- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Средства, применяемые местно при суставного и мышечного...
- ATС-код: M02AA15
- Условие продажи: без рецепта
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
Ревмалін гель
(Reumalin gel)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: м’яка, гомогенна, майже прозора, безбарвна маса з характерним запахом ментолу;
склад: 100 г гелю містить диклофенаку натрію 1г, ментолу 0,25 г;
допоміжні речовини: карбомер 940, ментол, триетанол амін, етанол, метил-4-гідроксибензоат, n-пропіл-4-гідроксибензоат, очищена вода.
Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Код АТС М 02А А 15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак натрію, похідний від бензол оцтової кислоти, не стероїдний протизапальний препарат з високою ефективністю при системному застосуванні. Фармакологічна активність диклофенаку пов’язана з пригніченням синтезу простагландинів, залучених до розвитку запалення, болю та гарячки шляхом пригнічення синтезу циклооксигенази. При місцевому застосуванні виявляє протизапальну, знеболюючу та проти набрякову дію. Препарат усуває біль та запалення в суглобах, зменшує ранкову скутість та припухлість суглобів, завдяки чому збільшується об’єм рухів у них.
Фармакокінетика. Препарат повільно всмоктується, проникаючи до підшкірної жирової клітковини, м’язової тканини, суглобової капсули та синовіальної рідини. Біодоступність - 6%; зв’язування з білками- 99,7%. Екскреція - нирками.
Показання для застосування.
Ревматоїдний артрит, остеоартрит, ревматичні ураження м’яких тканин (тендовагініт, бурсит); остеохондроз хребта, радикуліт; міалгія, невралгія; травми (ушкодження або розтягнення сухожиль, зв’язок, м’язів); після операційні та пост травматичні набряки м’яких тканин, біль у м’язах та суглобах, cпричинений фізичними навантаженнями.
Спосіб застосування та дози. Тільки для зовнішнього застосування.
Рекомендується наносити Ревмалін гель 2 - 4 рази на день на шкіру по 2-4 г та обережно втирати. Термін лікування визначається лікарем та залежить від тяжкості та перебігу захворювання. Після кожного застосування необхідно ретельно вимити руки.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції, такі як свербіж або почервоніння шкіри. Інколи можуть траплятися напади астми, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі та підвищеною чутливістю до не стероїдних протизапальних засобів. Дуже рідко повідомлялося про псевдо анафілактичні реакції.
При тривалому застосуванні Ревмалін гелю (або на великих ділянках шкіри) можливі системні побічні ефекти внаслідок резорбтивної дії з боку шлунково-кишкового тракту: біль в епігастральній ділянці, нудота, втрата апетиту; з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість; з боку системи дихання: бронхоспазм, системні анфілактичні реакції, включаючи шок.
Протипоказання.
відома гіпер чутливість до диклофенаку натрію, інших не стероїдних протизапальних засобів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
ексудативні дерматози, висип, екземи, виразки, опіки та інфіковані ураження шкіри або інші ушкодження шкіри;
ІІІ триместр вагітності;
період годування груддю;
дитячий вік до 6 років.
Передозування. При місцевому застосуванні препарату передозування не описане.
Особливості застосування. Не можна наносити Ревмалін гель на губи, ніздрі, ділянки навколо очей, статевих органів та анального отвору, а також на ушкоджену або подразнену шкіру. У випадку потрапляння гелю на вище перелічені ділянки негайно змити препарат великою кількістю чистої води.
Слід уникати контакту гелю з очима та потрапляння його в дихальні шляхи. При потраплянні препарату на слизову оболонку ока, його слід промити чистою теплою водою.
У разі випадкового проковтування препарату слід звернутися до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Після застосування препарату завжди слід мити руки, якщо тільки вони не є об’єктом лікування.
У випадку появи висипу застосування гелю слід припинити.
Слід з обережністю застосовувати препарат для лікування пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або дванадцяти палої кишки в анамнезі, з порушеннями функції печінки або нирок, з порушеннями кровотворення, з бронхіальною астмою, ринітом, алергічними реакціями.
Застосування цього препарату досліджувалося лише у дорослих пацієнтів, специфічної інформації про безпеку застосування для лікування дітей немає, тому препарат слід застосовувати лише дорослим.
Вагітність і годування груддю
При застосуванні гелю людиною повідомлень про тератогенні ефекти не було. Необхідні додаткові епідеміологічні дослідження для підтвердження відсутності ризику застосування препарату під час вагітності. Таким чином, під час перших двох триместрів вагітності препарат можна застосовувати лише у випадку безсумнівної необхідності.
Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Системне всмоктування препарату низьке, тому, якщо препарат застосовується згідно з рекомендаціями, ризик взаємодій незначний.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 25 г або 45 г у тубі, по 1 тубі у коробці.
Виробник. Марк Фармасьютикс c. р. л., Румунія.
Адреса. 35 Моара де Фок стріт, 700520 Іасі, Румунія
