- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Комбинированные препараты, содержащие противомикробные...
- ATС-код: S01CA01
- Условие продажи: по рецепту
Тобрадекс
(TOBRADEX)
состав
действующие вещества: 1 мл суспензии содержит тобрамицину 3 мг и дексаметазона 1 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза вода очищенная.
Незначительное количество серной кислоты и / или натрия гидроксида добавляются для поддержания нормального кислотного уровня (уровня рН).
Лекарственная форма. Капли глазные.
Фармакологическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Комбинированные препараты, содержащие противовоспалительные и противомикробные средства.
Код АТС S01C A01.
Клинические характеристики.
Показания.
Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.
Противопоказания.
ТОБРАДЕКС® не применяется:
при повышенной чувствительности (аллергической реакции) к тобрамицину и / или дексаметазона или к любым другим ингредиентам глазных капель ТОБРАДЕКС®.
при подозрении на то, что у пациента:
нелеченная гнойная инфекция глаза;
вирусная инфекция глаза (эпителиальный кератит, вызванный вирусом herpes simplex, что является поверхностной инфекцией глаза и характеризуется язвами древовидной формы на поверхности глаза)
коровья оспа (натуральная оспа), ветряная оспа (ветрянка), или другая вирусная инфекция глаза (кроме кератита, вызванного вирусом herpes zoster)
грибковые заболевания структур глаза;
микобактериальные инфекция глаза (туберкулез глаза).
Способ применения и дозы.
Применение подросткам и взрослым, включая пожилых людей и детей старше 1 года.
Следует всегда точно следовать советам врача по применению ТОБРАДЕКСу®. При возникновении дополнительных вопросов пациенту следует обратиться к врачу.
Стандартная дозировка: 1-2 капли в глаз (глаза) каждые 4-6 часов. Продолжительность лечения определяет врач.
ТОБРАДЕКС® применяют только для закапывания в глаза.
Правила применения препарата
1 2 3 4
Взять флакон ТОБРАДЕКСу® и зеркало.
Помыть руки.
Хорошо встряхнуть флакон.
Открутить колпачок.
Держать флакон в перевернутом виде между большим и средним пальцами (рисунок 1).
Отклонить голову назад. Оттянуть нижнее веко чистым пальцем к образованию мешочка между веком и глазом. Капля должен попасть туда (рисунок 2).
Преподнести кончик флакона к глазу. Можно использовать зеркало.
Не касаться капельницей глаза или веки, прилегающих участков или других поверхностей. Это может инфицировать капли.
Осторожно нажать указательным пальцем на дно перевернутого флакона для высвобождения одной капли ТОБРАДЕКСу® (рисунок 3).
После применения ТОБРАДЕКСу® отпустить нижнее веко, закрыть глаза и осторожно нажать пальцем на внутренний уголок глаза (рисунок 4). Это предотвратит действия ТОБРАДЕКСу® на другие части тела.
Если Вы применяете капли в оба глаза, повторите такую ??же процедуру для другого глаза.
Сразу же после использования плотно закрутить колпачок на флаконе.
Одновременно применять только один флакон.
Если капля не попала в глаза, следует повторить процедуру.
Если закапанные большую дозу ТОБРАДЕКСу®, чем нужно, ТОБРАДЕКС® можно вымыть из глаза (глаз) теплой водой при необходимости. Не следует применять капли, пока не придет время для закапывания следующей дозы.
Если пациент забыл закапать ТОБРАДЕКС®, следует закапать разовую дозу, как только об этом вспомнили. Если пришло время для следующей дозы, то следует пропустить ту, о которой забыли, и затем вернуться к обычному режиму. Не следует применять двойную дозу.
Если пациент применяет другие глазные препараты, необходимо подождать 10-15 минут между их применением.
Если возникли какие-то другие вопросы по применению препарата, следует обратиться к врачу.
Лекарственные средства не следует выливать в канализацию и выбрасывать в отходы. Спросите в аптеке, как правильно проводить утилизацию лекарств, которые Вам уже не нужны. Это будет способствовать защите окружающей среды.
Побочные реакции.
