- Международное название: Telmisartan
- Фарм. группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.
- ATС-код: C09CA07
- Условие продажи: по рецепту
Международное название
Telmisartan
код АТС
Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
C09Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему
C09CПростые препараты антагонистов ангиотензина II
C09CAПростые препараты антагонистов ангиотензина II
C09CA07Телмизартан
Фармакотерапевтическая группа
Антагонисты ангиотензина II.
состав
действующее вещество: telmisartan;
1 таблетка содержит тельмизартана 40 мг или 80 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон, меглюмин, сорбит (Е 420), магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Фармакологическая группа
Простые препараты антагонистов ангиотензина II.
Код АТС С09С А07.
показания
гипертензия:
Лечение эссенциальной гипертензии.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с:
? выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (коронарной болезнью сердца, инсультом или заболеванием периферических артерий в анамнезе);
? сахарным диабетом II типа с осложнениями (диагностированным поражением органов-мишеней).
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
II и III триместры беременности и кормления грудью.
Обструктивные заболевания желчных протоков.
Печеночная недостаточность тяжелой степени.
Способ применения и дозы
Прайтор применять внутрь независимо от приема пищи.
Лечение эссенциальной гипертензии
Рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Для некоторых пациентов достаточной будет доза в 20 мг в сутки. Если уровень артериального давления не снижается до желаемых цифр, то можно повысить дозу препарата Прайтор максимально до 80 мг 1 раз в сутки. Тельмизартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками гидрохлоротиазид, которые имеют дополнительный эффект по снижению артериального давления при назначении вместе с тельмизартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект от препарата наступает через 4-8 недель от начала лечения.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, доза тельмизартана ниже 80 мг эффективна в снижении уровня сердечно-сосудистой заболеваемости.
В начале лечения тельмизартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления. Может возникнуть необходимость в соответствующем корректировке схем применения препаратов, снижающих артериальное давление.
почечная недостаточность
У больных с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести потребности в коррекции дозы нет. Существует ограниченный опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или на гемодиализе. Для этих пациентов рекомендуется низкая начальная доза составляет 20 мг.
печеночная недостаточность
У больных с печеночной недостаточностью легкой и средней степени доза не должна превышать 40 мг в сутки.
Больные пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
побочные реакции
Общая частота случаев побочных эффектов, которые возникали при применении препарата (41,4%), была обычно сравнима с плацебо (43,9%) в плацебо-контролируемых исследованиях. Появление побочных эффектов не зависела от дозы, не была связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности тельмизартана у пациентов, леченных по показаниям «профилактика сердечно-сосудистых заболеваний», отвечал профиля безопасности, полученном при лечении пациентов с гипертензией.
Следующие побочные эффекты приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований, включавших пациентов с АГ и постмаркетинговых сообщений. Этот перечень также включает серьезные побочные реакции и побочные реакции, которые привели к прекращению применения препарата в трех долгосрочных клинических исследованиях, включавших 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода до 6 лет.
Побочные реакции отмечаются в соответствии с их частоты: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 до <1/10), нечастые (³ 1/1000 до <1/100), редкие (³ 1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена ??на основании имеющихся данных).
Инфекционные заболевания и инвазии.
Нечасто инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (включая фарингит и синуситы), инфекционные заболевания мочевого тракта (включая цистит).
Частота неизвестна: сепсис, включая летальные наслидки1
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия.
Редко: тромбоцитопения.
Частота неизвестна: эозинофилия.
Со стороны иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность.
Частота неизвестна: анафилактические реакции.
Нарушение обмена веществ, метаболизма
Нечасто: гиперкалиемия.
Редко: гипогликемия (у больных сахарным диабетом).
Психические расстройства.
Нечасто: депрессия, бессонница.
Редко: тревожные состояния.
неврологические расстройства
Нечасто синкопальное состояние.
Редко: сонливость.
Со стороны органов зрения.
Редко: нарушение зрения.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.
Нечасто: вертиго.
кардиальные нарушения
Нечасто: брадикардия.
Редко: тахикардия.
сосудистые расстройства
Нечасто гипотензия2, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка, кашель.
Редко: интерстициальная болезнь легких.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота.
Редкие: расстройства желудка, сухость во рту.
Расстройства пищеварительной системы
Редко: отклонения от нормы показателей функции печени / расстройства функции печени.
По постмаркетинговый данным большинство случаев нарушений функции печени / печеночных расстройств наблюдались у пациентов японской популяции. Пациенты японской популяции более подвержены этим побочных реакций.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: гипергидроз, зуд, сыпь.
Редко: эритема, ангионевротический отек (также с летальным исходом), медикаментозный дерматит, токсический дерматит, экзема.
Частота неизвестна: крапивница.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.
Нечасто: миалгия, боль в спине (например ишиас), мышечные судороги.
Редко: артралгия, боль в конечностях.
Частота неизвестна: боль в сухожилиях (тендинитоподобные-подобные симптомы).
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто: нарушение функции почек, в том числе острая почечная недостаточность.
Общие расстройства.
Нечасто: боль в груди, астения (слабость).
Редкие: гриппоподобные симптомы.
лабораторные показатели
Нечасто: повышение уровня креатинина в крови.
Редко: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня КФК в крови, снижение уровня гемоглобина.
1У клиническом исследовании PRoFESS наблюдалась повышенная частота случаев сепсиса при лечении тельмизартаном сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным проявлением или связано с механизмом, действие которого в настоящее время неизвестно.
