- Международное название: Gadopentetic acid
- Фарм. группа: Контрастные средства для ЯМР-томографии
- ATС-код: V08CA01
- Условие продажи: по рецепту
ТОМОВИСТ
(ТОМО VIST)
Состав.
Действующее вещество: Gadopentetic acid;
1 мл раствора для инъекций содержит гадопентетата димеглюмина в пересчете на 100% сухое вещество 469 мг
вспомогательные вещества: пентетова кислота, меглюмин, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа. Контрастные средства для ЯМР - томографии. Парамагнитные контрастные средства. Гадопентетова кислота. Код АТС V08С А 01.
Клинические характеристики.
Показания. Повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного и спинного мозга (краниальной и спинальной томографии):
- Для выявления опухолей, в том числе небольших и тех, что плохо визуализируются, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;
- Для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома)
- Для дифференциальной диагностики некоторых опухолей (гемангиобластома, эпендимой ома, небольшие аденомы гипофиза);
- Для улучшения визуализации интракраниального распространения вне мозговых опухолей. Дополнительно Томовист® применяют при проведении спинальной МРТ:
- Для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстра медуллярным опухолей
- Для определения размеров солидных опухолей спинного мозга
- Для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Усиление контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата) и получения изображения сосудов всего организма:
- Для выявления опухолей, воспалительных процессов, повреждений сосудов;
- Для определения распространенности и границ указанных патологических изменений;
- Для дифференциальной диагностики внутренней структуры патологических изменений;
- Для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
- Для дифференциальной диагностики между опухолями и рубцовой тканью после терапии;
- Для выявления рецидива выпадения между позвоночного диска после операции;
- Для одновременной визуализации почек и полуколичественной оценки их функций.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы. МРТ не должна проводиться у пациентов с кардио- и нейростимуляторами, ферромагнитными имплантатами, с инсулиновыми насосами и др.
Гадопентетата димеглюмин может применяться только в условиях стационара при наличии квалифицированного медицинского персонала и оборудования для оказания неотложной медицинской помощи в случае возникновения серьезных побочных реакций при введении контрастного вещества. Препарат предназначен только для внутривенного введения!
Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного вещества к дальнейшему применению не допускаются.
Общие требования: по 2:00 до обследования с целью уменьшения риска аспирации пациент должен воздерживаться от приема пищи. При наличии в анамнезе аллергических реакций возможно проведение премедикации с использованием антигистаминных и / или глюкокортикоидных средств. Во время проведения инъекции контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. МРТ-обследование следует начинать сразу после инъекции.
Пациент должен находиться под наблюдением после введения препарата минимум в течение 30 мин.
Самые для контрастных исследований являются импульсные последовательности с Т1-взвешенными изображениями. В диапазоне от 0,14 Тл до 1,5 Тл рекомендации по применению Томовисту® не зависящие от напряженности магнитного поля.
Краниальная и спинальная томография. Рекомендуемая доза для взрослых и детей (в том. Ч. Новорожденных, младенцев и подростков) составляет 0,2 мл Томовисту® на 1 кг массы тела пациента. В случаях, когда остается серьезная клиническая подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного исследования в той же дозе; у взрослых она может быть увеличена до 0,4 мл / кг, особенно при применении относительно слабых Т1-взвешенных изображений. Для более точной диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей взрослым пациентам может быть введена доза 0,6 мл / кг массы тела. В зависимости от метода и участка исследования, максимальная доза может быть необходима для визуализации кровеносных сосудов (например, ангиография).
Максимальная доза - 0,6 мл / кг массы тела.
Максимальная доза для детей - 0,4 мл / кг массы тела.
Для детей до 2 лет являются ограниченные сведения о применении Томовисту®.
При МРТ всего тела у взрослых и детей рекомендуемая доза составляет 0,2 мл / кг. В особых случаях, например, при патологических образованиях с незначительной степенью васкуляризации и / или незначительной степенью проникновения в экстра целлюлярная пространство, для достижения оптимального контрастирования может быть необходимым введение Томовисту® в дозе 0,4 мл / кг, особенно при применении относительно слабых Т1 взвешенных изображений. Для исключения поражения или рецидива опухоли у взрослых можно увеличить дозу до 0,6 мл / кг. Для визуализации сосудов в зависимости от участка исследования и использованной методики МРТ может потребоваться введение Томовисту® в дозе 0,6 мл / кг. Максимальная доза - 0,6 мл / кг массы тела.
Опыт применения Томовисту® при МРТ всего тела у детей до 2 лет в настоящее время ограничен.
Побочные реакции. Побочные эффекты, связанные с применением Томовисту®, обычно мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако нельзя исключить вероятность развития тяжелых и опасных для жизни реакций.
Со стороны организма в целом: иногда - чувство жара, головная боль редко - боль в спине, в груди, суставах, недомогание, повышенное потоотделение, потеря сознания, повышение температуры тела.
