- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Гормональные контрацептивы для системного применения
- ATС-код: G03AA09
- Условие продажи: по рецепту
Международное название
(REGULON)
код АТС
GСредства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны
G03Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы
G03AГормональные контрацептивы для системного применения
G03AAЭстрогены и гестагены в фиксированных комбинациях
G03AA09Дезогестрел и эстроген
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные контрацептивы для системного применения. Дезогестрел и эстроген.
состав
действующие вещества: дезогестрел, этинилэстрадиол;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дезогестрела 0,15 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг
вспомогательные вещества: альфа-токоферол (all-rac-α-токоферол), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактоза;
состав оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа
Гормональные контрацептивы для системного применения. Дезогестрел и эстроген. Код АТС G03A A09.
показания
Пероральная контрацепция.
Противопоказания
Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не применять при состояниях, указанных ниже. При возникновении такой ситуации впервые во время приема перорального контрацептива его применения следует немедленно прекратить.
Установлена ??беременность или возможна беременность.
Умеренная или выраженная гипертензия.
Гиперлипопротеинемия.
Наличие или указание в анамнезе на венозную тромбоэмболию (например тромбоз
глубоких вен, эмболия легочной артерии).
Наличие или указание в анамнезе артериальной тромбоэмболии (например инфаркт
миокарда, цереброваскулярные нарушения), или состояние, ей предшествует (например стенокардия, транзиторная ишемическая атака).
Наличие тяжелых или множественных факторов риска возникновения артериального или
венозного тромбоза (см. раздел «Особенности применения»).
Наследственная или приобретенная склонность к артериальной или венозного тромбоза, например
резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной
гипертриглицеридемией.
Тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха или гепатит, в т. Ч. В анамнезе (в
При отсутствии нормализации печеночных проб и в течение 3 месяцев после их нормализации), желтуха во время беременности в анамнезе, желтуха вследствие приема стероидов, синдром Ротора и синдром Дубина-Джонсона, печеночно-клеточные опухоли и порфирия.
Холелитиаз.
Опухоли печени, в т. Ч. В анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
Выявление или подозреваемые эстроген-зависимые опухоли (например половых органов и
молочных желез), гиперплазия эндометрия.
Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами (см. Раздел «Особенности применения»).
Системная красная волчанка, в т. Ч. В анамнезе.
Сильный зуд, герпес беременных, появление или прогрессирование отосклероза в период
предыдущей беременности или при приеме стероидов.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
препарата (см. раздел «Состав»).
Способ применения и дозы
Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на блистерной упаковке. Прием таблеток начинать с первого дня менструального цикла и принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня без перерыва, по возможности - в одно и то же время суток. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены. На 8-й день после
7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) начинать прием препарата из следующей упаковки, также содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема соблюдать, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении указаний врача контрацептивный эффект сохраняется и на время перерыва в приеме таблеток.
Первый прием препарата Регулон
Прием первой таблетки Регулон следует начинать с первого дня менструации, в этом случае не нужно использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата следует применять дополнительные (барьерные) методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток.
Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата Регулон до следующей менструации.
Прием препарата после аборта в I триместре
После выкидыша или аборта начинать прием таблеток следует сразу же. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Прием препарата после родов или аборта во II триместре
Женщины, которые не кормят грудью, могут начинать прием перорального контрацептива на
21-28 день после родов или аборта во II триместре. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.
Если прием таблеток Регулон начать позже, тогда в первые 7 суток необходимо применять дополнительные (барьерные) методы контрацепции.
Если после родов уже был половой контакт, прием таблеток следует отложить до первой менструации.
Примечание: женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать комбинированные оральные контрацептивы, поскольку это может привести к уменьшению количества грудного молока (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Переход на препарат Регулон с других противозачаточных таблеток.
Переход на прием таблеток Регулон с других таблеток, которые применяются за 21 или
22-дневной схеме
Следует принять все таблетки из предыдущей упаковки контрацептивного препарата.