Обзор данных по безопасности
В клинических исследованиях с привлечением 1765 пациентов ТОБРАДЕКС® применяли до 6 раз в сутки. При проведении клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических побочные эффекты, связанные с применением препарата ТОБРАДЕКС® или его компонентов. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением, о которых сообщалось, были эффекты, связанные с местной очной переносимостью, включая повышенную чувствительность, которая возникала в менее чем 4% пациентов и включала ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, боль в глазах , гиперемию глаз, зуд глаз, зуд век, отек век и ощущение инородного тела в глазу.
Обзор побочных эффектов, приведен в форме таблицы
При применении ТОБРАДЕКСу® сообщалось о следующих побочных эффектах, которые возникали как во время проведения клинических исследований, так и в пост маркетинговом периоде, которые классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1 / 10), редкие (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000), единичные (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.Система классификации органов Сроки, взятые из классификатора MedDRA
Со стороны нервной системы Нечасто: дизгевзия (горький или необычный привкус во рту), головная боль
Неизвестные головокружение
Офтальмологические нарушения: часто ощущение дискомфорта в глазах, боль в глазах, раздражение глаз.
Нечасто: проявления аллергии с локализацией в глазу (повышенная чувствительность), повышенный внутриглазное давление, кератит, точечный кератит, гиперемия глаз, зуд глаз, зуд век, эритема век, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазах, отек конъюнктивы, сухость глаз, отек век, повышенное слезотечение.
Неизвестные: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек век, мидриаз, фотофобия
Со стороны дыхательной системы, торакальной и медиастинальные нарушения Нечасто: ларингоспазм, ринорея
Со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестные: рвота, тошнота
Со стороны кожи и подкожной ткани Неизвестные сыпь, припухлость лица, зуд, эритема
Описание приведенных побочных эффектов
Побочные эффекты, возникающие при применении комбинированных лекарственных средств, содержащих стероидный и противомикробное компоненты, могут быть связаны либо с стероидным компонентом, или с противомикробным компонентом, или с их комбинацией.
ТОБРАДЕКС® содержит тобрамицин и дексаметазон. Побочные эффекты, связанные с использованием отдельных компонентов, которые наблюдались в клинических исследованиях, и которые могут потенциально возникнуть при применении ТОБРАДЕКСу®, включают в себя следующее:
Тобрамицин 3 мг / мл Дексаметазон 1 мг / мл
Система классификации органов Сроки, взятые из классификатора MedDRA
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Офтальмологические нарушения: часто гиперемия глаз, боль в глазах.
Нечасто: зуд глаз, ощущение дискомфорта в глазах, проявления аллергии с локализацией в глазу, отек век, конъюнктивит, повышенная чувствительность к яркому свету, повышенное слезотечение, кератит. Частые: раздражение глаз, гиперемия глаз, эритема век, аномальная чувствительность глаз.
Со стороны дыхательной системы, торакальной и медиастинальные нарушения
Часто: носоглоточные капельные выделения.
Если при местном офтальмологическом применении тобрамицину сопутствующее применяются системные антибиотики группы аминогликозидов, следует регулярно контролировать общую концентрацию в сыворотке крови.
Через стероидный компонент при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, существует больший риск перфорации, особенно после длительного применения.
Наблюдалось развитие вторичной инфекции после применения комбинации стероидов и противомикробных средств. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов. Следует учитывать возможность грибковой инвазии при любом устойчивом образовании язв роговицы, где применялось лечение стероидами. Вторичная инфекция глаза может также возникнуть при угнетении реакции организма на инфекцию.
Вы можете применять капли как обычно, если эти эффекты несерьезны. Если возникли вопросы, проконсультируйтесь с врачом.
Если возникли побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Передозировки.
О случаях передозировки не сообщалось. Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРАДЕКС® (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных эффектов, которые наблюдались у некоторых пациентов.
В случае передозировки препаратом ТОБРАДЕКС® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Следует сообщить врачу, если существует вероятность забеременеть или если Вы беременны или кормите грудью.
ТОБРАДЕКС® не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.
Дети.
