- Международное название: Betamethasone
- Фарм. группа: Простые кортикостероиды для системного применения прост...
- ATС-код: H02AB01
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДИПРОСПАН®
(DIPROSPAN®)
Состав.
Действующее вещество: betamethasone;
1 мл раствора содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфат (эквивалентно 2 мг бетаметазона)
вспомогательные вещества: натрия гидро фосфата дигидрат, натрия хлорид, натрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, метилпарабен (Е 218), пропил парагидроксибензоат (Е 216), натрия карбокси этилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, соляная кислота, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Суспензия для инъекций.
Фармакологическая группа.
Кортикостероиды для системного применения. Код АТС H02A B01.
Клинические характеристики.
Показания.
Ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, тендосиновиит, тендинит, перитендинитах, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостозы, фасциит, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, туго подвижность большого пальца стопы.
Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, аллергический бронхит, аллергический ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых.
Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.
Системный красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый пере артериит.
Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.
Адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, спру; патологические изменения крови, требующие проведения ГКС терапии, нефрит, нефротический синдром.
Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к бетаметазона, другим компонентам препарата или к другим ГКС. Системные микозы. М введение пациентам с идиопатической тромбоцит опеничною пурпурой.
Способ применения и дозы.
Дипроспан® рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного поступления ГКС в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутривенной суставных и периартикулярных инъекций при артритах, в виде внутрикожных инъекций при различных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной и период применения максимально короткий.
Доза должна быть подобрана для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не проявляется определенный промежуток времени, лечение следует прекратить и проводить другую соответствующую терапию.
При системной терапии начальная доза в большинстве случаев равен 1 - 2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу:
при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), которые требуют экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;
при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата
при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после инъекции препарата Дипроспан®. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1 - 2 мл препарата
при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1 - 2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных вводов.
При местном введении одновременное применение местно анестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то используют 1% или 2% раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, используя лекарственные формы, не содержащие парабены. Не разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропил парабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Дипроспан® сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, затем в этот же шприц набирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.
При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточной, локтевом и передньонадколинному) введение 1 - 2 мл препарата Дипроспан® в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность на несколько часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.
При острых тендосиновиит, тендинитах и ??перитендинитах одна инъекция препарата Дипроспан® облегчает состояние больного, при хронических - следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие. Внутренне суставное введение препарата в дозе 0,5 - 2 мл уменьшает боль, болезненность и туго подвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2 - 4:00 после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.
Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы - 1 - 2 мл; в средние - 0,5 - 1 мл; в малые - 0,25 - 0,5 мл.
При некоторых заболеваниях кожи эффективное внутренне кожное введение препарата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл / см2. Место поражения равномерно обкалывают с помощью туберкулиновых шприца и иглы, которая имеет диаметр около 0,9 мм. Суммарная доза введенного препарата в места введения в течение 1 недели не должна превышать 1 мл.
Рекомендуемые разовые дозы препарата Дипроспан® (с интервалами между вводами 1 неделя): при твердой мозоли - 0,25 - 0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции) при пяточной - 0,5 мл, при туго подвижности большого пальца стопы - 0,5 мл, при синовиальной кисте - от 0,25 до 0,5 мл при тендосиновиите - 0,5 мл, при остром подагрическом артрите - от 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой, которая имеет диаметр около 1 мм.
После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения начальной дозы за счет уменьшения концентрации бетаметазона в растворе, которая вводится в соответствующие интервалы времени. Снижать дозу продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.
Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного осуществляют, по крайней мере, в течение года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.
Побочные реакции.
Нежелательные явления, как и при применении других ГКС, обусловлены дозой и продолжительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены при снижении дозы.
Водно-электролитный баланс: натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях.
Сердечно-сосудистая система: застойная сердечная недостаточность у больных, предрасположенных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.
Костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение мы астенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов ( после многократных инъекций).
Пищеварительная система: икота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм.
Кожа: ухудшение заживления ран, атрофия кожи; истончение кожи, петехии и экхимозы; эритема лица; повышенная потливость; кожные реакции, такие как дерматит, высыпания, ангионевротический отек.
Нервная система: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно после завершения лечения), головокружение, головная боль эйфория, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, бессонница.
Эндокринная система: нарушение менструального цикла, синдром Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к глюкозе, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных противодиабетических средств.
Зрение: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.
Обмен веществ: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка; липоматоз, включая средостения и эпидуральное липоматоз, что может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела.
Другие проявления: анафилактические реакции или сверхчувствительная реакция на введение препарата и гипотензивное реакция.
Другие побочные реакции, связанные с парентеральным введением препарата: единичные случаи нарушения зрения, сопровождающих местное применение в зоне лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожную и кожную атрофию, асептические абсцессы, приливы крови к лицу после инъекции (внутренне суставная введения) и нейрогенная артропатия.
Передозировки.
Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или у больных,
одновременно проходят терапию препаратами наперстянки, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, выводящие калий).
