preventavir
Разместить аптеку

Таксотер инструкция и описание

  • Международное название: Docetaxel
  • Фарм. группа: Алкалоиды растительного происхождения и другие препарат...
  • ATС-код: L01CD02
  • Условие продажи: по рецепту

Таксотером
(TAXOTEREÒ)
состав
действующее вещество: доцетаксел;
1 мл концентрата содержит доцетаксела тригидрата в пересчете на доцетаксел безводный - 40 мг
1 флакон концентрата Таксотер® 20 мг / 0,5 мл содержит
доцетаксела тригидрата в пересчете на доцетаксел безводный - 20 мг
(Объем наполнения: 24,4 мг / 0,61 мл)
1 флакон растворителя содержит
этанол 95% (об. / об.) - 13% (в / в), воду для инъекций
(Объем наполнения: 1,98 мл)
или
1 флакон концентрата Таксотер® 80 мг / 2 мл содержит:
доцетаксела тригидрата в пересчете на доцетаксел безводный - 80 мг
(Объем наполнения: 94,4 мг / 2,36 мл)
1 флакон растворителя содержит
этанол 95% (об. / об.) - 13% (в / в), воду для инъекций
(Объем наполнения: 7,33 мл)
Вспомогательные вещества: полисорбат 80.
Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическая группа. Антинеопластичес средства. Код АТС L01C D02.
Клинические характеристики.
Показания.
Рак молочной железы
Таксотер (доцетаксел) в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантной терапии больных с
операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов
операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов.
У больных с операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов адъювантная терапия должна проводиться пациентам, которые подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы.
Таксотер (доцетаксел) в комбинации с доксорубицином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксическую терапию по поводу этого состояния.
Таксотер (доцетаксел) в качестве монотерапии предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальний препарат.
Таксотер (доцетаксел) в комбинации с трастузумабом предназначен для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией НЕR-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов.
Таксотер (доцетаксел) в комбинации с капецитабином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной терапии, которая включала антрациклин.
Немелкоклеточным раком легких
Таксотер® (доцетаксел) предназначен для лечения больных с местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной химиотерапии.
Таксотер® (доцетаксел) в комбинации с цисплатином предназначен для лечения больных с неоперабельным, местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких, если предыдущая химиотерапия по поводу этого состояния не проводилась.
Рак предстательной железы
Таксотер® (доцетаксел) в комбинации с преднизоном или преднизолоном предназначен для лечения больных с гормонорефрактерного метастатическим раком предстательной железы.
аденокарцинома желудка
Таксотер® (доцетаксел) в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для лечения больных с метастатической аденокарциномой желудка, в том числе аденокарциномой гастро-эзофагального отдела, которые предварительно не получали химиотерапию по поводу метастазов.
Рак головы и шеи
ТАКСОТЕРÒ (доцетаксел) в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для индукционной терапии больных местно сквамозно-клеточную карциному головы и шеи.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательных веществ. Выходной уровень нейтрофилов <1500 клеток / мм 3. Тяжелые нарушения функции печени (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Следует учитывать также противопоказания для применения других лекарственных препаратов, которые назначаются в комбинации с доцетакселом.
Способ применения и дозы.
Применение доцетаксела должна ограничиваться отделениями, специализирующихся на цитотоксической химиотерапии. Доцетаксел должен назначаться исключительно под наблюдением специалиста, компетентного в применении противораковой химиотерапии!
Монотерапия.
Рак молочной железы: Для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы Таксотер® применяют в дозе 100 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели.
Немелкоклеточным раком легких: Таксотер® применяют в дозе 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч каждые 3 (три) недели.
Метастатическая карцинома яичников: рекомендуемая доза Таксотер® составляет 100 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели.
Комбинированная терапия.
Рак молочной железы: 1. При комбинации с доксорубицином (в дозе 50 мг / м2). Таксотер® применяют в дозе 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели как терапию первого ряда.
2. Таксотер® применяют в дозе 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели при комбинации с капецитабином в дозе 1250 мг / м2 два раза в сутки (в течение 30 мин после еды) в течение 2 недель с последующей недельного перерыва.
Для определения дозы капецитабина соответствии с площадью поверхности тела обратитесь к инструкции по медицинскому применению капецитабина
3. При адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с положительными узлами рекомендуемая доза Таксотер® составляет 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч после применения доксорубицина (в дозе 50 мг / м2) и циклофосфамида (в дозе 500 мг / м2) каждые 3 (три) недели в течение 6 циклов.
4. Таксотер® применяют в дозе 100 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью
1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели при комбинации с трастузумабом, который назначается еженедельно. В клиническом исследовании первая инфузия доцетаксела назначалась на следующий день после первой дозы трастузумаба. Последующие дозы доцетаксела вводили непосредственно после завершения инфузии трастузумаба, если больная хорошо переносила предыдущую дозу трастузумаба. Дозы и способ введения трастузумаба подано в инструкции трастузумаба.
Немелкоклеточным раком легких: рекомендованный режим химиотерапии доцетаксел применяют в дозе 75 мг / м2 сразу после введения цисплатина (в дозе 75 мг / м2) в течение 30 - 60 мин. Для лечения после предыдущей неудачной химиотерапии препаратами платины назначают разовую дозу 75 мг / м2.
Андрогеннезалежний метастатическим раком предстательной железы в комбинации с преднизоном или преднизолоном в дозе 5 мг перорально дважды в сутки ежедневно. Таксотер® применяют в дозе 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч с интервалом 3 (три) недели.
Аденокарцинома желудка рекомендуемая доза Таксотер® составляет 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1 (одна) ч, вслед за которой назначают 75 мг / м2 цисплатина инфузии продолжительностью 1 (одна) - 3 (три) часа (обе инфузии назначаются только в первый день). Вслед за ними назначается 750 мг / м2 / сутки 5-фторурацила путем непрерывной 24-часовой инфузии в течение 5 дней с момента окончания инфузии цисплатина. Лечение повторяют с интервалом 3 (три) недели. Следует проводить премедикацию антиэметическими средствами и соответствующую гидратацию перед введением цисплатина. С профилактической целью следует назначать Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) для снижения риска развития гематологической токсичности (см. Также Коррекция дозы при лечении).