Первую таблетку Регулон рекомендуется принять на следующий день, то есть не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход на прием таблеток Регулон с других противозачаточных таблеток, которые применяются 28-дневной схеме
Первую таблетку Регулон следует принять после приема последней активной (содержащей гормоны) таблетки из предыдущей упаковки, не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход на прием таблеток Регулон после использования гормональных препаратов, содержащих только прогестаген ( «мини-пили», инъекции или имплантат) или внутриматочной системы (ВМС), что высвобождает прогестаген
Первую таблетку Регулон следует принять в первый день менструального цикла. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Если при приеме «мини-пили» менструация не возникает, то после исключения беременности можно начинать прием препарата Регулон в любой день цикла. Но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
Можно начинать применение препарата Регулон в день удаления имплантата или ВМС, в случае инъекции - вместо следующей инъекции. В этих случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.
Во всех описанных случаях при необходимости дополнительных методов контрацепции может быть рекомендовано следующее: шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватива или воздержание от половых контактов.
Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.
Задержка начала менструации
Если есть необходимость в задержке времени начала менструации, следует продолжать прием таблеток Регулон на следующий день после окончания текущей упаковки, без перерыва. Задержку можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные кровотечения или кровянистые выделения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Регулона можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.
пропущенные таблетки
Если после пропуска приема таблетки прошло более 12:00, противозачаточное действие препарата не снижается. Женщине нужно сразу принять забытую таблетку, а далее продолжить прием препарата в обычное время.
Если после пропуска таблетки прошло более 12:00, противозачаточное действие препарата может уменьшиться. В случае пропуска необходимо учитывать два основных правила:
1. Не прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси необходимо 7 дней непрерывного применения препарата.
В соответствии с этим при приеме таблеток необходимо руководствоваться следующими рекомендациями.
неделя 1
Женщине нужно сразу принять забытую таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. При этом в течение следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции презерватив. Если в предыдущие 7 дней был половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе они к перерыву, тем выше риск наступления беременности.
неделя 2
Женщине нужно сразу принять забытую таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. При правильном применении таблеток в течение 7 дней до забытой таблетки необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, но если пропущено более 1 таблетки, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 суток.
неделя 3
Риск снижения противозачаточного действия очень большой, учитывая близость перерыва в приеме таблеток. Однако это можно предотвратить корректировкой режима приема таблеток. Так, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, раз применяется один из двух следующих вариантов, при правильном приема всех таблеток в течение 7 дней до забытой таблетки. В противном случае женщине рекомендуется руководствоваться первым вариантом и одновременно применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 суток.
1. Следует сразу принять забытую таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. Начать новую упаковку сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть не делать перерыва между упаковками. Наступления менструального кровотечения до окончания приема второй упаковки таблеток маловероятно, но во время приема таблеток могут появляться прорывные кровотечения или кровянистые выделения.
2. Можно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае женщине следует выдержать 7-дневный перерыв, включая те дни, когда она забыла принять таблетки, и затем начать новую упаковку.
Если женщина забыла принять таблетки, а потом менструальное кровотечение в первую нормальную перерыв в приеме таблеток не наступила, следует учитывать возможность наступления беременности.
Мероприятия при рвоте и диарее
Если после приема препарата появляется рвота или диарея, всасывание препарата может быть неполным. Если симптомы прекратились в течение 12:00, следует дополнительно принять еще одну таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как обычно. Если симптомы продолжаются больше 12:00, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции до возобновления работы желудка и кишечника, а также в последующие 7 суток.
побочные реакции
Тяжелые побочные реакции, требующие отмены препарата
Известно о выявлена ??связь между приемом пероральных контрацептивов и
увеличением риска венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, в т. ч. инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Эти побочные реакции возникают редко.
Очень редко сообщается о тромбозы других вен или артерий, в т. Ч. Печеночных, мезентериальных, почечных и ретинальных. Единого мнения о влиянии приема пероральных контрацептивов на частоту возникновения этих побочных реакций нет.