Нет данных о безопасности применения препарата у детей в возрасте до 1 года. Следует придерживаться рекомендаций врача при применении препарата детям старше
1 года.
Особенности применения.
Будьте особенно внимательными при применении ТОБРАДЕКСу®:
- Этот препарат применяется в глаз. Применять для инъекций запрещается.
Если у Вас высокий внутриглазное давление (глаукома), посоветуйтесь с врачом.
Если Вы чувствуете зуд век, припухлость, покраснение глаза, прекратите
применение препарата и проконсультируйтесь с врачом.
Применяйте препарат в течение времени, назначенного врачом. Если Ваше состояние ухудшается или не меняется, посоветуйтесь с врачом.
Если Вы применяете ТОБРАДЕКС® длительное время (более 24 дня), это может замедлить заживление глазных ран.
Как и при применении других антибактериальных средств, длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. При возникновении суперинфекции необходимо назначение соответствующей терапии.
У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам (антибиотиков), применяемых местно. Также может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность при применении с другими аминогликозидами (антибиотиками). Если во время применения лекарственного средства появляются признаки серьезной аллергической реакции, следует прекратить лечение этим препаратом.
Следует учитывать возможность возникновения кумулятивной токсичности при применении в комбинации с системными аминогликозидами (антибиотиками).
Лечение кортикостероидами неэффективно при кератоконъюнктивит Шегрена.
- В случае длительного применения кортикостероидов в глаза
возможно повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов. Длительное применение кортикостероидов в глаз может привести к глаукоме (повышение внутриглазного давления) с повреждением зрительного нерва и ухудшением остроты зрения или к образованию катаракты. Во время лечения следует регулярно контролировать внутриглазное давление;
возможно угнетение иммунной реакции организма и повышение риска развития дополнительного инфекции глаза, включая грибковую и вирусную инфекции;
следует учитывать возможность грибковой инфекции при устойчивых образованиях язв на поверхности глаза у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение этим лекарственным средством, также следует прекратить терапию кортикостероидами при выявлении грибковой инфекции;
- Местное применение кортикостероидов может привести к перфорации глазного
яблоки, если у Вас заболевания, которые приводят к истончение тканей глаза
(Роговицы или склеры)
- Если Вы принимаете другие лекарственные средства, пожалуйста, прочитайте также раздел
"Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий".
Если Вы носите мягкие контактные линзы, не используйте капли, не сняв их. После применения капель подождите 15 минут, прежде чем одеть линзы. Консервант, содержащийся в ТОБРАДЕКСи® (бензалкония хлорид) может обесцветить мягкие линзы и привести к раздражению глаз.
Важно знать, что не следует носить контактные линзы при наличии глазной инфекции.
Во время лечения врачу может понадобиться измерить внутриглазное давление.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Возможно временное затуманивание зрения после применения ТОБРАДЕКСу®. Не садитесь за руль автомобиля и не работайте с механизмами, пока зрение не прояснится.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.
Следует сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства. Не забудьте также сообщить о лекарствах, которые Вы покупали без рецепта.
Сопутствующее и / или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (таких как тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, которые имеют токсический (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому, если это возможно, следует избегать такого применения.
Фармакологические свойства.
ТОБРАДЕКС® - это комбинация ГКС с противомикробным средством. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) помогают предотвратить или уменьшить воспаление глаза. Противомикробные средства (в данном случае тобрамицин) являются активными против широкого спектра микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз (глаза).
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: стерильная суспензия белого или почти белого цвета.
Срок годности. 2 года.
Не используйте капли после окончания срока годности, указанного на флаконе или упаковке после отметки "Годен до». Срок годности является последним днем ??месяца.
Для предупреждения инфекции следует выбросить флакон через 1 месяц после его вскрытия. Дату открытия флакона следует написать в месте, предусмотренном ниже.
открыт:
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить флакон в вертикальном положении в недоступных для детей местах. Держать флакон плотно закрытым.
Упаковка. По 5 мл во флаконах-капельницах "Дроп-Тейнер®".
Категория отпуск. По рецепту.
