preventavir
Разместить аптеку

Сайзен инструкция и описание

  • Международное название: Somatropin
  • Фарм. группа: Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
  • ATС-код: H01A
  • Условие продажи: по рецепту

САЙЗЕН
(SAIZEN)
Общая характеристика:
Международное название somatropin;
основные физико-химические свойства: белая лиофилизированная вещество;
состав: один флакон содержит 1,33 мг соматропину;
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия фосфат дигидрат, натриюдигидроосфат моногидрат, натрия хлорид,
растворитель: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций.
Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Код АТС: H01A.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Сайзен® миститьрекомбинантний гормон роста человека, производится клетками млекопитающих загенноинженерною технологии.
Он представляет собой пептид из 191 аминокислот, идентичный по амин окислотною последовательностью и составом, а также за пептидной картой, изоэлектрической точкой, молекулярным весом, изомеричною структурой и биологической активностью к гипофизарного гормона роста человека.
Сайзен® является анаболическим таантикатаболичним агентом, который действует не только на рост, но также на строительство тилата метаболизм. Он взаимодействует специфическими рецепторами на поверхности клеток многих типов, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты тагемопоетични клетки. Некоторые, но не все из его эффектов косвенные другим классом гормонов, которые называются соматомедин (IGF-1 и IGF-2).
В зависимости от дозы, введение Сайзену®викликае роста IGF-1, IGFBP-3, неэстерифицированных жирных кислот и глицерина, снижение мочевины в крови и уменьшает содержание азота в моче, выведение натрия и калия. Продолжительность повышение уровня ГР может играть роль в определении степени выраженности этих эффектов. Вероятно относительное насыщение ефективСайзену® при применении высоких доз. Но это не так для гликемии и экскреции С-пептида, которые значительно повышаются лишь после высоких доз (20 мг).
Фармакокинетика
Фармакокинетика Сайзену® елинийною минимум до дозы 8 МЕ (2,67 мг). При более высоких дозах (60 МЕ / 20 мг) нельзя исключить некоторую степень нелинейности, который, однако, не имеет клинического значения.
После внутривенного введения здоровым добровольцам объем распределения в устойчивом состоянии составляет около 7 л, общий метаболический клиренс около 15 л / ч тогда как почечный клиренс незначительный, и часнапив вывода для препарата составляет от 20 до 35 мин.
После однократного подкожного и внутримышечного Сайзену® видим конечный время полураспада намного больше, около 2 - 4:00. Это имеет место благодаря лимитирует почему скорость процесса всасывания.
Максимальные концентрации гормона роста (ГР) в крови достигается через 4:00 и уровень ГР в крови возвращается к базального в течение 24 часов, что указывает на отсутствие аккумуляции ГР при повторных введениях.
Биодоступность при обоих путях введения составляет 70 - 90%.
Показания.
Сайзен показан для лечения:
недостаточности гормона роста, вызванной снижением или отсутствием секреции эндогенного гормона роста;
недостаточного роста у девочек с гонадальнимдисгенезом (синдром Тернера), подтвержденным анализом хромосом;
недостаточного роста у детей пре пубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности (ХПН)
как заместительная терапия у взрослых с выраженной недостаточностью гормона роста, диагностированной с помощью динамического теста на недостаточность гормона роста.
Больные также должны отвечать следующим критериям:
Начало в детстве:
Больные, которым был поставлен диагноз недостаточности гормона роста в детстве, должны быть обследованы повторно и недостаточность гормона роста у них должна быть подтверждена до начала заместительной терапии Сайзеном®.
Начало во взрослом возрасте:
Больным должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста, вызванного заболеванием гипоталамуса или гипофиза, и недостаточность по меньшей мере еще одного гормона (за исключением пролактина) и предназначенную адекватную заместительную терапию до начала заместительной терапии гормоном роста.
Способ применения и дозы.
