- Международное название: Sodium iodohippurate (131I)
- Фарм. группа: Мочевыводящая система
- ATС-код: V09CX02
- Условие продажи: Нет в продаже
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
РОЗЧИН НАТРІЮ О-ЙОДОГІПУРАТУ, МІЧЕНОГО ЙОДОМ-131, ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ (20-200 МБк)
SODIUM SODIUM IODOHIPURAT, MARKED JOD-131 FOR INJECTION (20-200 MBq)
Склад:
діючі речовини: 1 мл розчину містить натрію о-йодогіпурату 10,0 мг, міченого 131І активністю 4.0-40.0 МБк.
допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Діагностичні радіо фармацевтичні засоби. Код АТС V09C X02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дослідження функціонального стану нирок, прохідності сечових шляхів, визначення ефективного ниркового плазмотоку методом радіонуклідної ренографії.
Протипоказання.
Вагітність, період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Розчин 131І гіпурату призначений для внутрішньо венного введення. Рекомендована індикаторна активність (доза) залежить від маси тіла та віку пацієнта і становить 2,5 – 4,0 кБк/кг маси тіла.
Побічні реакції.
Побічні явища від діагностичних активностей не спостерігаються за умов використання стерильного апірог енного розчину радіо фармацевтичних препаратів (РФП). 131І гіпурат не призводить до виникнення побічних реакцій у осіб з підвищеною чутливістю до йоду, на відміну від йодовмісних рентгеноконтрастних засобів.
Передозування.
У випадку призначення надмірної дози РФП поглинену дозу іонізуючого випромінення для пацієнта слід зменшити шляхом прискорення виведення радіонуклідів з організму. Ризик опромінення можна зменшити частим спорожненням сечового міхура.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний для застосування жінкам у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Препарат може застосовуватися для радіонуклідної ренографії у дітей здебільшого після 5 років. Через високу вірогідність похибок, пов’язаних з неточністю центрації векторів радіо діагностичних приладів при малих розмірах луба дитини. У дітей молодшого віку альтернативною є сцинтиграфія нирок з нефротропними РФП, міченими технецієм.
Особливості застосування. При роботі з 131І – гіпуратом як із іншими РФП, необхідно дотримуватися обережності і вживати необхідних заходів безпеки, аби зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Особливо обережними треба бути при призначенні радіо активних препаратів жінкам репродуктивного віку.
Дослідження ниркових функцій передбачає помірне навантаження водою для гарантії постійного та адекватного діурезу; може виконуватися як в стаціонарних, так і в амбулаторних умовах.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Сечогінні засоби прискорюють ескрецію 131І- гіпурату.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат накопи чується в нирках, де він концентрується, а потім виділяється, в сечові шляхи, не ре абсорбується в канальцях, що дозволяє використовувати його у клінічних умовах для оцінки уродинаміки, ниркового плазмо току..
Фармакокінетика. 131І - гіпурат (натрію о-йодгіпурат-131І) після внутрішньо венного введення виявляється у нирках дуже швидко через
1-3 хвилини. Секретується епітелієм проксимальних канальців. За нормальних умов ефективний період напів виведення близько - 20 хв.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: 131І –гіпурат – стерильний, ізотонічний, прозорий і безбарвний розчин, що містить орто-йодогіпурат, у молекулярній структурі якого частина молекул має радіо активний йод-131І. 131І має період напіврозпаду 8,04 доби, являється бета - гамма випромінювачем. Середня енергія гамма – квантів становить 0,365 Мев.
Термін придатності.
20 діб з дати калібрування, що зазначена в спеціальному сертифікаті.
Умови зберігання.
Розчин 131І - гіпурату зберігати у захищеному від світла місці при температурі 2-10 С відповідно до правил, що стосуються радіаційної безпеки.
Категорія відпуску.
131І – гіпурат поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіо фармацевтичними препаратами. Для кожної поставки РФП надається спеціальний сертифікат.
Упаковка.
Продукт зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом
10-20 мл, закритому гумовою пробкою, завальцованою алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ, вміщеному у бляшану закупорену банку.
Виробник.
Підприємство " Радіо препарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан.
Місцезнаходження.
Республіка Узбекистан, 702132, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район,
с. Улугбек.