Рак головы и шеи: Должны проводить премедикацию антиэметическими средствами и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для снижения риска развития гематологической токсичности можно применять профилактическое введение Г-КСФ. Все больные в группах доцетаксела исследований ТАХ 323 и ТАХ 324 применяли антибиотики с целью профилактики.
- Индукционная химиотерапия с последующей лучевой (ТАХ 323).
Для индукционной терапии неоперабельной местно сквамозно-клеточной карциномы головы и шеи (СККГШ) рекомендуемая доза Таксотер® составляет 75 мг / м2 и вводится в виде одночасовой инфузии с последующим введением 75 мг / м2 цисплатина в течение одного часа в первый день с последующей постоянной инфузией 5- фторурацила в дозе 750 мг / м2 / сут в течение 5 дней. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 4 циклов. Сразу после химиотерапии назначается лучевая терапия. Следует проводить премедикацию противорвотные средства и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для сведения к минимуму гематологической токсичности с профилактической целью следует применять Г-КСФ.
- Индукционная химиотерапия с последующей химиорадиотерапии (ТАХ 324).
Для индукционной терапии местно (технически РЕЗЕКТАБЕЛЬНОМ, с низкой вероятностью положительного результата хирургического удаления, и когда целью лечения является сохранение органа) сквамозно-клеточной карциномы головы и шеи рекомендуемая доза Таксотер® составляет 75 мг / м2 и применяется в виде одночасовой инфузии в первый день с последующим введением 100 мг / м2 цисплатина в течение 30 мин. - 3:00, после чего - постоянная инфузия 5-фторурацила в дозе 1000 мг / м2 в сутки с первого до четвертого дня. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 3 циклов. После химиотерапии больным назначают химиорадиотерапии.
Информацию об изменении дозировки цисплатина и 5-фторурацила см. в инструкции.
Продолжительность лечения. Продолжительность лечения определяет лечащий онколог на основе оценки эффективности и переносимости препарата. В общем лечения Таксотер® продолжают столько, сколько наблюдается объективный клинический эффект в виде ремиссии или стабилизации заболевания. Если обнаруживаются объективные данные по прогрессирования заболевания или неприемлемые побочные эффекты, лечение препаратом Таксотер® следует прекратить.
Перед инфузией Таксотер® все пациенты должны получить премедикацию с целью уменьшения риска реакции гиперчувствительности и синдрома задержки жидкости. Премедикация начинается за 24 ч до введения препарата Таксотер® и заключается в пероральном приеме 16 мг дексаметазона в сутки (по 8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 (трех) дней, то есть дексаметазон следует принимать накануне, в день инфузии и на следующий день после инфузии Таксотеру®.
Для лечения рака предстательной железы, учитывая одновременное применение преднизона или преднизолона, рекомендуемая схема премедикации заключается в пероральном применении дексаметазона 8 мг за 12 ч, 3 ч и 1 ч до инфузии доцетаксела. Доцетаксел назначают в виде инфузии в течение 1 ч с интервалом 3 (три) недели.
Для лечения рака молочной железы и немелкоклеточного рака легких, при отсутствии противопоказаний, может применяться премедикация, которая заключается в пероральном приеме ГКС, такого как дексаметазон 16 мг / сутки (8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 (трех) дней с 1 день к применению препарата Таксотер®. Для уменьшения риска гематотоксичности может профилактически применяться Г-КСФ.
Доцетаксел вводят в виде одночасовой инфузии каждые 3 (три) недели.
Коррекция дозы во время лечения. Таксотер® следует вводить пациентам с показателем количества нейтрофилов более 1500 / мм 3. У пациентов с фебрильной лихорадкой, а также в случаях, когда количество нейтрофилов менее 500 / мм 3 содержится более 1 недели после инфузии, при выраженных реакциях со стороны кожи или при значительной периферической нейропатии дозу необходимо уменьшить с 100 мг / м2 до 75 мг / м2 или с 75 мг / м2 до 60 мг / м2.
Пациентам, получали первую дозу Таксотер® 75 мг / м2 в комбинации с цисплатином и в которых снижение количества тромбоцитов за время предыдущих курсов химиотерапии менее 25 000 / мм 3 (с цисплатином) и менее 75 000 (с карбоплатином), а также пациентам, которые в анамнезе нейтропению с лихорадкой, пациентам с тяжелыми проявлениями негематологической токсичности доза доцетаксела во время последующих курсов химиотерапии должна быть уменьшена до 65 мг / м2.
Если после уменьшения дозы до 60 мг / м2 побочные эффекты снова возникают, лечение следует прекратить. Пациенты, которые получают адъювантной терапии по поводу рака молочной железы, страдающих фебрильной нейтропенией, во всех последующих циклах лечения должны получать Г-КСФ. Пациенты, у которых это явление не проходит, должны продолжать применение Г-КСФ и уменьшить дозу препарата Таксотер® до 60 мг / м2.
В комбинации с капецитабином:
• для изменения дозы капецитабина ? смотрите инструкцию по применению для капецитабина;
• у пациентов с первым обнаружением токсичности 2-й степени, который удерживается на момент последующего лечения Таксотер® / капецитабином, отложить лечение до уменьшения симптомов выявление токсичности до степени 0-1, после чего восстановить назначения в дозе, составляющей 100% от рекомендуемой;
• у пациентов со вторым проявлением токсичности 2 степени или первым проявлением токсичности 3-й степени в любой момент во время цикла лечения отложить лечение до уменьшения симптомов выявление токсичности до степени 0-1, затем возобновить лечение Таксотером® 55 мг / м2;
• при любых дальнейших проявлениях токсичности или любых проявлениях токсичности 4-й степени следует прекратить применение препарата Таксотер®.
