- Международное название: Diclofenac
- Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
- ATС-код: M01AB05
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Ортофен ФОРТЕ
(ORTOPHEN FORTE)
Общая характеристика:
Международное название: диклофенак; натриевая соль 2 - [(2,6-дихлорфенил) амино] -бензол уксусной кислоты
основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, желтого или желтого с оранжевым оттенком цвета, с фаской; на поперечном срезе видны два слоя;
1 таблетка содержит диклофенака натрия - 50 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, сахар-рафинад, крахмал картофельный, колидон 25 стеариновая кислота, колликоат МАЕ 30 ДП, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид, красители (тропеолин В и кислотный красный 2 С).
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечно растворимые.
Фармакологическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТС М 01А В 05.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Нестероидные противовоспалительное средство с выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим эффектами.
Механизм действия обусловлен угнетением биосинтеза простагландинов путем торможения циклооксигеназы, уменьшением образования кининов и других медиаторов воспаления и боли, стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. Подавляет агрегацию тромбоцитов, при длительном приеме оказывает десенсибилизирующее действие. При ревматических заболеваниях уменьшает отек и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и отечность суставов, улучшая их функциональную способность.
Фармакокинетика. После приема внутрь диклофенак быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация достигается через 2 - 3 часа после приема препарата. Терапевтически активная концентрация в плазме крови составляет 0,7 - 2 мкг / мл. Связывание с белками крови - более 97%. Проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость. Диклофенак метаболизируется при первичном прохождении через печень. Примерно 90% от введенной дозы активного вещества выводится в течение 96 ч с мочой (примерно 2/3) и желчью (1/3). Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Большая часть метаболитов (в виде гидроксилглюкурониду и сульфатов) не имеет биологической активности, только 1% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания. Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (ревматоидный артрит, артрит, артроз, спондилоартроз, анкилозирующий спондилоартрит, ревматизм), головная боль, зубная боль, бурсит, тендовагинит, люмбаго, ишиалгия, острые приступы подагры, пост травматическое воспаление мягких тканей и опорно двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом. Альгодисменорея, воспалительные процессы в малом тазу; инфекционно-воспалительные процессы ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.
Способ применения и дозы. Дозы для взрослых и подростков старше 15 лет по 50 мг 2-3 раза в сутки при острых состояниях и по 50 мг 2 раза в сутки при хронических заболеваниях. Максимальная суточная доза - 150 мг. Принимать, не разжевывая, до еды, запивая большим количеством воды. Курс лечения зависит от эффективности терапии и составляет, как правило, 3 недели.
Побочное действие. В начале лечения возможны нарушения со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея). Редко возможно появление эрозивно-язвенных дефектов слизистой оболочки пищеварительного тракта, иногда осложненных желудочно-кишечным кровотечением, молотой.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, в отдельных случаях - нарушение чувствительности, парестезии расстройства памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, тремор, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - нарушение зрения, слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах.
Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, редко - крапивница, в отдельных случаях - экзема, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, Лайелла, эритродермия, выпадение волос.
Со стороны почек: редко - отеки, в отдельных случаях - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны печени: иногда - повышенная активность аминотрансфер аз в сыворотке крови, редко - гепатит.
Со стороны крови: в отдельных случаях - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая или апластическая анемия.
Реакции гиперчувствительности: редко - бронхиальная астма, системные анафилактические реакции, включая гипотензию.
Противопоказания. Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, период беременности и лактации, повышенная чувствительность к препарату и других НПВС, выраженные нарушения функции печени или нарушения кроветворения (лейкопения, анемия), различные нарушения свертываемости крови (гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям). Возраст ребенка до 15 лет.
Передозировки. При передозировке препарата: резкая головная боль, двигательное возбуждение, головокружение, судороги, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек. При возникновении указанных симптомов передозировки необходимо промыть желудок через зонд, назначить активированный уголь, а в дальнейшем - симптоматическое лечение по показаниям. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.
Особенности применения. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе указания на язву желудка или двенадцатиперстной кишки, больным с выраженными нарушениями функций печени или почек, с высоким артериальным давлением и лицам пожилого возраста, больным астмой, сенной лихорадкой, больным с хроническими инфекциями дыхательных путей, с полипами носа, при порфирии, сердечной недостаточности. При лечении Ортофеном Форте возможно развитие астматических приступов.
При длительном применении препарата необходим контроль периферической крови, функции печени, анализ кала на скрытую кровь.
На время лечения следует прекратить кормление грудью.
При применении препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами, а также участвовать в деятельности, которая требует повышенного внимания и быстрых реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат может повышать уровень лития и дигоксина в плазме крови. При лечении калий хранящихся диуретиками Ортофен Форте может повысить уровень калия в сыворотке крови (нужно контролировать уровень калия). Ортофена Форте может ослаблять действие диуретиков типа фуросемида и етакриловая кислоты, а также ослаблять эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств. Прием Ортофена Форте вместе с кортикоидными препаратами или другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, токсичность метотрексата и нефротоксичность цефалоспорина.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно снижение концентрации диклофенака в плазме крови, с парацетамолом - повышается риск развития нефротоксических эффектов Ортофена Форте.
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Срок годности - С года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.
Производитель. ЗАО "Технолог"