Лечение. Нужен тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланса в организме натрия и калия). При обнаружении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата у беременных, назначать его следует после тщательной оценки соотношения польза для матери и возможный потенциальный риск для плода / ребенка. Дети, которые родились от матерей, которым вводили терапевтические дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под контролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).
При необходимости назначения препарата Дипроспан® в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных нежелательные побочные эффекты у детей).
Дети.
Недостаточно клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитии вторичной недостаточности коры надпочечников).
Особые меры безопасности.
Суспензия Дипроспан® не предназначена для внутривенного или подкожного введения.
Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.
Особенности применения.
Любое введение препарата (мягкие ткани, очаг поражения, внутренне суставно т.п.) может привести к системному действия при одновременном выраженной местной действия.
При тромбопеничний пурпуре внутримышечно Дипроспан® следует вводить с большой осторожностью.
Внутримышечные инъекции ГКС необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.
Внутренне суставные инъекции должны проводиться только медицинским персоналом. Следует провести анализ внутренне суставной жидкости для исключения септического процесса. Не вводить препарат при наличии внутренне суставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отека, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септический артрит. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию. Не следует вводить ГКС в нестабильный сустав, инфицированные участки и между позвоночные промежутки. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. После успешной внутренне суставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.
С осторожностью применять препарат пациентам с гипотиреозом или циррозом печени, с герпетической поражением глаз (из-за возможности перфорации роговицы); при неспецифическом язвенном колите, при угрозе перфорации, абсцессе или других гнойничковых инфекциях, а также при дивертикуле те, свежих кишечных анастомозах, активной или латентной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, тяжелой миастении.
На фоне применения препарата возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).
При лечении препаратом больные сахарным диабетом могут потребовать коррекции сахароснижающей терапии.
Больным, которые получают ГКС, не следует делать прививки против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, получающих кортикостероиды (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкой иммунную реакцию в ответ (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников) проведение иммунизации возможно.
Пациентам, получающим Дипроспан® в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. При применении препарата следует учитывать, что ГКС могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма.
Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случаях скоро текущего или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Пациенты с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин должны прежде всего решить с врачом вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии.
Длительное применение ГКС может привести к развитию катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо периодически проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, получающим Дипроспан® течение более шести месяцев.
При повышении артериального давления, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма (что может проявляться отеками, отклонениями в работе сердца) рекомендуется диета с ограничением поваренной соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.
С осторожностью следует принимать ацетил салициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии из-за возможности увеличения кровоточивости.
Надо помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода лечения Дипроспан® следует восстановить.
При применении ГКС возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно Дипроспан® не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Но в редких случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время лечения препаратом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.
При одновременном применении ГКС и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки).
Одновременный прием препарата Дипроспан® с диуретиками, которые способствуют выведению калия, увеличивает вероятность развития гипокалиемии. Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (через гипокалиемии).
Дипроспан® может усиливать выведение калия, вызванное приемом амфотерицина-В.
Одновременный прием препарата Дипроспан® и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости свертывания крови, что требует коррекции дозы.
При комбинированном применении ГКС с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и препаратами, содержащими этанол, возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.
При одновременном применении ГКС могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови.
Одновременное введение ГКС и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Дипроспан® является комбинацией растворимого и малорастворимого эфиров бетаметазона для внутримышечных, внутренне суставных, вокруг суставных, внутренне синовиальных и внутрикожных инъекций, а также для ввода непосредственно в очаг поражения. Дипроспан® имеет высокую ГКС на активность и незначительную минералокортикостероидов на активность.
Кроме того, препарат регулирует углеводный гомеостаз и водно-электролитный баланс.
Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (до 0,9 мм) для внутренне кожных вводов и введение непосредственно в очаг поражения.
Фармакокинетика.
Бетаметазона натрия фосфат - легко растворимый компонент, который быстро абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Бетаметазона дипропионат - растворим компонент, который медленно абсорбируется из депо, что образуется в месте инъекции, и обусловливает длительное действие препарата.
Связывание с белками плазмы - 62,5%. Метаболизируется в печени. Выведение происходит преимущественно почками, незначительная часть - с желчью.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
прозрачная, бесцветная, немного вязкая жидкость, которая содержит частицы белого или почти белого цвета, легко диспергируются, свободная от посторонних примесей.
Срок годности.
18 месяцев.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте! Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте, не замораживать. Перед применением встряхнуть.
Упаковка.
По 1 мл или 2 мл суспензии в одноразовом шприце с бесцветного стекла с градуированной шкале вместимостью 2,0 мл. Шприц с одной стороны закупоренный резиновым колпачком, который снимается, а с другой стороны пластиковым поршнем с навороченной пробкой. По 1 шприцу в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами в индивидуальной стерильной упаковке, помещен в прозрачный пластиковый контейнер, закрытый мембраной из бумаги. Каждый контейнер в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Шеринг-Плау, Франция, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США.
Schering-Plough, France, subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA.