Корректировка дозы трастузурабу подано в инструкции по применению препарата.
В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
Если, несмотря на применение Г-КСФ, имеет место эпизод фебрильной нейтропении, пролонгированного нейтропении или связанной с нейтропенией инфекции дозу доцетаксела следует снизить с 75 мг / м2 до 60 мг / м2. При развитии последующих эпизодов осложненной нейтропении дозу доцетаксела следует снизить с 60 мг / м2 до 45 мг / м2. В случае тромбоцитопении 4-й степени дозу доцетаксела следует снизить с 75 мг / м2 до 60 мг / м2. Проведение последующих циклов терапии доцетакселом допустимо лишь при условии, что количество нейтрофилов превысит 1500 / мм 3, а количество тромбоцитов превысит уровень 100 000 / мм 3. Лечение следует прекратить, если симптомы токсичности не исчезают.В ходе основного исследования для пациентов на сквамозно-клеточную карциному головы и шеи, в которых наблюдалась осложненная нейтропения (в том числе пролонгированная нейтропения, фебрильная нейтропения или инфекция), было рекомендовано профилактическое применение Г-КСФ (например, с 6 до 15 дня) в всех последующих циклах.
Всем больным, получающим Таксотер®, необходимо регулярно и часто (1 раз в 3-4 дня) делать развернутый анализ крови. Следующая инфузия препарата Таксотер® разрешается при восстановлении числа нейтрофилов до уровня или выше 1500 / мм 3.
Больные с нарушением функции печени. С учетом фармакокинетических данных препарата больным с повышенной активностью трансаминаз (активность АЛТ и / или АСТ больше верхней границы нормы в 1,5 раза) или щелочной фосфатазы (активность выше верхней границы нормы в 2,5 раза) рекомендуемая доза Таксотер® составляет 75 мг / м2. Больным с повышенным содержанием билирубина и / или увеличенной активностью АЛТ и АСТ (> 3,5 нормы) в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы в 6 раз и выше любые рекомендации по уменьшению дозы отсутствуют, и препарат можно использовать только по строгим показаниям.
В случае комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом при лечении аденокарциномы желудка, из базисного клинического исследования были исключены больные с АЛТ и / или АСТ, превышающих верхнюю границу нормы в 1,5 раза в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы, превышающей верхнюю границу нормы в 2,5 раза, и повышенным уровнем билирубина. Рекомендации для таких больных по уменьшению дозы отсутствуют - доцетаксел назначают только по строгим показаниям.
Данные о дозировке препарата Таксотер® в комбинации с другими препаратами для больных с нарушением функции печени отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста. Опираясь на фармакокинетические данные, можно утверждать, что для пациентов пожилого возраста не существует специальных инструкций для применения препарата.
В комбинации с капецитабином для пациентов в возрасте 60 лет и старше, рекомендуют уменьшение начальной дозы капецитабина до 75% (смотрите инструкцию по применению капецитабина).
Приготовление раствора для инфузий
Рекомендации по технике безопасности. Таксотер®, как все противоопухолевые средства, потенциально токсичным веществом, поэтому необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и применении раствора. При работе с Таксотером® следует пользоваться медицинскими резиновыми перчатками. В случае попадания концентрата, полуготового или инфузионных растворов на кожу, ее следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. Если концентрат, полуготовый раствор или инфузионный раствор попал на слизистые оболочки, место поражения нужно немедленно и тщательно промыть водой.
А) Приготовление полуготового раствора
1. Взять необходимое количество флаконов Таксотер® (обеспечьте 5-минутный период пребывания флаконов в условиях комнатной температуры, если флаконы хранились в холодильнике).
С помощью шприца асептически отберите весь растворитель из флакона с растворителем, содержащийся в одной упаковке с концентратом ТаксотерÒ.
3. Введите весь растворитель во флакон с концентратом Таксотер®.
Вынув шприц с иглой из флакона, перемешивайте в течение 45 сек полученную смесь растворителя и концентрата, переворачивая флакон.
НЕ трясти! Вы получили полуготовый раствор Таксотер®.
5. Оставьте флакон с полуготовом раствором при комнатной температуре на 5 мин, после этого проверьте гомогенность и прозрачность раствора (наличие пены даже через 5 мин является нормой, поскольку в составе препарата содержится полисорбат 80).
    Полуготовый раствор, содержащий 10 мг / мл доцетаксела, необходимо использовать сразу после приготовления. Однако химико-физическая стабильность готового раствора подтверждается течение 8 ч при хранении при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С или при комнатной температуре.
Б) Приготовление раствора для инфузий
Готовя инфузионный раствор, следует помнить, что в 1 мл полуготового раствора содержится 10 мг доцетаксела.
Набрать в шприц необходимое количество миллилитров полуготового раствора и ввести во флакон с 250 мл 0,9% натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Если необходимая доза Таксотер® превышает 200 мг, следует использовать больший объем жидкости для инфузии, чтобы концентрация доцетаксела ни была выше 0,74 мг / мл.
Перемешайте круговыми движениями содержимое флакона с раствором для инфузии.
Раствор ТаксотерÒ для инъекций должен быть использован в течение следующих 4 ч и введен путем инфузии, которая длится 1 час, в асептических условиях, при нормальном освещении помещения и комнатной температуре.
Если при осмотре полуготового раствора или раствора для инфузий обнаружено преципитаты (осадок или любые частицы (включение), вводить раствор не разрешается, и его надо уничтожить.
Ликвидация отходов. Все материалы, которые использовались для разведения и введения препарата, следует уничтожить соответствии со стандартными процедурами.
Побочные реакции.
Частота развития побочных эффектов определялась следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).
