- Фарм. группа: Противомикробные средства.
Тобрекс 2х
(TOBREX 2х)
Общая характеристика:
Международное непатентованное назви:тобраміцин;4-[2,6-діаміно-2,3,6-тридіокси-α-Д-глюкопіранозил)-6-[3-аміно-3-діокси-α-Д-глюкопіранозил]-2-діоксистрептамін;
основные физико-химические свойства: стерильный раствор
1 мл раствора содержит тобрамицину 3 мг
вспомогательные вещества: камедь ксантановая, бензододециния бромид, манит, трометамол, кислота борная, полисорбат 80, серная кислота и / или натрия гидроксид (для коррекции. рН), вода очищенная.
Форма выпуска. Капли глазные.
Фармакологическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Код АТС S01А A12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Тобрамицин это антибиотик из группы аминогликозидов, противодействует как грамм положительным, так играм отрицательным микро организмам. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения комплекса поле пептидов и синтеза в рибосомах бактерий.
Действие тобрамицину описана in vitro путем определения минимальной подавляющей концентрации (МПК), измеряющий активность антибиотика против каждого вида бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низкая против большинства глазных патогенных организмов, он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были установлены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина относительно отдельных видов бактерий учитывает чувствительность видов, а также максимальную концентрацию тафармакокинетични значение зависимости концентрация-время, измеренные в сыворотке после перорального применения. Определение этих критических значений, подиляемикро организмы на чувствительные и резистентные, использовались в определении клинической эффективности антибиотиков, которые применялись системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не пригодно. Бильшистьмикро организмов, которые можно было бы классифицировать как стойкие путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение.
Во время клинических исследований раствор тобрамицина, что применялся местно, проявил эффективность против многих штаммов существующих глазных патогенных микроорганизмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих глазных патогенных организмов является "устойчивыми", основываясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было показано, что тобрамицин эффективен против таких патогенных микроорганизмов при поверхностных инфекциях глаза:
грамположительные бактерии:
Staphylococcus aureus (чувствительная к метициллину или резистентных *)
Staphylococcus epidermidis (чувствительна к метицилинуабо - резистентная *)
Другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus;
Streptococcus pneumoniaе (чувствительная к пенициллину не- резистентная *)
Другие виды Streptococcus.
* Фенотип резистентности b-лактамов (тобтометицилину; пенициллина), не связанный с фенотипом резистентностиаминогликозидив, и оба не связанные с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлено, что большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и других амино гликозидных антибиотиков). Однако цистийки стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК), обычно хорошо реагируют на лечение тобрамицином, применяемый местно.
грамотрицательные бактерии:
Acinetobacter spp;
Citrobacter spp;
Enterobacter spp;
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Klebsiella pneumoniae;
Moraxella spp;
Proteus mirabilis;
Pseudomonas aeruginosa;
Serratia marcescens.
Фармакокинетика. Абсорбция тобрамицину через ткани роговицы и конъюнктивы является достаточно низкой, поэтому после местного офтальмологического применения минимальное количество тобрамицину абсорбируется в глаз.
Показания. Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, таких как конъюнктивит, вызванные чувствительными или условно чувствительными дотобрамицину микроорганизмами.
Способ применения и дозы. Закапывать Тобрекс 2х по 1 капле в конъюнктивальный мешок (ки) пораженного глаза (глаз) 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7 ± 1 дней. При острых заболеваниях закапывать 4 раза в течение дня в первый день. Далее следует закапывать по 1 капле в каждый окодвичи в день до конца периода лечения, который равняется 7 ± 1 день.
Применение у пациентов пожилого возраста
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Применение у детей и подростков
Тобрекс 2х может применяться у детей в возрасте 1 год и старше таких же дозах, как и у взрослых. Однакинформация по применению препарата в педатрии ограничено.
Применение при нарушениях функции печени и почек.
Системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении очень низкая. В случае сопутствующей терапии с системным применением антибиотиков группы аминогликозидов следует осуществлять мониторинг за концентрацией в сыворотке крови для поддержания необходимого терапевтического эффекта.
Побочное действие. При проведении клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением препарата Тобрекс 2х. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с применением препарата, были симптомы глазной аллергической реакции, которые включали зуд, гиперемию и слезотечение. Каждая из этих реакций возникала у 1,5% пациентов.
При проведении клинических исследований препарата Тобрекс 2х были получены сообщения о следующих побочных эффектах, которые оценивались как бесспорно, вероятно или можливоповьязани с лечением. Их возникновение было или частым (1,5%), или незначительным (0,7%).
зрения:
Часто: зуд, гиперемия, слезотечение.
Редко: глазные аллергические реакции, выделение из глаза, ощущение дискомфорта, конъюнктивальный отек, отек век, эритема век, нарушение функции век.
Системные эффекты
Не было сообщений о каких-либо системные побочные эффекты, связанные с применением глазных капель Тобрекс 2х в клинических исследованиях.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к тобрамицину или к любому из компонентов препарата.
Передозировки. Передозировка маловероятно из-за небольшого емкость конъюнктивального мешка. Абсорбция тобрамицину при глотании практически равна нулю, поэтому токсическое воздействие после случайного проглатывания не ожидается.
Особенности применения. Предназначается для местного офтальмологического применения.
Нет данных относительно применения препарата у детей в возрасте до 1 года.
У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам при местном применении. В случае возникновения серьезных побочных реакций или реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.
Как и при применении других антибиотиков, длительное применение тобрамицину может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При виникненнисуперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы тарозчину, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Храните флакон плотно закрытым после применения.
Не имеет достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 1 года.
контактные линзы
Не имеет опыта применения препарата Тобрекс 2ху носителей контактных линз.
Поскольку консервант бензододециния бромид может абсорбироваться мягкими контактными линзами необходимо рекомендовать - не применять Тобрекс 2х при ношении контактных линз. Следует подождать 10-15 минут после закапывания Тобрекса 2х, прежде чем вставлять контактные линзы.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
беременность
Клинический опыт застосуваннятобрамицину в период беременности ограничен. Системное ликуванняаминогликозидамы негативно влияет на слуховой нерв и приводит к глухоте. Поскольку при местном применении Тобрекса 2х системная абсорбция низкая, риск считается незначительным, но при применении Тобрекса 2ху период беременности нужно учитывать вышеуказанное.
Женщины, кормящие грудью
При системном ликуваннитобрамицин попадает в грудное молоко в количестве, составляющем риск вредного воздействия на ребенка. При местном применении Тобрекса 2хсистемна абсорбция низкая, поэтому риск считается незначительным, но его следует принимать во внимание при назначении данного препарата женщинам, кормящим грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Клинические исследования относительно взаимодействия ТОБРЕКСу®2х с другими лекарственными средствами не проводились.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 5-10 минут между их применением.
Условия хранения. Хранить при температуре ниже 30ºC местах, недоступных для детей. Не использовать более 4 недель после вскрытия флакона. Срок годности - 2 года.
