- Международное название: Ribavirin
- Фарм. группа: Противовирусные препараты прямого действия
- ATС-код: J05AB04
- Условие продажи: по рецепту
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ по применению препарата Рибарин (Ribarin )
Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш, прежде чем начать применение препарата!
Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобится перечитать его.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Этот препарат предназначен лично Вам, и не следует передавать его другим лицам. Это может нанести вред их здоровью, даже если симптомы их заболевания схожи с теми, которые наблюдаются у Вас.
Состав лекарственного средства Рибарин (Ribarin ):
действующее вещество: рибавирин;
1 капсула содержит рибавирина 200 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза икрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремний коллоидный безводный, магния стеарат.
Лекарственная форма.
Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусное средство.
Фармакологические свойства. Рибавирин – синтетический аналог нуклеозидов. Комбинированная терапия рибавирином и интерфероном альфа-2b у больных гепатитом С, которые имели рецидив заболевания на фоне монотерапии интерфероном альфа-2b, оказалась в 10 раз более эффективной, чем монотерапия интерфероном альфа-2b и приблизительно в 3 раза более эффективной у больных, которые ранее не лечились интерфероном альфа-2b.
Использование монотерапии рибавирином при гепатите С, в том числе при его хронической форме, неэффективно.
После достижения Cmax рибавирин быстро распределяется в организме. Рибавирин не связывается с белками плазмы.
При курсовом введении рибавирин накапливается в плазме в больших количествах. При приеме внутрь в дозе 600 мг 2 раза в сутки стационарная концентрация рибавирина в плазме крови достигалась в конце 4-й недели лечения.
У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика рибавирина при однократном приеме внутрь изменяется и не изменяется у больных с печеночной недостаточностью, независимо от ее выраженности.
После приема внутрь однократной дозы препарата вместе с едой с высоким содержанием жиров биодоступность рибавирина повышалась.
Показания.
Рибарин показан для лечения хронического гепатита С в стадии компенсации в комбинации с интерфероном альфа-2b.
Противопоказания препарата Рибарин (Ribarin).
Рибарин противопоказан пациентам с хронической сердечной недостаточностью II – III степени, больным инфарктом миокарда, при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), анемии, тяжелых нарушениях функции печени (в том числе при декомпенсированном циррозе), аутоиммунных заболеваниях (в том числе при аутоиммунном гепатите), при не поддающихся лечению заболеваниях щитовидной железы, при эпилепсии и других нарушениях функции центральной нервной системы, в периоды беременности и лактации, при повышенной чувствительности к рибавирину и другим компонентам препарата. Безопасность использования препарата при лечении детей и подростков не установлена, поэтому его использование пациентам до 18 лет не рекомендуется.
Предостережения при применении.
Лабораторные исследования (клинический анализ крови с лейкоцитарной формулой и количеством тромбоцитов, анализ электролитов, определение содержания креатинина, функциональных проб печени) необходимо проводить перед началом терапии, на 2, 5 и 8-й неделе лечения, а потом регулярно ежемесячно.
В случае возникновения серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях, а также в случае появления транзиторных кожных высыпаний во время применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о коррекции дозы или отмене препарата.
В процессе лечения Рибарином максимальное снижение содержания гемоглобина в большинстве случаев отмечается после 4 – 8 недель с начала лечения. Снижение уровня гемоглобина менее 110 г/л требует уменьшения дозы до 600 мг/сут. Отсутствие коррекции дозы или уровень гемоглобина менее 85 г/л требует отмены препарата.
Пациенты с заболеваниями сердца могут принимать Рибарин только под надзором кардиолога и после соответствующего обследования, поскольку анемия, которая может возникнуть на фоне приема препарата, может вызвать ухудшение сердечной недостаточности и/или обострение симптомов заболевания.
При появлении любых симптомов ухудшения со стороны сердечно-сосудистой системы лечение препаратом следует прекратить.