2Повидомлялися как частые у пациентов с контролируемым АД, получавших лечение телмисартаном для снижения кардиоваскулярной заболеваемости в дополнение к стандартной терапии.
Передозировка
Информация о передозировке препарата Прайтор ограничено.
Наиболее выраженными симптомами передозировки тельмизартана были гипотензия и тахикардия также сообщалось о брадикардии, обмороки, повышение сывороточного креатинина и острую почечную недостаточность.
Тельмизартан не удаляется из организма гемодиализом. Пациенту следует находиться под тщательным мониторингом, и ему необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени после передозировки и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и / или сделать промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня сывороточных электролитов и креатинина. Если возникает гипотензия, пациенту следует находиться в положении лежа и следует проводить восстановление баланса жидкости и электролитов в организме.
Применение в период беременности и кормления грудью
Антагонисты рецепторов ангиотензина II не применять в период первого триместра беременности. В течение II и III триместров беременности применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано. При установлении беременности, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить, и в случае необходимости следует начать альтернативную терапию.
Нет соответствующих данных по применению препарата Прайтор в беременным женщинам. Эпидемиологические данные, свидетельствующие о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности, не были убедительными, однако нельзя исключить небольшого роста риска. Хотя не существует контролируемых эпидемиологических данных о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса препаратов. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другой гипотензивное средство, который имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности.
Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержку окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если антагонисты рецепторов ангиотензина II применяла пациентка в течение ИИ триместра беременности, рекомендуется ультразвуковая проверка функции почек и костей черепа плода.
Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно контролировать на наличие гипотензии.
кормление грудью
Поскольку нет информации относительно применения препарата Прайтор в период кормления грудью, не рекомендуется его применение и необходимо применять альтернативные методы лечения с установленными профилями безопасности во время кормления грудью, особенно во время кормления новорожденного или недоношенных младенцев.
В доклинических исследованиях не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.
дети
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применение Прайтора® этой категории пациентов.
особенности применения
печеночная недостаточность
Прайтор не следует применять пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчного системы и тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс тельмизартана. Следует с осторожностью применять препарат Прайтор пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.
реноваскулярная гипертензия
Имеет место риск возникновения серьезной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
При применении препарата Прайтор больным с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения препарата больным после трансплантации почек нет.
Уменьшение объема циркулирующей крови
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы препарата, может возникнуть у больных с уменьшенным объемом циркулирующей крови или гипонатриемией, которые возникли вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед применением препарата. Перед началом лечения Прайтор необходимо нормализовать уровень натрия и объем внутрисосудистой жидкости.
Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-
У больных, тонус сосудов которых и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-(например больные с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или патологией почек, включая стеноз почечной артерии), лечение препаратами, которые также влияют на эту систему, может вызвать острую гипотонию, гиперазотемию, олигурии или реже ? острую почечную недостаточность.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-
Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-у восприимчивых пациентов, особенно при комбинации лекарственных средств, влияющих на эту систему, сообщалось о развитии гипотензии, синкопальное состояние, гиперкалиемии и изменения в функции почек (в том числе острую почечную недостаточность). Несмотря на это, двойная блокада ренин-ангиотензин-(например, путем добавления ингибитора АПФ к терапии антагонистом рецепторов ангиотензина II), не рекомендуется у пациентов с уже контролируемым артериальным давлением и должна ограничиваться индивидуально определенными случаями при тщательном мониторинге функции почек.
Первичный альдостеронизм
Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, поэтому назначать Прайтор больным в таком состоянии не рекомендуется.
Стеноз митрального и аортального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при назначении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать препарат больным с митральным и аортальным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
гиперкалиемия
Применение препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостерон, может вызвать гиперкалиемии.
У лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие препараты, которые могут повышать уровень калия и / или у пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может оказаться летальной.
Перед одновременным применением медицинских препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостерон, следует оценить соотношение пользы и риска.
Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует принять во внимание:
? сахарный диабет, поражения почек, возраст (> 70 лет);
? комбинация с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и / или с пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные средства или терапевтические классы препаратов, которые могут провоцировать гиперкалиемии включают калийсодержащими соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина ИИ, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
? интеркуррентные проявления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, неожиданное ухудшение состояния почек (инфекционные болезни), лизис клеток (например острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).
Рекомендуется тщательный контроль калия в сыворотке крови у пациентов, относящихся к группе риска.
сорбит
1 таблетка Прайтор 40 мг содержит 169 мг сорбита, а Прайтор 80-338 мг сорбита, поэтому препарат не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы.
этнические различия
Как было выявлено при назначении ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, телмисартана и другие блокаторы рецепторов ангиотензина менее эффективны для снижения артериального давления у людей негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, потому, что уровень ренина у пациентов негроидной расы с АГ ниже, чем в представителей других рас.
другие
Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и ишемической кардиопатией может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Пациенты с сахарным диабетом
У пациентов, которые получают инсулин или противодиабетические препараты, может возникнуть гипогликемия. У этих пациентов необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учесть при коррекции дозы инсулина или противодиабетических средств.
У больных сахарным диабетом с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапной кардиоваскулярного летальному исходу может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У больных сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например стрессовым тестированием для того, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.
беременность
В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжения терапии нельзя считать крайне необходимым для пациентки, которая планирует беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, которая должна установить профиль безопасности для применения в период беременности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
