боль в грудных железах, увеличение грудных желез
(гинекомастия), значительное кровотечение во время менструации, недержание ceчi, выделения слизи из влагалища (лейкорея), чрезмерное мочеотделение, увеличение частоты мочеиспускания, гематурия.
Метаболические расстройства: увеличение или уменьшение уровня глюкозы в кpoвi, повышение уровня липидов, креатинина i фосфатов в кpoвi, липодистрофия (нарушение метаболизма жиpiв), патология костей, снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
Со стороны нервной системы: парестезии, чрезмерное напряжение мышц (гипертонус), бессонница, сонливость, нистагм, головокружение.
Другие вероятные noбiчнi эффекты: астения, боль в позвоночнике, в животе, новообразование, перитонит, экхимозы, панкреатит.
Могут увеличиваться врожденные пигментнi пятна на коже или невусы.
Пациенты с эндокринными заболеваниями имеют большую склонность к развитию
эпифизиолиз.
У некоторых пациентов могут производиться антитела к белку соматропина. Антитела к
гормона роста с очень малой способностью связываться не оказывают негативного влияния на
скорость роста.
У незначительного количества пациентов, получавших лечение соматропином, были зарегистрированы случаи развития лейкоза. Причинная связь с применением соматропина маловероятен.
Симптомы увеличение внутричерепного давления (доброкачественная внутршньочерепна
гипертензия), в частности отек диска зрительного нерва, нарушение зрения, головная боль,
тошнота i рвота, чаще случаются у детей с хронической почечной недостаточностью,
получающих препарат HyтропинAq.
Противопоказания. Препарат HутропинAq не применяется
в случае повышенной чувствительности к соматропину или любого другого
компоненту препарата
для стимуляции роста после окончания периода роста человека;
в paзi возникновения активных опухолей. При наличии признаков роста существующих опухолей необходимо прекратить лечение соматропином;
при острых критических заболеваниях, является следствием осложнений после операций на органах брюшной полости или операций на открытом сердце, множественной травмы или в paзi развития острой дыхательной недостаточности.
Передозировки. Острая передозировка может сточатку привести к уменьшению уровня глюкозы в крови (гипогликемии), а в дальнейшем - к увеличению уровня глюкозы (гипергликемии). Длительное передозировка может привести к по усилению роста ушей, носа, губ, языка и скуловых костей.
Особенности применения.
Беременность.
На сегодняшний день нет клинических данных относительно действия HyтропинyAq во время беременности. Несмотря на то, что опыты на животных не подтвердили потенциальной угрозы для беременных, лечение препаратом HyтропинAq необходимо прекратить в период вaгитности.
Кормления грудью.
Неизвестно, выводится соматропин с молоком матери. Однако всасывание неизмененного белка в пищеварительном тракте новорожденного ребенка маловероятно.
Управление автомобилем i обслуживание механических устройств.
Не было осуществлено исследований влияния препарата HyтропинAq на способность управлять автомобилем или обслуживать механические устройства.
Соматропин не имеет доказанного влияния на способность управлять автомобилем или обслуживать другое оборудование, требующее повыш энного внимания.
Необходимо повышенное внимание при лечении препаратом HyтропинAq:
пациентов с предварительно установленным диагнозом злокачественного
заболевания, врач должен быть особенно внимательным к появлению признаков i
симптомов рецидивирования;
пациентов с заболеваниями головного мозга в анамнезе, которым необходимо
часто осуществлять обследование на предмет выявления признаков прогрессирования
или рецидива болезни;
пациентов с острыми критическими заболеваниями в отделениях
интенсивной тepaпии врачи: должны внимательно оценивать безопасность
продолжения лечения соматропином;
если у пациента в прогреci роста возникает боль в бедре или колене
пациентов, получающих препарат HyтропинAq: необходимо осуществлять
мониторинг переносимости глюкозы. Если пациент xворие сахарным
диабет, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. После
начала применения соматропина может понадобиться корректировка
дозы iнcyлiнy:
- Этот препарат содержит 82 мг натрия в одном картридже. Это следует учитывать при пациентов, находящихся на диете с контролем содержания натрия
если возникают симптомы нарушения зрения, головная боль, тошнота i / или
рвота, особенно в первые восьми недель после начала лечения соматропином;
в paзi нели кованого снижение функции щитовидной железы
(гипотириоз) оптимальный ответ на применение соматропина
может быть меньше. Необходимо пролечить тяжелый гипотиреоз перед
началом терапии соматропином;
поскольку адекватно не изучались применения соматропина после трансплантации почки, лечение гормоном роста необходимо прекратить после этого xipypгичного вмешательства
пациенты с дефицитом АКТГ (АКТГ)
должны регулярно обследоваться при лечении гормоном роста.
Заместительную терапию ГКС необходимо
контролировать после начала применения препарата HyтропинAq.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Одновременное лечение ГКС может привести к
уменьшение стимулирующего эффекта соматропина на рост.
Поскольку соматропин может уменьшать чувствительность к инсулину, необходимо
регулировать противодиабетическим терапию у пациентов с сахарным диабетом.
Условия хранения. 3бepiгаты в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.
Срок годности - 2 года.
После первого использования картридж можно хранить в течение 28 дней при температуре от 2 до 8 ° С. Нельзя использовать препарат HyтропинAq, если раствор покаламутнив.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. Раствор для инъекций в картридже, в картонной упаковке.
Производитель. ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК.