В составе каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Наиболее частые побочные реакции, которые возникали на фоне монотерапии доцетакселом нейтропения (имеет оборотный и некумулятивные характер; в среднем пик снижения количества нейтрофилов в крови наблюдается на седьмом сутки, средняя продолжительность тяжелой нейтропении (<500 клеток / мм 3) в среднем составляет 7 дней ), анемия, алопеция, тошнота, рвота, стоматит, диарея, астения. Выраженность побочных явлений, обусловленных применением доцетаксела, может расти при комбинировании препарата с другими средствами для химиотерапии.
При применении комбинации доцетаксела с трастузумабом побочные эффекты (любой степени) наблюдались в ≥10% пациентов. По сравнению с монотерапией доцетакселом, такая комбинация увеличивала частоту серьезных побочных эффектов (40 vs 31%) и частоту побочных эффектов IV степени (34 vs 23%).
Наиболее часто (≥5%) побочные эффекты комбинации доцетаксела с капецитабином, наблюдавшиеся в клиническом исследовании III фазы у пациенток с раком молочной железы, в которых предыдущая терапия антрациклинами оказалась неэффективной, представленные в «Общей характеристике лекарственного средства» капецитабина.
При применении доцетаксела чаще наблюдались следующие побочные явления:
Поражение иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, как правило, развивались в течение нескольких минут после начала инфузии доцетаксела и по степени тяжести колебались от легких до умеренных. Чаще всего сообщалось о таких симптомах, как покраснение кожи, сыпь (с свербeжем кожи или без него), ощущение сжатия в груди, боль в спине, одышка, лихорадка или озноб. Тяжелые побочные реакции проявлялись в виде артериальной гипотензии и / или бронхоспазма, или генерализованного высыпания / эритемы.
Поражение нервной системы
Развитие тяжелых периферийных нейротоксических реакций требует отмены препарата. Проявления нейросенсорных реакций легкой и средней степени включали парестезии, дизестезии или болевые ощущения, в том числе жжение. Нейромоторного реакции проявлялись общей слабостью.
Поражение кожи и подкожной клетчатки
Наблюдались обратимые реакции со стороны кожи, которые по тяжести, как правило, были легкими или умеренными. Эти реакции проявлялись высыпанием, в том числе локализованным на стопах и кистях рук (включая тяжелый ладонно-подошовний синдром, или пальмарном-плантарного эритродизестезии), а также на руках, лице или грудной клетке, часто сопровождалось зудом. Чаще всего высыпания появлялось в течение недели после инфузии доцетаксела. Реже встречались тяжелые проявления, например высыпания с последующей десквамацией эпителия, иногда обусловливало необходимость прерывания лечения или полной отмены доцетаксела. Серьезные поражения ногтей проявлялись гипо- или гиперпигментацией, а в некоторых случаях - болью и онихолизис.
Общие нарушения и местные реакции
Реакции в месте введения препарата были преимущественно легкими и проявлялись гиперпигментацией, воспалением, покраснением или сухостью кожи, флебитом или кровоизлияниями и отеком вены, через которую проводилась инфузия препарата.
Случаи задержки жидкости в организме включали такие явления, как периферические отеки, реже - плевральный или перикардиальный выпот, асцит и увеличение массы тела. Периферические отеки чаще всего начинались с нижних конечностей и могли становиться генерализованными, обуславливая рост общей массы тела на 3 кг и более. задержка
жидкости имеет кумулятивный характер и по частоте развития этого побочного явления, и по степени его выраженности.Опухоли доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы)
Прием доцетаксела в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами и / или лучевой терапией ассоциировался с очень редкими случаями развития острого миелолейкоза и манифестации МДС.
Поражение крови и лимфатической системы
Сообщалось об угнетении функции костного мозга и другие гематологические побочные эффекты. Были также сообщения о развитии синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, часто в ассоциации с сепсисом или полиорганной недостаточностью.
Поражение иммунной системы
Сообщалось о нескольких случаях развития анафилактического шока, иногда фатальных.
Поражение нервной системы
Назначение доцетаксела обусловило редкие случаи развития судорог или преходящей потери сознания. Эти реакции иногда наблюдались во время инфузии препарата.
Поражение органа зрения
Сообщалось об очень редких случаях преходящих нарушений зрения (вспышки, мелькания света перед глазами, скотомы), что, как правило, развивались во время инфузии препарата и сопровождались реакциями гиперчувствительности. Эти расстройства самостоятельно проходили после прекращения инфузии. Были сообщения о редких случаях слезотечения с сопутствующим конъюнктивитом или без него, развивающихся как следствие обструкции слезного протока и оговаривали усиленную слезотечение.
Поражение органа слуха и равновесия
Сообщалось о редких случаях развития ототоксичности, ухудшение и / или потери слуха.
поражение сердца
Сообщалось о редких случаях развития инфаркта миокарда.
поражение сосудов
Сообщалось о редких случаях развития венозных тромбоэмболических нарушений.
Поражение дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Сообщалось о редких случаях развития острого респираторного синдрома, интерстициальной пневмонии и легочного фиброза. У пациентов, получающих лучевую терапию, были редкие случаи развития радиационного пневмонита.
Поражение пищеварительной системы
Сообщалось о редких случаях развития обезвоживания вследствие желудочно-кишечных расстройств, перфораций пищеварительного тракта, ишемического колита, колита другой этиологии и нейтропенического энтероколита. Были сообщения о редких случаях развития кишечной непроходимости и обструкции кишечника.
Гепатобилиарные поражения
Сообщалось об очень редких случаях развития гепатита, иногда фатального (преимущественно у пациентов, имевших печеночную дисфункцию еще до начала химиотерапии).
Поражение почек и мочевыводящих путей
Сообщалось о случаях почечной недостаточности, но в большинстве случаев они были связаны с применением сопутствующих нефротоксических лекарственных средств.
Поражение кожи и подкожной клетчатки
Сообщалось об очень редких случаях развития на фоне приема доцетаксела системной красной волчанки и буллезный высыпаний, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В некоторых случаях развитие этих побочных явлений могли оговаривать сопутствующие факторы. Были сообщения также о развитии на фоне приема доцетаксела склеродермоподибних поражений, которым предшествовала периферическая лимфоедема.
