- Международное название: Ornidazole
- Фарм. группа: Средства, применяемые при амебиаза и других протозойных...
- ATС-код: P01AB03
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Оргил тм
(ORGYL тм)
Общая характеристика:
Международное название: оrnidazole; (a- (хлором этил) -2-метил-5-нитроимидазол-1-этанол)
основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета;
1 таблетка содержит орнидазола 500 мг
целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, краситель оранжевый Опадрай.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Производное нитроимидазола. Код АТС G01A.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Оргилтм является эффективным относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков.
Фармакокинетика.
Всасывания. После приема орнидазол быстро всасывается. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме крови достигается в течение 3 ч.
Распределение. Связывание орнидазола с белками составляет 13%. Активное вещество Оргилутм очень хорошо проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.
Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне, оптимальном для разных показаний к применению препарата (6 - 36 мг / л). Коэффициент кумуляции после многократного приема препарата в дозе 500 мг или 1000 мг при приеме через каждые 12 ч равен 1,5 - 2,5.
Метаболизм. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил и α -гидроксиметил метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trиchomonas vagиnalиs и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Вывод. Период полувыведения составляет около 13 ч. После однократного приема 85% дозы орнидазол выводится в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Примерно 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.
Показания. Трихомониаз (инфекции мочеполового тракта у женщин и мужчин, вызванные Trиchomonas vagиnalиs) амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba hиstolytиca, в том числе амебная дизентерия, все вне кишечные формы амебиаза, особенно, амебный абсцесс печени); лямблиоз, профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при оперативных вмешательствах на ободочной кишке и в гинекологии.
Способ применения и дозы. Оргилтм таблетки всегда принимают после еды.
Трихомониаз. По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.
Амебиаз. Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5 - 10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Продолжительность лечения Суточная доза
Взрослые и дети с массой тела
35 кг Дети с массой тела
до 35 кг
а) амебная дизентерия
3 дня 3 таблетки на один прием вечером
при массе тела более 60 кг:
4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) 35 кг - 3 таблетки однократно,
25 кг - 2 таблетки однократно,
15 кг - 1 таблетка однократно
(рассчитывается как 40 мг / кг массы тела на один прием)
б) другие формы амебиаза
5 - 10 дней 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) 35 кг - 2 таблетки однократно,
25 кг - 1 таблетки однократно,
15 кг - ½ таблетки однократно
(рассчитывается как 25 мг / кг массы тела на один прием)
Лямблиоз. Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы в 40 мг на кг массы тела в сутки.
Продолжительность лечения составляет 1 - 2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями. Перед операцией назначают 1 - 2 таблетки, после операции - по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3 - 5 дней.
Побочное действие. Слабо выраженные сонливость, головные боли и желудочно-кишечные расстройства (тошнота). В отдельных случаях - нарушения со стороны ЦНС, такие, как головокружение, тремор, нарушение координации, судороги, утомляемость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии. Наблюдались случаи нарушения вкусовых ощущений, изменения печеночных проб, кожных реакций и реакций гиперчувствительности.
Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Оргилтм противопоказан лицам с заболеваниями центральной нервной системы, эпилепсией, в период беременности и лактации.
Передозировки.
Симптомы: судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение - симптоматическое, специфический антидот не известен.
Особенности применения. При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих партнеров.
Беременность и лактация.
Контролируемых исследований у беременных не проводилось, поэтому во время беременности препарат можно назначать в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем и использовать технические устройства.
Оргил ™ может влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать сложные механизмы, поэтому в случае возникновения побочных действий со стороны нервной системы, следует избегать такой деятельности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере и в картонной упаковке.