Сайзен в дозе 1,33 мг предназначен для однократного применения, поэтому если после приготовления необходимого количества препарата у Вас останутся его остатки, их нужно уничтожить.
Дозировка Сайзену должно быть индивидуальным для каждого больного, исходя из площади поверхности тела (ППТ) абомасы тела (МТ).
Применять Сайзен рекомендуется перед сном в соответствии с таким дозирования
Недостаточный рост, вызванный неадекватной секретностью эндогенного гормона роста:
0,7 - 1,0 мг / м2 площади поверхности тела (ППТ) в день или 0,025 - 0,035 мг / кг массы тела (МТ) в день при подкожном или внутримышечном введении.
Недостаточный рост у девушек с гонадальнимдисгенезом (синдром Тернера)
1,4 мг / м2 площади поверхности тела (ППТ) в день или 0,045 - 0,050 мг / кг массы тела (МТ) в день при подкожном введении.
Совместная терапия неандроген ними анаболичнимистероидамы может усилить у больных с синдромом Тернера ростовую реакцию.
Недостаточный рост у детей пре пубертатноговику вследствие хронической почечной недостаточности (ХПН):
1,4 мг / м2 площади поверхности тела (ППТ) в день, что примерно равно 0,045 - 0,050 мг / кг массы тела (МТ) в день при подкожном введении.
продолжительность лечения
Лечение прекращают, когда больной достигает удовлетворительного для взрослого роста или при закрытии эпифизов.
Недостаточность гормона роста у взрослых
В начале терапии соматропиномрекомендуються низкие дозы 0,15 - 0,3 мг, вводимых в виде ежедневных подкожных инъекций. Доза должна увеличиваться постепенно под контролем ривняинсулиноподибного фактора роста 1 (ИФР-1). Рекомендуемая окончательная доза ГРридко превышает 1,0 мг / день. Вообще необходимо вводить самую низкую эффективную дозу. У людей старшего возраста или имеющих избыточную массу, необходимо применять самые низкие дозы.
Побочное действие.
У 10% больных могут спостеригатисьпочервониння и зуд в месте инъекции, особенно если применяется подкожный путь введения.
У некоторых больных могут образовываться антитела к соматропину; клиническое значение этих антител неизвестно, хотя на сегодняшний день эти антитела имеют низкую связывающую способность и не связаны с ослабленным ростом, за исключением больных с генными делециями. Очень редко, когда малый рост обусловлен делецией генного комплекса гормона роста, лечения гормоном ростуможе индуцировать развитие антител, замедляют рост.
В бедренном суставе может спостеригатисьепифизолизис. Ребенок с необъяснимой хромотой должно быть обследована.
Сообщалось о отеки, боли в мышцах и суставах, а также расстройства в суставах примерно у 10% взрослых больных, получавших заместительную терапию гормоном роста. Эти побочные эффекты наблюдаются в основном в начале лечения и впоследствии нормализуются.
Несколько чаще сообщается о побочных эффектах у взрослых больных, которым диагноз недостаточности гормона роста была поставлена ??в детстве, чем у тех, которым этот диагноз был поставлен во взрослом возрасте.
Противопоказания.
Сайзен нельзя применять для лечения детей, в которых имеет место закрытие эпифизов.
Сайзен противопоказан больным с известной гиперчувствительностью к соматропину или любого компонента препарата.
Сайзен противопоказан больным с новообразованиями. Перед началом лечения соматропином любая антипухлиннатерапия должна быть прекращена.
Сайзен нельзя применять в случаях любых проявлений прогрессирования или рецидивов основных внутренне черепных повреждений.
Лечение гормоном роста должно быть прекращено в больных, находящихся в критическом состоянии.
Применение в течение беременности и лактации.
Беременность. Клинический опыт использования гормона роста для лечения беременных женщин ограничен. При назначении беременным женщинам необходимо проявлять оборежнисть.