Общие нарушения и местные реакции
Сообщалось о редких случаях появления феномена возвращения лучевой реакции (острые лучевые реакции на фоне химиотерапии, проводимой через несколько недель, месяцев или лет после лучевой терапии).
Задержка жидкости в организме не сопровождалась острыми эпизодами олигурии или артериальной гипотензии.
Сообщалось о редких случаях развития обезвоживания и отека легких.
Передозировки. Существует несколько сообщений о случаях передозировки препарата. Специфический антидот доцетаксела до сих пор неизвестен. В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента в специализированное отделение и проводить тщательный мониторинг витальных функций. При передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов препарата. В первую очередь, предполагается развитие таких расстройств, как супрессия функции костного мозга, периферические нейротоксические нарушения и воспаление слизистых оболочек. После установления факта передозировки нужно как можно быстрее ввести пациенту терапевтические дозы Г-КСФ. Если есть необходимость, принимают другие необходимые симптоматические меры.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Таксотер® противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Данных о применении доцетаксела у беременных женщин нет. В экспериментах на животных доцетаксел проявлял эмбриотоксический и фетотоксического влияние; кроме того, у крыс применение препарата привело к снижению фертильности. Как и другие цитотоксические лекарственные препараты, доцетаксел в случае применения у беременных женщин может нанести вредного влияния на плод. В связи с этим доцетаксел не должен назначаться во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста, принимающих доцетаксел, следует рекомендовать избегать беременности и немедленно сообщить врачу в случае наступления беременности.
В течение всего периода лечения следует пользоваться эффективными методами контрацепции.
В доклинических исследованиях доцетаксел проявлял генотоксическое действие и мог влиять на фертильность опытных животных-самцов. Таким образом, мужчинам, которые принимают доцетаксел, рекомендуется применять надлежащие средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его прекращения. Им следует обратиться за консультацией по консервирования спермы перед началом лечения.
Доцетаксел является липофильным субстанцией, но не известно, проникает он в грудное молоко. Итак, учитывая риск развития побочных эффектов у младенцев, находящихся на вскармливании материнским молоком, в течение курса лечения доцетакселом следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Таксотер® не рекомендуется для применения у детей-за ограниченного количества доказательных данных по безопасности и / или эффективности препарата у этой категории больных.
Результаты исследований по эффективности и безопасности применения Таксотеру® у детей не получены.
Безопасность и эффективность Таксотеру® в лечении карциномы носоглотки у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет пока не установлены.
Отсутствуют значимые доказательные данные о применении Таксотеру® у детей для лечения рака молочной железы, немелкоклеточного рака легких, рака предстательной железы, карциномы желудка, а также рака головы и шеи, за исключением низкодифференцированные карциномы носоглотки II и III типов.
Особенности применения.
У пациентов с раком молочной железы или немелкоклеточным раком легких при отсутствии противопоказаний премедикация ГКС для перорального применения, такими как дексаметазон 16 мг в сутки (например, 8 мг два раза в день) в течение 3 дней, начиная за 1 день до назначения доцетаксела, может уменьшить частоту развития и выраженность аллергических реакций. У пациентов с раком простаты премедикация проводится пероральным препаратом дексаметазона в дозе 8 мг в 12:00, 3:00 и 1:00 до начала инфузии доцетаксела.
Гематологические изменения при применении препарата
Частая побочная реакция при лечении доцетакселом - нейтропения. Низкие уровни нейтрофилов наблюдались в среднем на 7-й день лечения, но при достижении пика нейтропении мог быть короче у пациентов, ранее подвергались неоднократным курсов противоопухолевой терапии. У всех пациентов, принимающих доцетаксел, необходимо проводить тщательный мониторинг картины периферической крови. Доцетаксел может вводиться повторно в составе нового цикла химиотерапии только после того, как количество нейтрофилов после завершения предыдущего цикла восстановится до ≥1500 клеток / мл3.
Если на фоне лечения доцетакселом развивается тяжелая нейтропения (<500 клеток / мл3 течение 7 дней или дольше), рекомендуется уменьшить дозу препарата в следующем цикле химиотерапии или применить соответствующее симптоматическое лечение.
У пациентов, получавших комбинированную терапию доцетакселом, цисплатином и 5-фторурацилом (TCF), фебрильная нейтропения и нейтропенической инфекции развивались реже, если применялся Г-КСФ. Пациенты, которые лечатся TCF, для снижения риска осложненных нейтропении (фебрильной нейтропении, длительной нейтропении или нейтропении инфекций) должны получать профилактически Г-КСФ. Пациенты, которые лечатся TCF, должны находиться под тщательным наблюдением.
У пациентов, получавших лечение доцетакселом в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (TAC), фебрильная нейтропения и / или нейтропеническая инфекция возникали реже, если больные проходили первичную профилактику с помощью Г-КСФ. У пациентов, которые получают адъювантной терапии TAC по поводу рака молочной железы, целесообразно рассмотреть возможность первичной профилактики Г-КСФ для снижения риска осложненной нейтропении (фебрильной нейтропении, пролонгированного нейтропении или нейтропенической инфекции). Пациенты, получающие лечение по схеме TAC, должны находиться под тщательным наблюдением (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).
реакции гиперчувствительности
Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов о возможных реакций гиперчувствительности, особенно во время первой и второй инфузии. Реакции гиперчувствительности могут развиваться уже в первые минуты после начала инфузии доцетаксела, поэтому следует иметь в наличии все необходимые средства для лечения артериальной гипотензии и бронхоспазма. Реакция гиперчувствительности с незначительными симптомами, такими как покраснение или локализованные кожные реакции, не требует прерывания терапии. Однако тяжелые реакции, такие как выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм или генерализованная сыпь / эритема, требуют немедленного прекращения введения доцетаксела и проведения соответствующей терапии. У пациентов, перенесших тяжелую реакцию гиперчувствительности, повторное применение доцетаксела не показано.
