preventavir
Разместить аптеку

Трайкор инструкция и описание

  • Международное название: Fenofibrate
  • Фарм. группа: Гиполипидемические средства, монокомпонентные.
  • ATС-код: C10AB05
  • Условие продажи: по рецепту

Трайкор 145 МГ
(TRICOR 145 MG)
Состав.
Действующее вещество: 1 таблетка содержит 145 мг фенофибрата;
вспомогательные вещества: сахароза, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, кросповидон, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия докузат, магния стеарат, опадри OY-B-28920 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин соевый, камедь ксантановая) .
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Гиполипидемические средства. Препараты, снижающие уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Код АТС С 10А В 05.
Клинические характеристики.
Показания.
Гиперхолестеринемия и гипертры глицеридемия изолированные или в комбинации (дислипидемия типа IIa, IIb, IV, а также дислипидемия типа III и V) у пациентов, которые не реагируют на диетические и другие немедикаментозные меры лечения (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) .
Вторичная дислипидемия при сахарном диабете II типа и метаболическом синдроме, если она сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания.
Диетотерапия, начатую до назначения препарата, необходимо продолжить.
Противопоказания.
Печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз печени).
Почечная недостаточность.
Детский возраст.
Гиперчувствительность к фенофибрата или другим компонентам препарата.
Фото чувствительность или фото токсические реакции при лечении фибратами или кетопрофеном в прошлом.
Заболевания желчного пузыря (желчекаменная болезнь).
Трайкор 145 мг нельзя принимать пациентам с аллергией на арахисовое масло или соевый лецитин, или родственные продукты за возможного риска реакций гиперчувствительности.
Способ применения и дозы.
В сочетании с диетой этот медикаментозный препарат предназначен для длительного лечения, эффективность которого необходимо периодически контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови (общий холестерин, ЛПНП-Х, триглицеридов).
Если после применения препарата в течение нескольких месяцев (например 3 мес) уровень липидов в сыворотке крови недостаточно снизился, необходимо рассмотреть вопрос о назначении дополнительного лечения или других видов терапии.
дозы
взрослые
Рекомендуемая доза - 1 таблетка Трайкора 145 мг 1 раз в сутки. Пациентам, принимающим одну капсулу Липантилу 200 М, содержащий 200 мг фенофибрата, можно заменить ее на одну таблетку Трайкора 145 мг без дополнительного подбора дозы.
пожилые пациенты
Пожилым пациентам рекомендуется обычная доза для взрослых.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо снизить дозы. Таким пациентам рекомендуется принимать препараты, содержащие низкие дозы фенофибрата (100 мг или
67 мг).
дети
Трайкор 145 мг противопоказан для лечения детей.
болезни печени
Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучалось.
способ применения
Таблетки глотать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки Трайкора 145 мг можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
Побочные реакции.
Побочные эффекты указаны по частоте следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечастые (> 1/1000, <1/100), редкие (> 1/10000 , <1/1000), очень редко (> 1/100000, <1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны пищеварительного тракта
Часто: нарушения со стороны пищеварительной системы, а именно: желудка и кишечника (боль в животе, тошнота, рвота, понос и вздутие живота), умеренные по выраженности.
Нечасто случаи панкреатита.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: умеренное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).
Нечасто: образование камней в желчном пузыре.
Очень редко эпизоды гепатита. Если симптомы (например, желтуха, зуд) указывают на возникновение гепатита, следует провести лабораторные тесты для подтверждения диагноза и, если необходимо, отменить препарат (см. Раздел «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница или реакции фото чувствительности.
Редко: алопеция.
Очень редко: фото чувствительность кожи с эритемой, появлением пузырьков или узелков на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света или искусственного ультрафиолетового облучения в отдельных случаях (даже после многих месяцев применения без осложнений).
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
Редко: диффузная миалгия, миозит, судороги мышц и мышечная слабость.
Очень редко: рабдомиолиз.
Сердечно-сосудистая система
Нечасто: венозная тромбоэмболия (эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен).
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко: снижение уровня гемоглобина и лейкоцитов.
Со стороны нервной системы
Редко: сексуальная слабость, головная боль.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко: интерстициальная пневмония.
результаты обследования
Нечасто: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.
Передозировки.
Сообщений о случаях передозировки не было. Специфические антидоты неизвестны. При подозрении на передозировку лечение должно быть симптоматическим с применением необходимой поддерживающей терапии, если нужно. Фенофибрат не выводится путем гемодиализа.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Адекватные данные о применении фенофибрата в период беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов. Эмбриотоксические эффекты были обнаружены при применении доз, токсичных для матери. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому Трайкор 145 мг может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения польза / риск.
Данные о выделении фенофибрата и / или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют, поэтому Трайкор 145 мг не следует принимать кормящим грудью.
Особенности применения.
Назначение Трайкора 145 мг особенно показано при наличии очевидных сопутствующих факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение.
