- Международное название: Valganciclovir
- Фарм. группа: Противовирусные препараты прямого действия
- ATС-код: J05AB14
- Условие продажи: по рецепту
ВАЛЬЦИТ
(VALCYTE)
действующее вещество: valganciclovir;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит валганцикловира 450 мг в виде 496,3 мг валганцикловира гидрохлорида;
вспомогательные вещества: К-30, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, порошок стеариновой кислоты
оболочка: Опадрай® Розовый YS-1-14519A (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400, железа оксид красный, полисорбат 80).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Противовирусные средства прямого действия. Код АТС J05A B14.
Клинические характеристики.
Показания.
ЦМВ ретинит у больных СПИДом. Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов после трансплантации органов.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к валганцикловира, ганцикловира и других компонентов препарата (из-за сходства химического строения Вальцита и ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной чувствительности к этим препаратам). Беременность, период кормления грудью, детский возраст.
Способ применения и дозы. Необходимо строго следовать рекомендациям по дозировке для предотвращения передозировки.
Стандартный режим дозирования.
Вальцит следует применять во время еды. Препарат быстро и в значительной степени превращается в ганцикловир. Биодоступность ганцикловира с Вальцита в 10 раз выше, чем из капсул ганцикловира, поэтому необходимо строго соблюдать режим дозирования препарата.
Индукционная терапия.
Рекомендуемая доза Вальцита у больных с активным ЦМВ ретинитом составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) два раза в сутки в течение 21 дней. Длительная индукционная терапия повышает риск возникновения миелотоксичности.
Поддерживающая терапия.
Рекомендуемая доза Вальцита у больных после индукционной терапии или у больных с неактивным ЦМВ ретинитом составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) один раз в сутки. Продолжительность курса поддерживающей терапии определяет врач индивидуально. Если течение ретинита ухудшается, индукционную терапию можно повторить.
Профилактика цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов.
Рекомендуемая доза Вальцита у больных после трансплантации органов составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) один раз в сутки с 10 по 100 день после трансплантации.
Особые указания по дозированию.
Больные с почечной недостаточностью. Нужно тщательно контролировать уровень креатинина в сыворотке или клиренс креатинина. В зависимости от клиренса креатинина необходимо проводить коррекцию дозы так, как показано ниже.
Клиренс креатинина рассчитывают в зависимости от уровня креатинина в сыворотке по формуле:
(140 - возраст [года]) х масса тела [кг]
для мужчин = ---------------------------------------------- ----------------
72 х 0,011 х креатинин сыворотки [мкмоль / л]
Для женщин = 0,85 х показатель для мужчин.Больные, находящиеся на гемодиализе.
Больным, находящимся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 10 мл / мин), не рекомендуется назначать Вальцит.
Больные с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопения или панцитопенией.
У больных, которым проводилось лечение Вальцит (и ганцикловиром), наблюдались случаи тяжелой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, панцитопении, угнетение костного мозга и апластическая анемия. Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов меньше 500 клеток / мкл или число тромбоцитов менее 25000 клеток / мкл, а также уровень гемоглобина ниже чем 8 г / дл.
Побочные реакции.
Данные клинических исследований.
Все побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях Вальцита, наблюдались ранее при лечении ганцикловиром. Наиболее частые побочные эффекты, которые наблюдались при применении валганцикловира у больных ЦМВ ретинит и СПИД: диарея, нейтропения, лихорадка, кандидоз ротовой полости, головная боль, общая слабость.
Наиболее частые побочные эффекты, которые наблюдались у больных после трансплантации органов независимо от тяжести побочных эффектов и связи с применением препарата: диарея, тремор, отторжение трансплантата, тошнота, головная боль, отеки нижних конечностей, запор, бессонница, боли в спине, артериальная гипертензия , рвота. Большинство из этих побочных эффектов слабо или умеренно выражены.
Наиболее частые побочные эффекты, которые наблюдались у больных после трансплантации солидных органов независимо от тяжести побочных эффектов, но связанные с применением препарата (вероятный или возможной связи): лейкопения, диарея, тошнота, нейтропения.