Со стороны кожи
Наблюдались случаи развития локализованной эритемы кожи конечностей (на ладонях и подошвах стоп), сопровождавшаяся отеком и последующей десквамацией эпителия. Сообщалось также о случаях тяжелых симптомов, например, распространенных кожных высыпаний с последующей десквамацией эпителия, которые обусловливали необходимость прерывания лечения доцетакселом или полной отмены препарата.
Задержка жидкости в организме
Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, у которых наблюдается значительная задержка жидкости в организме, например, в виде плеврального, перикардиального выпота и асцита.
Пациенты с нарушением функции печениПациенты, у которых на фоне монотерапии доцетакселом 100 мг / м2 определяются повышенные уровни трансаминаз (АЛТ и / или АСТ) более чем в 1,5 раза по сравнению с ВГН и щелочной фосфатазы более чем в 2,5 раза по сравнению с ВГН, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных реакций, таких как фатальные последствия в результате токсического действия препарата (в том числе через сепсис или роковые кишечные кровотечения), фебрильная нейтропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения. В связи с этим рекомендуемая доза доцетаксела для пациентов с повышенными уровнями «печеночных ферментов» составляет 75 мг / м2; содержание «печеночных ферментов» необходимо определять перед началом лечения и перед каждым новым циклом химиотерапии.
Для пациентов, у которых наблюдается повышение сывороточного уровня билирубина (> ВМН) и / или АЛТ и АСТ более чем в 3,5 раза по сравнению с ВГН, что сопровождается повышением уровня щелочной фосфатазы более чем в 6 раз по сравнению с ВГН, уменьшение дозы не рекомендуется , но доцетаксел вообще не следует применять, если нет крайней необходимости.
В опорном клиническом исследовании доцетаксела в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом у больных с аденокарциномой желудка одними из критериев исключения пациентов были повышены уровни АЛТ и / или АСТ более чем в 1,5 раза по сравнению с ВГН, щелочной фосфатазы - более чем в 2, 5 раз по сравнению с ВГН, билирубина - более ВМН; соответственно, для таких пациентов уменьшение дозы доцетаксела не может быть рекомендовано, и препарат вообще не следует применять у этой категории больных, если нет крайней необходимости. Данных о применении доцетаксела в комбинированной терапии при других показаниях у больных с нарушением функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Данных о лечении доцетакселом пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек нет.
нервная система
Возникновение серьезных периферических нейротоксических явлений требует уменьшения дозы препарата.
кардиотоксическое действие
У пациентов, принимавших доцетаксел в комбинации с трастузумабом, особенно если в предыдущем курсе химиотерапии применялись антрациклины (доксорубицин или эпирубицин), наблюдались случаи развития сердечной недостаточности. Такая сердечная недостаточность могла быть умеренной или тяжелой и ассоциировалась с высоким риском смерти. Если есть необходимость применять доцетаксел в комбинации с трастузумабом, следует до начала терапии оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Во время лечения этими препаратами необходимо регулярно контролировать функцию сердца (например, каждые 3 месяца), что поможет выявить пациентов, у которых может развиться кардиальная дисфункция. Более подробная информация содержится в «Общей характеристике лекарственного средства» трастузумаба.
оговорки
Во время лечения и в течение не менее трех месяцев после окончания курса терапии следует использовать эффективные методы контрацепции.
Дополнительные предостережения относительно применения доцетаксела для адъювантной терапии рака молочной железы
осложнена нейтропения
Для пациентов, у которых развивается осложненная нейтропения (длительная нейтропения, фебрильная нейтропения или инфекции), следует рассмотреть целесообразность применения Г-КСФ и снижение дозы доцетаксела.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Такие симптомы, как боль в животе, чувствительность и болезненность живота при пальпации, лихорадка, диарея (на фоне нейтропении или без нее), могут быть проявлениями серьезной гастроинтестинальной токсичности и требуют немедленного обследования и лечения.
Застойная сердечная недостаточность
Следует мониторить состояние пациентов о симптомах застойной сердечной недостаточности во время лечения и в ходе дальнейшего наблюдения.
лейкоз
Риск отсроченной манифестации миелодисплазии или развития острого миелолейкоза у пациентов, лечившихся комбинацией доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида (TAC), обусловливает необходимость контроля основных гематологических показателей в ходе дальнейшего наблюдения.
Пациенты с метастазами в ≥4 лимфатические узлы
В промежуточном анализе соотношения польза / риск для TAC у пациентов, имеющих метастазы в ≥4 лимфатические узлы, полностью не выяснено.
Пациенты пожилого возраста
Данные о применении доцетаксела в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом у лиц старше 70 лет отсутствуют.
При применении комбинации TCF следует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами пожилого возраста.
Предостережение относительно вспомогательных веществ
Этот лекарственный препарат содержит этиловый спирт, количество которого составляет 50% от общего объема концентрата, то есть до 0,395 г (0,5 мл) на один флакон по количеству спирта это эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.
Это обусловливает вредность препарата для тех пациентов, страдающих алкоголизмом, а также при лечении детей и пациентов, относящихся к группам высокого риска, например, лиц с заболеваниями печени или эпилепсией.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Исследования по изучению влияния доцетаксела на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования in vitro показали, что метаболизм доцетаксела может изменяться при одновременном применении препаратов, которые вызывают индукцию цитохрома P450-3A, ингибируют его или метаболизируются под его действием (а, следовательно, могут обусловливать его конкурентное ингибирование), таких как циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, эритромицин и тролеандомицин. В связи с этим следует с осторожностью прибегать к одновременному приему этих лекарств, учитывая риск клинически значимого взаимодействия.