При гиперхолестеринемии вторичного генеза до начала лечения Трайкором 145 мг необходимо провести адекватную терапию состояний, которые ее обусловили, или устранить другие возможные причины, к которым относятся, например, декомпенсированный сахарный диабет II типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия (например, при миеломной болезни ), гипербилирубинемия, фармакотерапия (пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, антигипертензивные средства, ингибиторы протеаз для лечения ВИЧ-инфекции), алкоголизм.
Эффект лечения должен контроля ваться путем определения уровня липидов в сыворотке крови (общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, триглицеридов). Если адекватный эффект не был достигнут в течение нескольких месяцев (например 3 мес), необходимо рассмотреть вопрос о назначении дополнительного лечения или других видов терапии.
У пациентов с гиперлипидемией, принимающих препараты эстрогенов или контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо проверить, гиперлипидемия является первичной, или она имеет вторичное происхождение, поскольку при применении пероральных эстрогенов возможно повышение уровня липидов.
функция печени
Как и при применении других гиполипидемических средств, у некоторых пациентов наблюдалось повышение активности трансаминаз. В большинстве случаев оно было транзиторным, незначительным и бессимптомным. Рекомендуется проверять активность трансаминаз каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев лечения. Нужен контроль состояния пациентов, у которых выявлено повышение уровня трансаминаз. При увеличении уровня АЛТ и АСТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы препарат необходимо отменить.
панкреатит
У пациентов, принимавших фенофибрат, наблюдались случаи панкреатита. Его возникновение может быть результатом неэффективности лечения у пациентов с тяжелой гипертры глицеридемиею, прямого эффекта лекарственного препарата или обусловлено другой причиной, например, камнем в желчных путях или закупоркой общего желчного протока.
мышцы
Токсическое воздействие на мышцы, включая очень редкие случаи рабдомиолиза, отмечали при лечении фибратами и другими гиполипидемическими препаратами. Его частота увеличивается при гипоальбуминемии или почечной недостаточности. Следует учитывать возможное токсический эффект на мышцы у пациентов с диффузными миалгиями, судорогами мышц и слабостью мышц, а также при выраженном увеличении КФК (в 5 раз по сравнению с нормой). В этих случаях лечение Трайкором 145 мг необходимо прекратить.
При наличии факторов, которые предопределяют склонность к миопатии и / или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, наследственные заболевания мышц у пациента или членов его семьи, заболевания почек, гипотиреоз или злоупотребление алкоголем, пациенты могут иметь повышенный риск развития рабдомиолиза. У таких больных необходимо тщательно оценить пользу и риск лечения Трайкором 145 мг.
Риск токсического воздействия на мышцы может увеличиваться, если препарат назначают одновременно с другим фибратом или ингибитором редуктазы HMG-CoA, особенно при наличии сопутствующих заболеваний мышц. Поэтому комбинацию фенофибрата и статина желательно назначать только пациентам с тяжелой комбинированной дислипидемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний при отсутствии у них заболеваний мышц в анамнезе и проводить лечение под тщательным контролем возможного токсического эффекта на мышцы.
функция почек
Лечение необходимо прекратить в случае повышения уровня креатинина более чем на 50% по сравнению с верхней границей нормы. Рекомендуется рассмотреть вопрос о необходимости контроля уровня креатинина в течение первых месяцев после начала лечения.
Трайкор 145 мг содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Трайкор 145 мг содержит сахарозу, поэтому пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Никаких эффектов не отмечалось.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
пероральные антикоагулянты
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может увеличивать риск возникновения кровотечения. Рекомендуется снижение дозы антикоагулянтов приблизительно на одну треть в начале лечения и затем постепенное ее повышение, если необходимо, под контролем INR (международное нормированное соотношение).
циклоспорин
Несколько тяжелых случаев нарушения функции почек наблюдалось при одновременном применении фенофибрата и циклоспорина, поэтому у таких пациентов нужно тщательно контролировать функцию почек. Лечение Трайкором 145 мг необходимо прекратить в случае выраженных отклонений лабораторных показателей.
Ингибиторы HMG-CoA редуктазы и другие фибраты
Риск серьезного токсического поражения мышц повышается при одновременном применении с ингибиторами HMG-CoA редуктазы или другими фибратами. Такую комбинацию необходимо применять с осторожностью и тщательно отслеживать появление признаков токсического эффекта на мышцы (см. Раздел «Особенности применения»).
Ферменты цитохрома Р450
Исследования in vitro с использованием печеночных микросом человека показали, что фенофибрат и фенофибриновая кислота не являются ингибиторами изоформ цитохрома (CYP) 450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. Они слабы ингибиторами CYP2С 19 и CYP2А 6 и имеют слабый или умеренный ингибирующий эффект на CYP2С 9 в терапевтических концентрациях, что необходимо учитывать при однозначном назначении с препаратами, которые метаболизируются с участием этих изоформ цитохрома Р450.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фенофибрат является производной веществом фиброевой кислоты. Его эффекты на липидный профиль, которые отмечались у человека, опосредованные активацией рецептора, который активируется пролиферирующим фактором пероксисом типа альфа (PPАRα).
Через активацию PPАRα фенофибрат увеличивает интенсивность липолиза и выведение из плазмы частиц, богатых триглицеридов путем активации липопротеиновой липазы и уменьшения образования аполипопротеина СIII. Активация PPАRα также приводит к увеличению синтеза апопротеинам АI и АII.
