- Международное название: Omeprazole
- ATС-код: А02ВС01
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ОРТАНОЛ (ORTANOL)
Общая характеристика:
Международное название omeprazole;
основные физико-химические свойства: капсулы по 10 мг: светло-коричневая капсулаз отражением ОМЕ 10 на обеих сторонах, содержащий желтовато-коричневые сферические гранулы;
капсулы по 20 мг: белая капсула, с отражением ОМЕ 20 на обеих сторонах, которые содержат бежевые сферические гранулы;
капсулы по 40 мг капсула состоит из белой крышки и свет-коричневого тела, с отражением ОМЕ 40 на обеих частях содержит бежевые сферические гранулы;
1 капсула содержит омепразола 10 мг, 20 мг или 40 мг
вспомогательные вещества: гидроксипропил целлюлоза низко замещена, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромелозифталат, дибутилсебакат, тальк.
Форма выпуска. Капсулы.
Фармакотерапевтичнагрупа. Ингибиторы "протонного насосa". Код АТС 02В С 01.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Омепразол относится к веществам, подавляющие секрецию желудка. Химически он представляет собой производное бензимидазола, что не антихолинергичнихвластивостей и не является антагонистом Н2-гость меновых рецепторов. Йогоанты секреторная действие обусловлено специфическим ингибированием ферментной системы Н + / К + -АТФазипариетальних клеток слизистой оболочки желудка. Данная ферментная система выполняет роль протонного (кислотного) насоса в слизистой оболочке желудка, поэтому омепразолвидносять к ингибиторам протонного насоса, блокирует конечную фазу выработки соляной кислоты. Эффект является дозозависимым как в отношении базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от вида раздражителя.
Фармакокинетика. Абсорбцияомепразолу начинается только после выхода гранул с кислотоустойчивой оболочкой зишлунка. Абсорбция быстрая, максимальные уровни омепразола в плазме крови достигается через 0,5 - 3,5 ч после приема внутрь. Биодоступность составляет примерно 30 - 40% для доз 20 - 40 мг, благодаря эффекту первого прохождения через печень. У здоровых людей в период полувыведения из плазмы крови составляет 0,5 - 1 ч при общем клиренсе 500 - 600 мл / мин. Связывание с белками плазмы крови достигает 95%. При повторных прийомахбиодоступность омепразола несколько возрастает. Основная часть введенной дозы (около 77%) выводится с мочой в виде метаболитов, оставшаяся часть выводится с калом.
У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступнистьзбильшуеться примерно на 100%. Клиренс составляет в среднем 70 мл / мин по сравнению с общим 500 -600 мл / мин в норме.
У пациентов с хроническими заболеваниями почек при клиренсе креатинина, что составляет 10 - 62 мл / мин / 1,73 м2, распределение омепразола практически не отличается от такового у здоровых людей, за исключением небольшого збильшеннябиодоступности. Скорость вывода омепразола немного снижается у людей старшей возрастной группы, биодоступность при этом растет.
Показания. Ортанол капсулы по 10 мг применяются по следующим показаниям:
рефлюкс-эзофагит с выраженной симптоматикой (изжога, регургитация)
профилактика обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (для поддерживающего лечения)
профилактика обострений рефлюкс-эзофагит (для поддерживающего лечения)
диспепсия у пациентов без признаков серьезных желудочно-кишечных заболеваний (снижение массы тела, желудочно-кишечное кровотечение, неукротимая рвота)
Ортанол капсулы по 20 мг и 40 мг применяются по таким показаниям:
язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
язвенная болезнь желудка;
эрадикация бактерии Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
патологическая гиперсекреция кислоты (синдром Золлингера-Эллисона, множественные эндокринные аденомы и системный мастоцитоз);
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
Ортанол капсулы по 20 мг применяют также для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных прийоманням нестероидных противовоспалительных средств (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, язва).
Способ применения и дозы.
Ортанол капсулы по 10 мг.
Рефлюкс-эзофагит: рекомендованная доза - 20 мг 1 раз в сутки, при необходимости дозу можно повысить до 40 мг. Курс лечения - 4 недели. При необходимости прием препарата может быть продлен еще 4 недели. Если в течение 4 недель состояние больного не улучшится, следует провести повторное обследование.
Профилактика обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендованная доза - 10 мг 1 раз в сутки перед завтраком; при обострениях суточную дозу можно повысить до 20 - 40 мг.
Профилактика обострений рефлюкс-эзофагит: при тяжелом езофагитирекомендована доза составляет 20 мг 1 раз в сутки перед завтраком, при езофагитипомирного степени - 10 мг в сутки.
Диспепсия: рекомендованная доза - 10 мг 1 раз в сутки перед завтраком. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг. Курс лечения - 4 недели. При необходимости прием препарата может быть продолжен еще 2 недель. Если через 2 недели состояние больного не улучшится, следует провести повторное обследование.