Побочные эффекты, которые наблюдались у больных после трансплантации с частотой 2% и не были зарегистрированы у больных с ЦМВ ретинитом: артериальная гипертензия, гиперкреатининемия, гиперкалиемия, нарушение функции печени.
Побочные эффекты, которые наблюдались у больных после трансплантации и у больных с ЦМВ ретинитом с частотой более 5%:
органы желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, увеличение живота, асцит, нарушение функции печени
организм в целом: лихорадка, слабость, отеки нижних конечностей, периферические отеки, потеря веса, ухудшение аппетита, анорексия, кахексия, дегидратация, реакция отторжения трансплантата;
кроветворения: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения
инфекционные осложнения: кандидоз полости рта, фарингит, назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, пневмоцистная пневмония, инфекции мочевых путей;
нервная система: головная боль, бессонница, периферическая нейропатия, парестезии, тремор, головокружение
кожа и ее производные: дерматит, ночное потоотделение, зуд, акне
органы грудной клетки: одышка, продуктивный кашель, выделения из носа, плевральный выпот;
органы зрения: отслойка сетчатки, нарушения зрения;
психическая сфера: депрессия
костно-мышечной системы: боль в спине, артралгия, боли в конечностях, судороги мышц;
мочеполовая система: почечная недостаточность, дизурия
сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипофосфатемия, гипокальциемия
оперативные вмешательства: после операционные осложнения, боли после операции, инфекционные осложнения послеоперационной раны, усиление дренажа раны, плохое заживление раны.
Далее перечислены побочные эффекты, связанные с применением Вальцита, встречающихся менее 5%, не указанные выше:
кроветворения: панцитопения, угнетение функции костного мозга, апластическая анемия. Тяжелая нейтропения (менее 500 клеток / мкл) встречается чаще у пациентов при лечении ЦМВ ретинита (16%), чем при применении у больных после пересадки органов (5%);
мочеполовая система: снижение клиренса креатинина, гиперкреатининемия. Повышение уровня креатинина было зарегистрировано у больных после трансплантации органов по сравнению с больными ЦМВ ретинит. Нарушение функции почек характерно осложнений у пациентов после трансплантации
кровотечения: возможно развитие угрожающих жизни кровотечений, которые могут быть связаны с тромбоцитопения;
центральная и периферическая нервная система: судороги, психические отклонения, галлюцинации, спутанность сознания, ажитация;
организм в целом: повышенная чувствительность к валганцикловира.
Опыт применения ганцикловира.
Так как Вальцит быстро превращается в ганцикловир, ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ганцикловира и не описаны выше:
система органов пищеварения: сухость во рту, холангит, дисфагия, отрыжка, эзофагит, недержание кала, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, панкреатит, глоссит, гепатит, желтуха;
организм в целом: бактериальные, грибковые, вирусные инфекции, общая слабость, мукозит, дрожь, сепсис
кожа и ее придатки: алопеция, эксфолиативный дерматит, реакции фото сенсибилизации, сухость кожи, потливость, крапивница
центральная и периферическая нервная система: астения, мигрень, амнезия, тревога, атаксия, кома, эмоциональные расстройства, гиперкинезы, гипертонус, снижение либидо, миоклонические судороги, нервозность, сонливость, нарушение интеллекта;
опорно-двигательный аппарат: боли в костях и мышцах, мы астенический синдром
мочеполовая система: гематурия, импотенция, частое мочеиспускание
Лабораторные показатели: повышение активности щелочной фосфатазы, КФК, ЛДГ в крови, снижение уровня глюкозы в крови, гипопротеинемия;
органы чувств: амблиопатия, слепота, кровоизлияния в глаза, боль в глазных яблоках, изменения в стекловидном теле, боль в ушах, глухота, глаукома, нарушения вкусового ощущения, несистемное головокружение
кроветворения: эозинофилия, лейкоцитоз, лимфаденопатия, спленомегалия, кровотечения
сердечно-сосудистая система: аритмии, в том числе желудочковые, тромбофлебит глубоких вен, флебит, тахикардия, вазодилатация
органы дыхания: застойные явления в пазухах носа,
Эндокринная система: сахарный диабет.