Вышеупомянутые эффекты фенофибрата на липопротеины приводят к уменьшению фракций липопротеинов очень низкой и низкой плотности (ЛПОНП и ЛПНП), которые содержат апопротеин В, и увеличение фракции липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), которые содержат апопротеины АI и АII.
Кроме того, путем модификации синтеза и катаболизма фракции ЛПОНП фенофибрат увеличивает клиренс ЛПНП и уменьшает количество ЛПНП низкой плотности, уровень которых повышен при ат эрогенных липопротеиновыми фенотипе, который часто встречается у пациентов с риском коронарной болезни сердца.
Во время клинических испытаний фенофибрата уровень общего холестерина снижался на 20 - 25%, триглицеридов - на 40 - 55%, а уровень ХС ЛПВП увеличивался на 10 - 30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, в которых уровень ЛПНП-холестерина снижен на 20 - 35%, суммарный эффект в отношении холестерина касался уменьшения соотношений общего холестерина к ЛПВП-холестерина, ЛПНП-холестерина в ЛПВП-холестерина или аполипопротеина В к аполипопротеина АI, все из которых являются маркерами ат эрогенных риска.
Благодаря влиянию на ЛПНП-холестерин и триглицеридов лечения фенофибратом имеет положительный эффект как у пациентов с гиперхолестеринемией в комбинации с гипертры глицеридемиею, так и без нее, включая вторичную Гиперлипопротеинемия, такую ??как, например, наблюдается при сахарном диабете II типа.
На сегодня отсутствуют результаты длительных контролируемых исследований для демонстрации эффективности фенофибрата относительно первичной и вторичной профилактики осложнений атеросклероза.
Экстраваскулярные отложения холестерина (xanthoma tendinosum et tuberosum) могут существенно уменьшаться или даже полностью исчезать во время терапии фенофибратом.
У пациентов с увеличенным уровнем фибриногена, которые лечились фенофибратом, наблюдалось значительное уменьшение этого параметра. Другие маркеры воспаления, такие как С-реактивный протеин, также снижаются при лечении фенофибратом.
Урикозурическими действие фенофибрата, что приводит к снижению уровня мочевой кислоты примерно на 25%, можно рассматривать как дополнительный положительный эффект у пациентов с дислипидемией в комбинации с гиперурикемией.
Было показано, что фенофибрат может снижать агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.
Фармакокинетика.
Таблетки Трайкора 145 мг содержат фенофибрат в виде наночастиц.
всасывания
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается через 2-4 ч. после перорального приема. Концентрация в плазме стабильна при постоянном лечении.
В отличие от других препаратов фенофибрата на максимальные концентрации в плазме и всасывания в целом препарата, содержащего наночастицы фенофибрата, не влияет прием пищи. Поэтому таблетки Трайкора 145 мг можно применять независимо от приема пищи.
Исследования по абсорбции, которое включало назначение таблеток по 145 мг здоровым мужчинам и женщинам натощак и во время приема пищи с высоким содержанием жира, показало, что на показатели всасывания (AUC и Cmax) фенофибриновая кислоты прием пищи не влияет.
распределение
Фенофибриновая кислота имеет высокую степень связывания с альбумином плазмы крови (более 99%).
Метаболизм и экскреция
После перорального приема фенофибрат быстро гидролиза ется эстеразами активного метаболита фенофибриновая кислоты. Фенофибрат в неизменном состоянии в плазме не обнаруживается. Фенофибрат не является субстратом для CYP 3А 4 и не участвует в печеночном микросомальными метаболизме.
Фенофибрат выводится преимущественно с мочой. Практически полностью выводится за 6 суток. Он выделяется преимущественно в виде фенофибриновая кислоты и ее конъюгата с глюкуронидом. У пожилых пациентов общий клиренс фенофибриновая кислоты не изменяется.
Кинетические исследования после приема однократной дозы и при длительном лечении показали, что фенофибрат не накапливается.
Фенофибриновая кислота не выводится путем гемодиализа.
Период полувыведения фенофибриновая кислоты из плазмы составляет около 20 ч.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства.
Белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки с маркировкой «145» с одной стороны и логотипом компании Фурнье - с другой.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.

  • Липантил Показания: Гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона); эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона); смешанная гиперлипидемия (тип IIb и III по классификации Фредриксона).
    Липантил в аптеках
  • Липофен Показания: Гиперлипидемия (IIа, IIb, III, IV, V типа), эндогенные гипертры глицеридемии (изолированной и смешанной), диабетическая дислипидемия, если строгое и регулярное соблюдение соответствующей диеты оказывается недостаточным.
    Липофен в аптеках
  • Липикард Показания: Гиперхолестеринемия и гипертры глицеридемия отдельно и в комбинации (дислипидемия типа IIa, IIb, III, IV) у пациентов, которые не реагируют на диетические и другие немедикаментозные меры лечения (например, снижение массы тела или увеличение физической активности), особенно при наличии очевидных сопутствующих факторов риска.
    Липикард в аптеках