Ортанол капсулы по 20 мг и 40 мг.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (при отсутствии Helicobacterpylori): по 20 мг ежедневно перед завтраком. Курс лечения - 2 недели, в отдельных случаях необходимо продолжить терапию еще в течение 2 недель. Для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, резистентной к другим методам лечения, рекомендуется ежедневный прием по 40 мг в течение 4 недель.
Язвенная болезнь желудка (при отсутствии Helicobacter pylori): по 20 мг ежедневно перед завтраком. Курс лечения - 4 недели, в отдельных случаях необходимо продолжить терапию еще 4 недели.
Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии с антибиотиками: 500 мг кларитромицина и 1 000 мг амоксициллина 2 раза в сутки): по 20 мг 2 раза в сутки перед едой или по 40 мг перед завтраком. Совместная терапия назначается в течение 1 недели. Потом лечение продолжают еще 2 тижнилише Ортанолом - по 20 мг ежедневно перед завтраком.
Патологическая гиперсекреция кислоты: доза подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки. Доза и продолжительность курса лечения определяются с учетом состояния пациента и его реакции на лечение. При назначении дозы, превышающей 80 мг в сутки, ее распределяют на несколько приемов.
Профилактика повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных средств призначаетьсяОртанол по 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения нестероидными противовоспалительными средствами. Курс лечения обычно - 4 недели.
Капсулы следует принимать перед едой, глотая и запивая небольшим количеством жидкости. Если пациенту трудно проглотить капсулу, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством апельсинового или яблочного сока и выпить смесь.
Побочное действие. В отдельных случаях наблюдаются тошнота, рвота, боль в животе и спине, диарея, запор, метеоризм, головная боль, головокружение, кашель, регургитация кислоты. Очень редко отмечаются реакции гиперчувствительности, преимущественно кожные реакции (зуд, крапивница, фотосенсибилизация, ангио невротичнийнабряк, анафилактические реакции, сыпь, мультиформная эритема, буллезная заполнения, алопеция). Также возможны бронхоспазм, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, стоматит, боль за грудиной (по типу стенокардии), периферические отеки, миалгия и боль в суставах, парестезии, сонливость, бессонница, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, делирий, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, гепатит, повышение активности ферментов печени (сывороточных трансаминаз, гамма-глутарилтрансаминазы, щелочной фосфатазы, билирубина), гипонатриемия, гинекомастия, импотенция, повышение температуры тела, интерстициальный нефрит диагносуеться очень редко.
В начале лечения (первые 2 недели) омепразолом повышаются сывороточные уровни гастрина в норму после прекращения приема препарата.
Противопоказания. Гиперчувствительность к омепразола или любого другого компонента препарата.
Передозировки.
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенная потливость, приливы крови к голове, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия. Лечение симптоматическое. Гемодиализ неэффективен для удаления омепразола из организма за высокой степени связывания с белками. Специфического антидота нет.
Особенности применения. Улучшение состояния больного при лечении капсуламиОртанолу не исключает наличия злокачественного новообразования в желудке, поэтому при подозрении на язву желудка следует исключить возможность раковой опухоли.
Омепразол снижает кислотность желудочного сока, что несколько повышает риск инфекций пищеварительного тракта.
Есть сведения о развитии атрофического гастрита при длительном ликуванниомепразолом.
Суточная доза для пациентов старшей возрастной группы и для пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, как правило, не должна превышать 20 мг.
Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Следует воздержаться от применения препарата в педиатрической практике, поскольку безопасность и эффективность его применения не определена.
Беременность и лактация.
Контролируемое исследование безопасности применения омепразола во время беременности и кормления грудью не проводилась. Поэтому применение препарата возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Влияние на управление автотранспортными средствами или другими механизмами.
Данных о клинически значимый негативное влияние омепразола на управление автотранспортными средствами или другими механизмами нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с омепразолом может увеличиваться период полувыведения диазепама ифенитоину (рекомендуется определять сывороточную концентрацию фенитоина), варфарина (следует чаще, чем обычно, определять протромбиновое новое время), а также других препаратов, которые подвергаются окислению в печени. При одновременном призначенниОртанолу и препаратов, метаболизм которых осуществляется с помощью цитохрома Р450 (циклоспорина, дисульфирама, бензодиазепинов), может понадобиться коррекция их доз. В связи с сильным и продолжительным угнетением секреции кислоты в желудке под диеюомепразолу может наблюдаться нарушение абсорбции тех лекарств, биодоступнистьяких большей степени определяется кислотностью желудочного сока (кетоконазол, итраконазол, ампициллин, соли железа и цианокобаламин). Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразоломпидвищуеться на 10%. Омепразол лейкопения и тромбоцитопения, вызванных веществами, угнетающими функцию костного мозга повышает (взаимно) концентрацию в крови кларитромицина.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Срок годности - 2 года.