При появлении артериальной гипертензии препарат следует немедленно отменить.
Применение КПК, содержащие эстроген, может вызвать рост опухолей, зависимых от
половых стероидных гормонов, поэтому применение таких препаратов женщинам с подобными опухолями противопоказано.
С пациенткой следует обсудить возможное увеличение риска развития рака груди и
взвесить соотношение пользы и риска приема КПК, учитывая, что они доказано могут снижать риск развития других видов рака, например рака яичников и эндометрия.
Применение пероральных контрацептивов может привести к развитию холестатической
желтухи или холелитиаза.
Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе
подвержены повышенному риску развития панкреатита при применении КПК.
При острых и хронических нарушениях функции печени препарат следует
прекратить до возвращения результатов функциональных тестов печени нормализуются.
Холестатическая желтуха, которая развилась на ранних сроках беременности или при
предыдущем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема противозачаточных таблеток.
Хотя противозачаточные таблетки могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и
толерантность к глюкозе, показаний для необходимости изменения режима дозирования для пациенток, страдающих диабетом и принимают противозачаточные таблетки, нет. Тем не менее, во время приема противозачаточных таблеток следует вести тщательное наблюдение за женщинами с диабетом.
Иногда возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих анамнез данного
заболевания в период беременности. Тем женщинам, у которых есть риск появления хлоазмы, следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема таблеток.
Очень редко применение пероральных контрацептивов может активировать реактивный
системная красная волчанка.
Еще одним редким осложнением развивающихся в результате приема
пероральных контрацептивов, есть хорея Сиденгама, которая проходит после отмены препарата.
Другие менее тяжелые побочные реакции, развивающиеся при приеме препарата Регулон
Со стороны репродуктивной системы: межменструальные кровотечения, аменорея после отмены
препарата, изменение состояния влагалищной слизи, увеличение размера фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза и некоторых инфекций влагалища, например кандидоза.
Со стороны молочных желез: напряженность, боль, увеличение, секреция.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Со стороны кожи: узловатая эритема, сыпь, хлоазма.
Со стороны органов зрения: повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, лабильность настроения,
депрессия.
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение
толерантности к глюкозе.
Имеются сообщения о возникновении или ухудшении течения в период беременности или приеме КПК следующих состояний, однако их связь с приемом противозачаточных таблеток неубедителен: желтуха и / или зуд в связи с холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных связана с отосклерозом потеря слуха болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки.
Побочные реакции, которые возникают при применении препарата Регулон:
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны питания и обмена веществ: задержка жидкости.
Психические расстройства: депрессия, лабильность настроения, снижение либидо, повышение либидо.
Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, головокружение, мигрень.
Со стороны органов зрения: непереносимость контактных линз.
Со стороны органов слуха и равновесия: отосклероз.
Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбоз, эмболия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, сыпь, крапивница, узловатая эритема,
мультиформная эритема, алопеция.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: прорывные кровотечения, кровянистые выделения, болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, дисменорея, предменструальный синдром, аменорея, увеличение молочных желез, выделения из влагалища, выделения из молочных желез.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: увеличение массы тела, уменьшение массы тела.
Некоторые побочные реакции, которые развиваются у женщин при применении комбинированных пероральных контрацептивов, подробно описаны в разделе «Особенности применения»). Они включают: венозные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; АГ; гормонально зависимые опухоли (например опухоли печени, рак груди) хлоазму.
Передозировка
После приема большой дозы пероральных контрацептивов серьезных побочных реакций не отмечалось. Симптомы, которые могут возникать в этом случае: тошнота, рвота, у молодых девушек - небольшая влагалищное кровотечение. Однако если передозировки выявлено в течение
2-3 часов или принято большое количество таблеток, следует сделать промывание желудка. Антидота нет, следует применять симптоматическое лечение.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Регулон противопоказан в период беременности. Перед началом приема препарата Регулон необходимо исключить беременность. При наступлении беременности во время приема Регулон препарат следует немедленно отменить.Период кормления грудью.
