- Международное название: Omeprazole
- Фарм. группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеал...
- ATС-код: A02BC01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОМЕФЕЗ
(OMEFEZ)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:Omeprazol;(RS)-5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-піридин-2-іл) метил]-сульфініл]-1Н-бензимідазол;
основні фізико-хімічні властивості:тверді желатинові капсули №1 або №2 з безбарвним прозорим корпусом і прозорою кришечкою рожевого кольору, які містять сферичніпелети (гранули), вкриті оболонкою, білого або білого з жовтуватим відтінком кольору;
склад:1капсула містить 0,02 г омепразолу пелет (гранул).
Форма випуску.Капсули.
Фармакотерапевтична група.Засоби для лікування пептичної виразки.
Інгібітори “протонного насоса”. Код АТС А 02В С 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Омепразол, являючись інгібітором “про тоновогонасоса”, пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку. Механізм анти секреторної дії препарату пов'язаний з інгібуванням ферментуН+/К+-АТФази в мембранахпарієтальних клітин слизової оболонки шлунка, що призводить до блокування кінцевої стадії утворення соляної кислоти. Внаслідок цього знижується рівень базальної і стимульованої секреції, незалежно від природи подразника. Після одноразового прийому препарату внутрішньо дія омепразолу настає протягом першої години ітриває протягом 24 годин, максимальний ефект досягається через 2 години. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3 - 5 діб.
Фармакокінетика.Після прийому внутрішньо препарат швидко і повністю всмоктується. Системна біодоступність становить 35% (60% після повторного застосування 1 раз надобу). Приблизно 90 - 95% препарату зв'язується з білками плазми крові. Біотрансформується в основному впечінці. Період напів виведення становить в середньому 40 хвилин. Ефект зберігається протягом 24 годин і більше. Виділяється переважно нирками у вигляді метаболітів (приблизно 80%) і через кишечник.
Показання для застосування.
Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки у стадії загострення, рефлюкс-езофагіт, синдром Золінгера-Елісона, профілактика і лікування виразок шлунка та 12-палої кишки, спричинених не стероїдними протизапальними препаратами (ацетил саліцилова кислота, протиревматичні препарати), пептична виразка шлунково-кишкового тракту, викликана Helicobacter pylori (у складі комплексної терапії).
Спосіб застосування та дози.Капсули приймають внутрішньо, бажано вранцідо їжі, не розжовуючи, не подрібнюючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (можливий прийом з їжею).
При виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки препарат рекомендується приймати в дозі 20 мг (1 капсула) 2 рази на добу протягом 2 – 4 тижнів; при рефлюкс-езофагіті – по 20 мг- 40 мг (1-2 капсули) 2 рази надобу протягом 2- 4 тижнів.
При синдромі Золінгера-Елісона доза підбирається індивідуально. Рекомендована початкова доза становить 60 мг (3 капсули Омефезу) один раз надобу. При необхідності дозу збільшують до 80-120 мг (4-6 капсул) на добу, утакому разі її ділять на 2 прийоми.
Для профілактика та лікування виразок шлунка і дванадцяти палої кишки, спричинених не стероїдними протизапальними препаратами, препарат призначають в дозі 20 мг (1 капсула) Омефезу 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Коли 4-тижневого лікування недостатньо, препарат призначають ще протягом 4 тижнів.
Для ерадикаціїHelicobacter pyloriпрепарат призначають у складі комбінованої терапії:
Омефез по 20 мг, амоксицилін 1 г 2 рази на добу, кларитроміцин по 0,5 г 2 рази на добу протягом 7 діб або
Омефез по 20 мг 2 рази на добу, тетрациклін 0,5 г 4 рази на добу, метронідазол по 0,5 г 3 рази на добу, вісмуту субсаліцилату (субнітрату) по 120мг 4 рази на добу протягом 7 діб.
Побічна дія.Омефез зазвичай переноситься добре, але в окремих випадках можливі артралгія, м’язова слабкість, міалгія; головний біль; іноді –слабкість, легке запаморочення, парестезії, сонливість, безсоння; діарея, запор, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм; в окремих випадках – стоматит, гастроінтестинальний кандидоз, підвищення активності печінкових ферментів (з підвищенням та без підвищення рівня білірубіну); гінекомастія; лейкопенія, тромбоцит опенія; шкірні висипання, кропив’янка, свербіння; периферичні набряки, порушення зору, зміни смаку.
Протипоказання.Підвищена чутливість до препарату; вагітність та лактація; дитячий вік до 16 років; підозра на можливість злоякісного розвитку виразки (оскільки лікування може змазати симптоми та затримати діагностику).
Передозування.
Симптоми: порушення зору, сонливість, збудження, припливи, головний біль, посилення потовиділення, сухість у роті, нудота, тахікардія.
Лікування: симптоматична та підтримуюча терапію. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування.Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісного новоутворення у шлунково-кишковому тракті, особливо при виразці шлунка (прийом препарату може маскувати симптоматику і утруднити діагностику).
У пацієнтів з порушеною функцією нирок чи дисфункцією печінки, а такожу пацієнтів похилого віку (за виключенням лікування синдрому Золінгера-Елісона) добова доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.
У пацієнтів з виразкою шлунка чи дванадцяти палої кишки необхідно встановити статусHelicobacter pylori. ДляHelicobacter pylori-позитивних пацієнтів лікування має бути сфокусованим на знищенні цієї бактерії у всіх випадках, коли це можливо.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Доведено, що Омефез уповільнює виведення діазепаму, варфарину, фенітоїну, а також інших лікарських засобів, що метаболізуються шляхом окислювання в печінці. У зв'язку з цим, уразі комбінації його з названими препаратами необхідне зменшення доз цих препаратів.
При одночасному призначенні Омефезу такларитроміцину відбувається підвищення їх концентрації в плазмі крові.
Омефез змінює біодоступність будь-якого лікарського засобу, всмоктування якого залежить від рН (кетоконазол, солі заліза та ін.).
Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі, що не перевищує 25 °С, у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.