Местные реакции: редко - боль, ощущение тепла или холода, отек, воспаление, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, бронхоспазм, ларингоспазм, крапивница, анафилактический шок.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение, головная боль, парестезии редко - возбуждение или нарушение сознания, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, астения, сонливость, кома.
Со стороны органа зрения: редко - слезотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, аритмия, рефлекторная тахикардия, остановка сердца.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, дыхательная недостаточность, кашель, отек легких, остановка дыхания.
Со стороны пищеварительного тракта: иногда - тошнота, рвота редко - боль в животе, понос, изменения вкусовых ощущений, саливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в плазме крови.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с предыдущей патологией почек - увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Кожные реакции: редко - зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь.
Прочие: редко - преходящие изменения содержания железа в сыворотке крови.
Передозировки. До сих пор нет сообщений о передозировке препаратов гадопентату димеглюмина. Возможны симптомы, связанные с гиперосмотичнистю препарата повышение давления в легочной артерии, осмотический диурез, гиперволемия, дегидратация.
Лечение. Эффективный гемодиализ. Необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение в период беременности или кормления грудью. Томовист® следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Рекомендуется прекратить кормление грудью в течение 12:00 после обследования.
Дети. Опыт применения Томовисту® в возрасте до 2 лет в настоящее время ограничен.
Особые меры безопасности. Препарат предназначен только для внутривенного введения!
Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением.
Неиспользованные при исследовании остатки контрастного вещества в дальнейшем не используются.
Особенности применения. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <20 мл / кг) период полувыведения может увеличиться до 30 часов. В таких случаях для вывода гадопентетата димеглюмина может быть использован экстракорпоральный гемодиализ.
У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо / возможно проведение премедикации с использованием антигистаминных и / или глюкокортикоидных средств.
Пациенты, которые принимают β-блокаторы, в случае возникновения реакций гиперчувствительности могут не реагировать на терапию β-агонистов, которые применяют при терапии этих состояний.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в случае возникновения реакций гиперчувствительности существует повышенный риск серьезных и даже летальных исходов.
В редких случаях у пациентов, в анамнезе которых опухоли мозга, судороги и черепно-мозговые травмы, во время исследования возможно снижение порога судорожной готовности. У пациентов с выраженным напряжением, беспокойством или болевым синдромом возможно применение успокоительных и обезболивающих средств.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не выявлено влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не рекомендуется смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.
Взаимодействие с диагностическими тестами.
Показатель железа сыворотки крови при определении комплекс онометричнимы методами может быть снижен, что объясняется наличием свободной диетилентриаминоцтовои кислоты в растворе Томовисту®.Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Томовист® - контрастный парамагнитный средство для МРТ. Контраста чей эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовою солью гадопентетата - комплекса гадолиния с пентетовою кислотой (диетилентриаминпентаоцтовою кислотой - ДТПА). При использовании соответствующей последовательности сканирования для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевий ион сокращает время спин-ґратковои релаксации возбужденных ядер атомов, увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей. Димеглюмин гадопентетовои кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, значительно сокращает время релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность определяется по влиянию на время спин-ґратковои релаксации протонов плазмы. ДТПА образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью. Гадопентетата димеглюмин характеризуется высокой гидрофильностью. Это вещество практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na + -К + -АТФазы), не активирует систему комплемента и, соответственно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции. Препарат хорошо переносится больными и только в редких случаях может вызвать местные или общие побочные эффекты (обычно в легкой форме). В больших концентрациях гадопентетата димеглюмин незначительно влияет на морфологию эритроцитов, может вызвать незначительный внутренне сосудистый гемолиз. Введение препарата позволяет контрастировать участки с нарушенным ГЭБ (например, глиобластома), а также другие вне мозговые внутренне черепные или внутренне спинномозговые образования, повышает диагностическую ценность исследования по сравнению с нативным сканированием.
Фармакокинетика. После внутривенного введения препарат быстро, в течение нескольких минут, распределяется во внеклеточном пространстве. НЕ кумулируется в здоровых тканях и не проникает через интактные ГЭБ и гистогематические барьеры, но накапливается в измененных участках (киста, рубец, нарушение сосудистой сетки), способствует выявлению опухолей, абсцессов, в острых инфарктов. Незначительное количество гадопентетата димеглюмина проникает через плацентарный барьер, быстро выводится. Период полувыведения - 90 мин. Основная часть гадопентетата димеглюмина выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, незначительное количество выделяется через желудочно-кишечный тракт (менее 1% от введенной дозы) и с грудным молоком (до 0,04% от введенной дозы). 83% выводится в течение 6:00 после введения 91% препарата - в течение 24 часов. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина составляет примерно 120 мл / мин, нормированный для 1,73 м2.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая или желтовато-коричневатая или желтовато-зеленоватая жидкость.
Срок годности. 2,5 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 ° С до 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 5 мл или 10 мл, или 15 мл, или 20 мл, или 30 мл, или 100 мл во флаконе стеклянном, вложенном в пачку.
Категория отпуска. По рецепту.
