- Международное название: Diclofenac
- Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
- ATС-код: M01AB05
- Условие продажи: по рецепту
И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
Ортофен
(DICLOFENAC)
Общая характеристика:
Международное название: diclofenac; натриевая соль-2 [(2,6-дихлор-фенил) амино] -фенил уксусной кислоты
основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой оранжево-желтого цвета. На разломе видны два слоя.
1 таблетка содержит диклофенака натрия 25 мг
вспомогательные вещества: сахар молочный, сахар, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный, стеариновая кислота, ацетилфталилцелюлоза или гипромеллозы фталат, титана диоксид, масло касторовое, масло вазелиновое, тропеолин А.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечно растворимые.
Фармакологическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код АТС М 01А В 05.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Ортофена обладает выраженным противовоспалительным и анальгезирующее, а также умеренную жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.
При лечении ревматоидного артрита препарат интенсивно проникает в полости суставов, уменьшая боль в состоянии покоя и при движении, способствует увеличению объема движений, уменьшая утреннюю скованность и припухлость суставов. Стойкий эффект наблюдается через 1 - 2 недели лечения. По противовоспалительным и анальгезирующим эффектами Ортофен превосходит кислоту ацетил салициловую, бутадион, ибупрофен.
Фармакокинетика. При применении таблеток Ортофен активное вещество быстро всасывается в кровь - максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 - 2 часа. Еда немного замедляет скорость абсорбции, однако не влияет на ее уровень. Препарат на 99% связывается с белками плазмы, хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация может превышать таковую в плазме крови. Период полувыведения из плазмы составляет 1 - 2 ч, из синовиальной жидкости - 3 - 6 часов. Ортофена метаболизируется в печени. Примерно 65% выводится с мочой в виде метаболитов и около 1% - в неизмененном виде. Примерно 35% выводится с калом и желчью.
Показания для применения. Общие заболевания суставов: (остеоартроз, ревматоидный артрит), анкилозирующий спондилит, заболевания позвоночника и мягких тканей, острые тендовагиниты, бурситы, послеоперационный боль, дисменорея.
Способ применения и дозы. Взрослым и детям старше 14 лет назначают таблетки внутрь во время или после еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды.
В первые 3 дня Ортофен назначают по 25 мг (1 таблетке) 2 - 3 раза в день.
Средняя суточная доза составляет 50 - 75 мг.
При дисменорее суточную дозу увеличивают до 100 - 150 мг (по 1 таблетке 4 - 6 раз в день). После достижения лечебного эффекта назначают по 1 таблетке 3 раза в день. Продолжительность курса лечения определяет врач.
Побочное действие.
со стороны органов пищеварения: тошнота, анорексия, боль в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея. В отдельных случаях, особенно при частом и длительном применении препарата, возможны эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки органов пищеварения с признаками желудочно-кишечного кровотечения (дегтеобразный стул), гепатит, повышение уровня трансаминаз крови, панкреатит
со стороны центральной нервной системы (редко): атаксия, утомляемость, головная боль, депрессия, сонливость, возбуждение, бессонница, асептический менингит, судороги.
со стороны мочевыделительной системы (редко): гематурия, протеинурия, нефротический синдром, острая почечная недостаточность
со стороны системы кроветворения (очень редко): тромбоцитопения, анемия, лейкопения
аллергические реакции (особенно у больных, страдающих бронхиальной астмой): кожная сыпь, бронхоспазм, эритема, зуд
нарушение зрения, фотосенсибилизация, повышение артериального давления.
Противопоказания.
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
заболевания печени и почек;
беременность (III триместр) и кормления грудью;
повышенная чувствительность к препарату
бронхиальная астма, крапивница, острый ринит и другие аллергические реакции, связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств;
нарушение кроветворения неясного генеза;
дить до 14 лет;
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе
Передозировки. Проявляется головной болью, психомоторным возбуждением, раздражительностью, головокружением, судорогами, нарушение сознания.
В этих случаях, а также при остром отравлении препаратом показано зондовое промывание желудка, активированный уголь, симптоматическое лечение.
Особенности применения.
С осторожностью назначают больным:
с хроническими или рецидивирующими диспепсическими симптомами;
язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
артериальной гипертензией;
хронической сердечной недостаточностью,
со склонностью к кровотечениям;
лицам пожилого возраста;
в послеоперационный период;
в I и II триместрах беременности.
При длительном применении возможно развитие гипертонического криза.
При длительном лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. С осторожностью и только под наблюдением назначают препарат при лечении антикоагулянтами, ГКС ими препаратами, петлевыми диуретиками, антигипертензивными средствами, метотрексатом, циклоспорином, пероральными гипогликемическими препаратами.
При одновременном применении Ортофен уменьшает эффект фуросемида, гипотензивных препаратов и ацетилсалициловой кислоты, повышает концентрацию дигоксина в плазме крови. Одновременное применение калий сохраняя диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии. При одновременном назначении с другими нестероидными противовоспалительными средствами или ГКС ими препаратами возрастает риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Сочетание Ортофена с метотрексатом и циклоспорином повышает их токсичность.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре 15 - 25 ° С.
Срок годности - 3 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 3 контурные упаковки в пачке.
Производитель. ОАО "Витамины".