Доцетаксел в значительной степени связывается с белками плазмы крови (> 95%). Хотя возможны взаимодействия этого препарата при одновременном приеме с другими лекарствами формально не исследовали in vivo, по данным исследований in vitro препараты, которые также имеют высокий уровень связывания с белками плазмы (например, эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты , сульфаметоксазол и натрия вальпроат), не ухудшали связывания доцетаксела с белками плазмы. Кроме того, не ухудшает связывание доцетаксела с белками плазмы и дексаметазон. Доцетаксел не влияет на связывание с белками плазмы дигитоксину.
Фармакокинетика доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не менялась при одновременном назначении этих препаратов. Существуют ограниченные данные, полученные по результатам одного неконтролируемого исследования, позволяющие предположить наличие взаимодействия между доцетакселом и карбоплатином. При применении комбинации этих препаратов клиренс карбоплатина почти на 50% превышал уровне этого показателя, были определены на фоне монотерапии карбоплатином в ранее проведенных исследованиях.
Фармакокинетика доцетаксела при одновременном применении с преднизоном изучалась у пациентов с метастатическим раком простаты. Доцетаксел метаболизируется под действием фермента CYP3A4, а преднизон, как известно, обусловливает индукцию CYP3A4. Статистически значимого влияния преднизона на фармакокинетику доцетаксела выявлено не было.
У пациентов, принимающих препараты, которые потенциально ингибируют CYP3A4 (в частности, ингибиторы протеаз, например, ритонавир; антифунгальнои азолов, например, кетоконазол или итраконазол), доцетаксел должен назначаться с осторожностью. Исследование взаимодействия препаратов у пациентов, которые одновременно получали кетоконазол и доцетаксел, показало, что кетоконазол обусловил снижение клиренса доцетаксела вдвое, возможно, потому, что CYP3A4 в метаболизме доцетаксела играет ключевую роль в главном (единственному) метаболическом пути. Это может привести к ухудшению переносимости доцетаксела, даже в более низких дозах.
Спирт, содержащийся в доцетаксела, может менять клинические эффекты других лекарственных препаратов.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Доцетаксел является антинеопластическую препаратом, механизм действия которого основан на том, что препарат способствует накоплению тубулина в микротрубочках клеток и препятствует их распаду, что ведет к значительному снижению уровня свободного тубулина. Связывания доцетаксела с микротрубочками не изменяет количество протофиламентив.
В исследованиях in vitro было показано, что доцетаксел нарушает микротубулярной сеть, которая играет важную роль для реализации витальных функций клетки как во время митоза, так и в интерфазе.
Клоногенных анализ in vitro показал цитотоксичность доцетаксела по различным мышиных и человеческих линий опухолевых клеток, а также к клеткам только удаленных опухолей людей. Доцетаксел достигает значительных концентраций в межклеточной жидкости и обеспечивает высокую продолжительность жизни клеток. Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых, (хотя и не до всех), клеточных линий, в которых имеет место экспрессия р-гликопротеина, кодируемого геном медикаментозной полирезистентности. В исследованиях in vivo оказалось, что действие доцетаксела не зависит от режима применения и проявляется в экспериментах широким спектром видов противоопухолевой активности по распространенных опухолей - как экспериментальных опухолей мышей, так и привитых человеческих опухолей.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика доцетаксела исследовалась в исследованиях I фазы у пациентов, больных раком, после назначения 20-115 мг / м2 препарата. Фармакокинетический профиль доцетаксела не зависит от дозы и соответствует трехкамерный фармакокинетические модели с периодами полувыведения для α-, β- и γ-фаз 4 мин, 36 мин и 11,1 часа соответственно. Такая продолжительность этого показателя для последней фазы частично обусловлена ??относительно медленным оттоком из периферической камеры. После приема 100 мг / м2, что вводилась инфузии в течение 1:00, средняя пиковая концентрация в плазме - 3,7 мкг / мл - была получена из соответствующей AUC 4,6 мкг / мл / ч. Средние показатели общего клиренса и равновесного объема распределения препарата составили соответственно 21 л / м2 / год и 113 л. Межиндивидуальные различия общего клиренса достигали 50%. Доцетаксел связывается с белками плазмы более чем на 95%.
У трех больных раком было проведено исследование с применением радиоизотопа 14С-доцетаксела. После окислительного метаболизма трет-бутилового эфирного группы под действием цитохрома Р450 доцетаксел выводился как с мочой, так и с калом в течение 7 дней экскреция с мочой составляла 6%, с калом - 75% количества введенного радиоизотопа. Около 80% изотопа, который находился в кале, выводилось в течение первых 48 часов в виде одного основного неактивного метаболита трех второстепенных метаболитов и очень малого количества препарата в неизмененном виде.
Популяционный анализ фармакокинетики доцетаксела проводился с участием 577 пациентов. Фармакокинетические показатели, которые оценивались с помощью этой модели, были очень похожи на тех, которые были получены в ходе исследований I фазы. На фармакокинетику препарата не влияли ни возраст, ни пол пациентов. У небольшого числа пациентов (n = 23), в которых по данным биохимического анализа крови были легкие и умеренные нарушения функции печени (уровни АЛТ, АСТ в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы, вместе с ростом уровня щелочной фосфатазы ≥2,5 выше за ВМН), общий клиренс снижался в среднем на 27%. Клиренс доцетаксела не менялся у больных с легкой или умеренной задержкой жидкости в организме данных о клиренс доцетаксела у больных с тяжелой задержкой жидкости в организме нет.
При применении в комбинации с другими препаратами доцетаксел не влиял на клиренс доксорубицина и уровень доксорубицина (и его метаболитов) в плазме крови. Фармакокинетика доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не менялась при их одновременном применении.
Клиническое исследование I фазы, в котором оценивалось влияние капецитабина на фармакокинетику доцетаксела и напротив, не обнаружил ни влияния капецитабина на фармакокинетику доцетаксела (Cmax и AUC), ни влияния доцетаксела на фармакокинетику соответствующего метаболита капецитабина - 5'-DFUR (5'-дезокси-5 -фторуридину).
