preventavir
Разместить аптеку

Окситан инструкция и описание

  • Международное название: Oxaliplatin
  • Фарм. группа: Другие антинеопластические средства
  • ATС-код: L01XA03
  • Условие продажи: по рецепту

Форма выпуска, состав и упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл оксалиплатин 2 мг

25 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

Регистрационные №№:

концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 2 мг/мл: 25 или 50 мл фл. 1 - ЛП-000032, 11.11.10

Описание лекарственного препарата ОКСИТАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ОКСИТАН для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2011 года.  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности Показания к применению препарата ОКСИТАН

— адъювантная терапия колоректального рака III стадии после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом;

— диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом);

— рак яичников (в качестве второй линии терапии).

Все объявления ЯндексДирект Дать объявление Как быстро повысить потенцию? Как повысить потенцию без лекарств? Узнай работающую методику! potencia-na-100.ru Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.   Больница Рамбам - Израиль Отделение хирургии больницы Рамбам - Ведущие специалисты мировой медицины. www.rambam-health.org.il   Остеопороз Диагностика и лечение в Израиле. Университетская клиника "Хадасса" университетская-клиника.рф Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.

Режим дозирования

Препарат Окситан назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6 ч.

Гипергидратации при применении препарата Окситан не требуется. Если препарат Окситан применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия препарата Окситан должна предшествовать введению фторурацила. Адьювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).

Лечение диссеминированного колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.

Лечение рака яичников: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Повторное введение препарата Окситан производят только при количестве нейтрофилов более 1.5х109/л и тромбоцитов более 50x109/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1.5х109/л и/или тромбоцитов <50х109/л), проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей. При развитии диареи 4 степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов <1х109/л), тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов 50x109/л) доза препарата Окситан при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адьювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию препарата Окситан следует проводить в течение 6 ч.

При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза препарата Окситан должна быть снижена на 25%.

При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, препарат Окситан должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичностн после отмены препарата Окситан можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения. При развитии стоматита и/или мукозитов 2 и более степени токсичности, лечение препаратом Окситан должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

Больные с недостаточностью функции печени. Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Пожилые пациенты. Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).

Инструкция по приготовлению раствора для инфузии

При приготовлении и при введении препарата Окситан нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

Не использовать для разведения препарата 0.9% раствор натрия хлорида, другие солевые растворы и растворы, содержащие хлориды. Не смешивать в одной емкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.

Препарат Окситан может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы. Для приготовления раствора для инфузий препарат Окситан следует разбавить в 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять не менее 0.2 мг/мл (от 0.2 до 0.7 мг/мл; при этом 0.7 мг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2). Срок годности раствора для инфузий - 6 ч при хранении при температуре 25°С или до 24 ч при хранении в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С).

Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Использовать можно только прозрачный раствор. Препарат нельзя вводить неразбавленным.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Побочное действие

Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ?1/10); нечасто (>1/1000, ?1/100); редко (>1/10000, ?1/1000); очень редко (?1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто - фебрильная нейтропения {включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения, гемолитический уремический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области живота, запор, потеря аппетита; повышение активности щелочной фосфатазы, активности «печеночных» ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы; часто - диспепсия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, икота, желудочно-кишечное кровотечение; нечасто - кишечная непроходимость; редко - колит, включая случаи псевдомембранозного колита.

Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто - головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто - повышенная нервозность; редко - дизартрия. Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев неврологические симптомы ослабевают или они полностью купируются. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2.3%) или парестезии, влияющие на функциональную активность (0.5%).

На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1-2%)- острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто - боли в спине; часто - артралгия, боли в костях.

Со стороны органов дыхания: очень часто - кашель, одышка; часто - ринит, инфекции верхних дыхательных путей; редко - фиброз легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто- боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий, артериальная гипертензия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто- гематурия, дизурия; очень редко - острый канальцевый некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - алопеция, кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.

Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит, нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, снижение слуха, неврит слухового нерва, глухота.

Аллергические реакции: редко (при применении монотерапии) или часто (в комбинации с фторурацилом ± кальция фолинат) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, артериальная гипотензия и анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.

Местные реакции: при экстравазации препарата - боль и воспалительные реакции в месте введения.

Лабораторные показатели: очень часто - гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия; часто - повышение концентрации креатинина.

Прочие: очень часто - повышение температуры тела, повышенная усталость, увеличение массы тела, нарушения вкуса.

Противопоказания к применению препарата ОКСИТАН

— гиперчувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата;

— миелосупрессия до начала первого курса терапии при числе нейтрофилов менее 2х109/л и/или тромбоцитов менее 100x109/л;

— периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;

— выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— беременность и период грудного вскармливания;

— детский возраст.

С осторожностью: при нарушениях функции почек (при клиренсе креатинина более 30 мл/мин), тяжелых нарушениях функции печени.

Применение препарата ОКСИТАН при беременности и кормлении грудью

Беременность и период грудного вскармливания являются противопоказанием.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: при тяжелых нарушениях функции печени.

Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль показателей функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). С осторожностью: при нарушениях функции почек (при клиренсе креатинина более 30 мл/мин), тяжелых нарушениях функции печени. Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль показателей функции почек.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

  • Оксалиплатин Показания: Метастатический колоректальный рак (в комбинации с 5-фтор урацилом и фолиновой кислотой).
    Оксалиплатин в аптеках
  • Оксатера Показания: Лечения метастатического круг ректального рака в режиме моно терапии или в комбинации с 5-фтор урацилом и фолиновой кислотой (препарат первой линии).
    Оксатера в аптеках
  • Элоксатин Показания: В сочетании с 5-фтор урацилом и фолиновой кислотой оксалиплатин рекомендуется для: адъювантной терапии у ректального рака III стадии (стадия C по классификации Дьюка) после полного удаления первичной опухоли, лечение метастатического круг ректального рака.
    Элоксатин в аптеках