Лактация. Или экскретируются экзогенные белковые гормоны с грудным молоком, неизвестно, но всасывание интактного белка в желудочно-кишечного тракта младенца маловероятно.
Передозировки.
О случаях острой передозировки сообщений не было. Однако превышение рекомендованных доз может вызвать побочные эффекты. Передозировка может привести к гипогликемии и впоследствии к гипергликемии. Длительная передозировка может привести к появлению признаков гигантизма и (или) акромегалии, что согласуется с известными эффектами избыточной секреции гормон врасти в человека.
Особенности применения.
Лечение должно проводиться под регулярным наблюдением специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении больных с недостаточностью гормона роста.
В течение терапии Сайзеном может проявиться гипотиреоз. В течение лечения Сайзеном необходимо периодически проверять функцию щитовидной железы. Возможны проявления гипотиреоза во время лечения гормоном роста корректировать гормоны щитовидной железы, чтобы получить достаточный эффект от лечения.
Больные с интра- и экстра черепными неоплазиями в стадии ремиссии, которые получают лечение гормоном роста, должны быть тщательно обследованы врачом через определенные промежутки времени.
У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, могут чаще встречаться смещения эпифиза головки бедренной кости.
Больные с недостаточным ростом вследствие хронической почечной недостаточности должны периодически обследовать ся по поводу прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещение эпифиза головки бедренной кисткиабо аваскулярный некроз головки бедра и уверенности в том, что на эти нарушения не влияет терапия гормоном роста, нет. Перед началом терапии необходимо сделать рентгенограмму бедра. Врачи и родители должны быть предупреждены о развитии хромоты или появлении жалоб на боль в бедре или колене у больных при лечении Сайзеном.
У детей с хронической почечной недостаточностью функция почек должна быть снижена до 50% от нормальной до назначения терапии. Для подтверждения нарушения роста в течение года перед назначением терапии необходимо наблюдать за ростом. Консервативное лечение почечной недостаточности (включающее контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и пищевого статуса в течение одного года лечения) должно быть начато и пидтримуватисьвпродовж лечения. На время трансплантации почек лечение необходимо прекратить.
Больных с вторичной недостаточностью гормон врасти в результате внутренне черепной опухоли необходимо часто обследовать относительно прогрессии или рецидивов этого основного заболевания.
Сообщалось о случаях лейкемии у детей с недостаточностью гормона роста лечившихся так и тех, что не лечились гормоном роста, что может быть причиной несколько увеличенной, по сравнению с детьми без недостаточности роста, ее частоты. Причинной взаимосвязи с терапией гормоном роста не установлено.
В случае тяжелого или повторяющейся головной боли, проблемы со зрением, тошноты и / или рвоты рекомендуется офтальмоскопия по папиллом Эдема. Если папиледема подтверждается, необходимо иметь в виду диагноз доброкачественной внутренне черепной гипертензии (или псевдо пухлинумозку) и лечение Сайзеном® должно быть прекращено. Сегодня не маедостатньо данных для принятия решения о клиническом ведения больных с внутренне черепной гипертензией. Если начинать лечение гормоном роста снова, необходим тщательный мониторинг симптомов внутренне черепной гипертензии и в случае ее рецидива лечение следует прекратить.
Введение гормона роста сопровождается фазой временной гипогликемии продолжительностью примерно 2:00, после чего в течение 2 -4 часов наблюдается повышение уровня глюкозы в крови, несмотря на высокую концентрацию инсулина. Для выявления инсулин-резистентности больные должны быть обследованы на предмет наличия чувствительности к глюкозе.
Сайзен нужно применять с осторожностью у больных сахарным диабетом или со случаями сахарного диабета в семье. Хворимна сахарным диабетом может потребоваться коррекция их антидиабетической терапии.
У всех больных с острыми критическими заболеваниями развивающихся нужно взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его использования.
Для предотвращения липоатрофии место иньекциинеобхидно менять.
В случае устойчивого отека или тяжелой парестезии доза должна быть уменьшена для предотвращения развития кистевого туннельного синдрома.