Рибарин следует применять с осторожностью и после соответствующего обследования пациентам с тяжелыми заболеваниями легких (в частности с хроническими обструктивными заболеваниями
легких), больным сахарным диабетом с явлениями кетоацидоза, при нарушениях свертываемости крови (в том числе при тромбофлебите, эмболии легочной артерии), выраженной миелодепрессии.
При острых аллергических реакциях (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
В связи с возможным снижением с возрастом функции почек и печени у пожилых пациентов перед использованием препарата необходимо обратиться к врачу для исследования функции почек.
Беременность и лактация.
Во время беременности и в период лактации использование Рибарина противопоказано.
Лечение Рибарином не следует начинать до тех пор, пока не будут получены данные об отрицательном результате теста на беременность. Больные пациентки детородного возраста, принимающие Рибарин, и их половые партнеры должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время применения препарата и на протяжении 6 месяцев после его окончания (период, равный 15 периодам выведения рибавирина). Ежемесячно на протяжении всего периода лечения, а также в течение 6 месяцев после окончания лечения, необходимо проводить тесты на беременность, поскольку существует значительный риск тератогенного влияния Рибарина на плод. Больные мужчины и их партнеры – женщины детородного возраста также должны пользоваться надежными методами контрацепции. Рибарин накапливается внутриклеточно и выводится из организма очень медленно. Для исключения возможного тератогенного действия Рибарина каждый из партнеров должен использовать эффективное контрацептивное средство во время лечения, а также, по крайней мере, на протяжении 7 месяцев после его окончания.
Неизвестно, выделяется ли какой-нибудь из компонентов Рибарина с молоком. Вследствие высокого риска неблагоприятного влияния Рибарина на ребенка грудное вскармливание следует прекратить до начала применения препарата.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Пациенты, у которых развилась утомляемость, сонливость или спутанность сознания в течение лечения, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с лекарственными средствами.
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
Во время лечения Рибарином не принимайте никаких других лекарственных средств. Неконтролируемое лечение может навредить Вашему здоровью.
Антациды, которые содержат алюминий, магний или симетикон, снижают биодоступность препарата.
По данным фармакокинетического исследования, при одноразовом совместном использовании не было отмечено взаимодействия между рибавирином и интерфероном альфа-2b.
Клинические испытания не выявили фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между рибавирином и теофиллином или диданозином.
Рибарин in vitro ингибирует фосфорилирование зидовудина и ставудина. Клиническая значимость этих данных не установлена.
Доказательств о взаимодействии Рибарина с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы или ингибиторами протеаз нет.
Возможность лекарственного или иного взаимодействия с Рибарином может сохраняться до 2 месяцев после прекращения его использования в связи с медленным выведением.
Изоферменты системы цитохрома Р450 не принимают участия в метаболизме рибавирина. Рибавирин не является ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450. Токсикологические исследования не дают основания полагать, что рибавирин стимулирует ферментную активность печени. Таким образом, взаимодействие, связанное с участием ферментов системы цитохрома Р450, маловероятно.
Способ применения и дозы препарата Рибарин (Ribarin ).
Применяют внутрь, во время еды, не разжевывая и запивая водой, в дозе 1 000 – 1 200 мг, разделенной на 2 приема (утром и вечером). При массе тела менее 75 кг суточная доза составляет 1 000 мг (2 капсулы утром и 3 капсулы вечером); при массе тела более 75 кг суточная доза составляет 1 200 мг (3 капсулы утром и 3 капсулы вечером). Длительность курса зависит от клинического течения заболевания.
Данных о передозировке Рибарина нет.
Побочные эффекты.
Со стороны системы кроветворения: уменьшение содержания гемоглобина вследствие гемолиза; возможно появление слабовыраженной анемии, лейкопении, гранулоцитопении, тромбоцитопении.
Со стороны эндокринной системы: возможны нарушения функции щитовидной железы (изменение содержания тиреотропного гормона).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Другие: реакции гиперчувствительности,
артериальная гипотензия, изменения лабораторных показателей.
В случае возникновения любых необычных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно дальнейшего использования препарата!
Срок годности.
2 года.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 30 °С.
Правила отпуска.
По рецепту.
Упаковка.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 3 или 10 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.