Клиренс доцетаксела, что применялся в комбинации с цисплатином, был подобен таковому при монотерапии доцетакселом. Фармакокинетический профиль цисплатина, введенного сразу после инфузии доцетаксела, подобен тому, который наблюдался при монотерапии цисплатином.
Комбинированное применение доцетаксела, цисплатина и 5-фторурацила у 12 пациентов с солидными опухолями не изменяло фармакокинетику ни одного из этих лекарственных препаратов.
Влияние преднизона на фармакокинетику доцетаксела после стандартной премедикации дексаметазоном изучался в 42 пациентов. Не наблюдалось какого-либо влияния преднизона на фармакокинетику доцетаксела.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачная маслянистая жидкость от желтого до коричневато-желтого цвета
растворитель прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от частиц.
Срок годности.
Таксотер® 20 мг / 0,5 мл - 2 года.
Таксотер® 80 мг / 2 мл - 3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от + 2 ° С до + 25 ° С в защищенном от света месте.
Упаковка.
Таксотер® 20 мг / 0,5 мл
Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 0,5 мл (целевой объем наполнения: 24,4 мг / 0,61 мл) во флаконах.
Растворитель: по 1,5 мл (целевой объем наполнения 1,98 мл) во флаконах.
1 флакон концентрата вместе с 1 флаконом растворителя в ПВХ блистере, герметично запаянном полиэтиленовой пленкой. По 1 блистера в картонной коробке.
Таксотер® 80 мг / 2 мл
Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 2 мл (целевой объем наполнения: 94,4 мг / 2,36 мл) во флаконах.
Растворитель: по 6 мл (целевой объем наполнения: 7,33 мл) во флаконах.
1 флакон концентрата вместе с 1 флаконом растворителя в ПВХ блистере, герметично запаянном полиэтиленовой пленкой. По 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.

  • Доцет Показания: В комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом, предназначенный для адъювантной терапии больных с операбельным узловым раком молочной железы; в комбинации с доксорубицином, предназначен для лечения больных с местно прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксическую терапию по поводу этого состояния; как моно терапия, предназначен для лечения больных с местно прогрессирующим раком молочной железы после неэффективной терапии, которая включала антрациклин или алкилирующее препарат; в комбинации с трастузумабом, предназначенный для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией НЕR-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов; в комбинации с капецитабином, предназначен для лечения больных с местно…
    Доцет в аптеках
  • Доцетакс Показания: Рак молочной железы (местно распространенный или метастатический), не мелкоклеточный рак легких (местно распространенный или с метастазами), в том числе в случае неэффективности предшествующей терапии другими противоопухолевыми средствами; рак яичников с метастазами (терапия второй линии); андроген независимый метастазирует чей рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном).
    Доцетакс в аптеках
  • Доцетаксел Показания: Операбельным узловой рак молочной железы (препарат назначают для адъювантной тepaпии в комбинации с доксорубицином i циклoфocфaмiдoм). Местно прогрессирующий или метастазирует чей рак молочной железы. Препарат применяют в виде моно терапии после неудачной химиотерапии или в составе комбинированной терапии с доксорубицином у больных, ранее не получавших химиотерапию, или в комбинации с капецитабином после неудачной химиотерапии, в которую входил антрациклин. Местно прогрессирующий или метастазирует чей не мелкоклеточный рак легких при неэффективной предыдущий химиотерапии или в комбинации с цисплатином у пациентов, paнише не получавших химиотерапию. Метастатическая карцинома яичников при неэффективном лечении препаратами 1-го ряда или иной химиотерапии, а также при андроген независимом (рефрактерный…
    Доцетаксел в аптеках
  • Доцетактин Показания: Рак молочной железы; В комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом Таксотер показан для адъювантной терапии больных с операбельным узловым раком молочной железы. В комбинации с доксорубицином показан Таксотер для лечения больных с местно прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксическую химиотерапию по поводу этого состояния. Как моно терапия Таксотер показан для лечения больных с местно прогрессирующим раком молочной железы после неэффективной терапии, которая включала антрациклины или алкилирующие соединения. В комбинации с трастузумабом Таксотер показан для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией НЕR-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов. В комбинации с…
    Доцетактин в аптеках
  • Доцетера Показания: Рак молочной железы ДОЦЕТЕРА (доцетаксел) в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантной терапии больных с операбельным узловым раком молочной железы. ДОЦЕТЕРА (доцетаксел) в комбинации с доксорубицином назначается для лечения больных с местно прогрессирующим или метастазирует чем раком молочной железы, которым ранее не проводилась цитотоксическое терапия по этому поводу. ДОЦЕТЕРА (доцетаксел) как моно терапия назначается для лечения больных с местно прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, в течение которого использовались антрациклин или алкилюючих препарат. ДОЦЕТЕРА (доцетаксел) в комбинации с транстузумабом назначается для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией HER-2 опухолевыми клетками,…
    Доцетера в аптеках
  • Доцетаксел Эбеве Показания: Рак молочной железы. Немелкоклеточным раком легких. Рак предстательной железы. Аденокарцинома желудка. Рак головы и шеи.
    Доцетаксел Эбеве в аптеках
  • Таксолик Показания: Операбельным узловой рак молочной железы (препарат назначают для адъювантной тepaпии в комбинации с доксорубицином i циклoфocфaмiдoм). Местно прогрессирующий или метастазирует чей рак молочной железы. Препарат применяют в виде моно терапии после неудачной химиотерапии или в составе комбинированной терапии с доксорубицином у больных, ранее не получавших химиотерапию, или в комбинации с капецитабином после неудачной химиотерапии, в которую входил антрациклин. Местно прогрессирующий или метастазирует чей не мелкоклеточный рак легких при неэффективной предыдущий химиотерапии или в комбинации с цисплатином у пациентов, paнише не получавших химиотерапию. Метастатическая карцинома яичников при неэффективном лечении препаратами 1-го ряда или иной химиотерапии, а также при андроген независимом (рефрактерный…
    Таксолик в аптеках