Недостаточность гормона роста у взрослых едовичною и имеет лечиться соответствующим образом, однако опыт использования у больных старше шестидесяти лет и длительного применения ограничен.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
  Сайзен не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Одновременная ГКС на терапия может подавлять терапевтическое действие Сайзена.
Условия и срок годности.
Хранить при температуре от -20С до 80Св оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не замораживать. Готовый раствор необходимо использовать немедленно после растворения.
Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

  • Генотропин Дети Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ДГР);нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера; нарушение роста в пубертатный период при ХПН. Нарушение роста (величина стандартного отклонения (СО) текущего роста
    Генотропин в аптеках
  • Джинтропин Показания: Задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста, задержка роста у девочек вследствие дисгенеза гонад (синдром Тернера), задержка роста у детей пре пубертатного возраста, связанная с хроническими заболеваниями почек. Выраженная недостаточность гормона роста у взрослых вследствие диагностированной гипоталамо-гипофизарной патологии (не влияет на секрецию пролактина), подтвержденная двумя диагностическими тестами после проведения адекватной заместительной терапии любых других контуров регуляции.
    Джинтропин в аптеках
  • Зомактон Показания: Зомактон применяется для длительной терапии у детей с задержкой роста, связанной с недостаточной секрецией гормона роста и длительной терапии задержки роста, связанной с синдромом Тернера, подтвержденного хромосомным анализом.
    Зомактон в аптеках
  • Нордитропин Показания: Для детей- задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста; задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера); задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.Для взрослых- подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).
    Нордитропин в аптеках
  • Нутропин Показания: НутропинуAq показан: для долго длительного лечения детей с задержкой роста вследствие недостаточного эндогенного выработку гормона роста, для лечения задержки роста при синдроме Тернера, для лечения детей пре пубертатного возраста с задержкой роста вследствие хронической почечной недостаточности до момента трансплантации почки у детей с недостаточностью продукции гормона роста в детском и взрослом возрасте.
    Нутропин в аптеках
  • Растан У детей при нарушении роста из-за недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского — Тернера). ХПН у детей, сопровождающаяся задержкой роста. У детей и подростков c различными формами хондродистрофии. У взрослых при дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
    Растан в аптеках
  • Хуматроп Счет-ния детей с недостаточной секрецией нормального эндогенного гормона роста; лик- ния детей с сын-ом Тернера; счет-ния задержки роста у детей препубертатном возраста с ХПН; тому подобное.
    Хуматроп в аптеках
  • Биоростан Показания: У детей при нарушении роста из-за недостаточной или недостающую секрецию эндогенного гормона роста, при дисгенезии гонад у девочек (синдром Тернера), подтвержденной анализом хромосом, при недостаточном росте у детей пре пубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности. Как заместительная терапия у взрослых при дефиците гормона роста, диагностированного с помощью динамического теста на недостаточность гормона роста.
    Биоростан в аптеках
  • Сомаверт Показания: Лечения больных акромегалией, в которых хирургическое вмешательство и / или лучевая терапия не возымели эффекта, а соответствующее терапевтическое лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) или не переносилось пациентами.
    Сомаверт в аптеках
  • Тироген Показания: Тироген рекомендуется для использования в визуализации с радио активным изотопом йода, вместе с серологическим исследованием натиреоглобулин, предназначенной для выявления остатков щитовидной железы и хорошо дифференцированного рака щитовидной железы у пациентов, которые только перенеслитиреоидектомию, которые постоянно получают супрессивную гормональную терапию (СГТ).
    Тироген в аптеках
  • Гроутропин Показания: Задержка роста у детей в результате недостаточной секреции гормона роста.
    Гроутропин в аптеках
  • Биосома Показания: Низкорослость у детей при гипопитуитаризм (недостаточность гормона роста). Синдром Тернера.
    Биосома в аптеках