Опыт после регистрационного применения.
Опыт применения ганцикловира: анафилаксия, снижение фертильности у мужчин.
Передозировки.
У одного взрослого пациента, который применял препарат в течение нескольких дней в дозах, превышающих рекомендуемые дозы не менее, чем в 10 раз, с учетом нарушения почек (снижение клиренса креатинина), возникло угнетение костного мозга (медуллярная аплазия) с летальным исходом. Возможно, что передозировка валганцикловира может проявиться признаками почечной недостаточности. Уменьшить концентрацию валганцикловира в плазме у пациентов можно путем гемодиализа и гидратации.
В связи с недостаточностью данных о передозировке при применении пероральных форм препарата, следует учесть информацию о передозировке ганцикловира при внутривенном применении.
Во время клинических исследований и в период после регистрационного применения препарата было описаны случаи внутривенного передозировки ганцикловира:
гематологическая токсичность: панцитопения, угнетение функции костного мозга, медуллярная аплазия, лейкопения, нейтропения, гранулоцит опения;
гепатологического токсичность: гепатит, нарушение функции печени
нефротоксичность: усиление гематурии у больных с уже присутствующим нарушением почек, острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина;
желудочно-кишечное токсичность: боль в животе, диарея, рвота
нейро токсичность: генерализованный тремор, судороги.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования репродуктивной токсичности с валганцикловира повторно не проводились из-за быстрого и полное превращение препарата в ганцикловир. Ганцикловир нарушает фертильность и имеет тератогенное влияние у животных.
Во время лечения следует рекомендовать женщинам детородного возраста применять надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции во время лечения Вальцит и не менее 90 дней после его окончания.
Безопасность Вальцита при беременности не установлена. Препарат не рекомендуется применять беременным. Во время беременности назначать препарат следует с учетом соотношения пользы для матери и риска для плода.
И постнатальное развитие при применении валганцикловира и ганцикловира не изучали, но не следует исключать возможность выделения ганцикловира с грудным молоком и развития серьезных побочных реакций у младенца. Поэтому в период кормления грудью назначать препарат необходимо с учетом соотношения пользы для матери / риск для ребенка.
Дети.
Не рекомендуется назначать препарат детям. Фармакокинетические характеристики, безопасность и эффективность препарата для этой популяции не установлены.
Особые меры безопасности.
Таблетки нельзя разламывать или измельчать. Поскольку Вальцит потенциально тератогенным и канцерогенным для человека, необходимо быть осторожным, когда таблетка разломилась. Следует избегать контакта разломанной или измельченной таблетки с кожей или слизистыми. Если это произошло, нужно тщательно промыть пораженный участок водой с мылом, а глаза - только водой.Особенности применения.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста (безопасность и эффективность препарата не установлены).
В эксперименте на животных обнаружено мутагенное, тератогенное, сперматоцидний и канцерогенное воздействие ганцикловира. Вальцит следует считать потенциально тератогенным и канцерогенным для человека, применение которого может привести врожденные пороки развития и рак. Кроме того, вероятно, что препарат может временно или навсегда подавлять сперматогенез.
У больных, получавших Вальцит и ганцикловир, были зарегистрированы случаи тяжелой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, панцитопении, угнетение костного мозга, а пластическую анемию. Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов менее 500 клеток / мкл или число тромбоцитов менее 25000 клинит / мкл, а также уровень гемоглобина ниже 8 г / дл.
Биодоступность ганцикловира с Вальцита в 10 раз превышает биодоступность из капсул ганцикловира. Ганцикловир нельзя заменять на Вальцит в соотношении 1: 1. Больных, переводят с капсул ганцикловира, следует информировать о риске передозировки, если они будут применять более таблеток Вальцита, чем рекомендовано.
Во время лечения следует регулярно определять развернутую картину крови с тромбоцитами. Больным с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией или тромбоцитопения рекомендуется назначать гемопоэтические ростовые факторы и / или делать перерыв в применении препарата.
Больным с почечной недостаточностью нужно корректировать дозы, учитывая уровень клиренса
креатинина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Судороги, седация, головокружение, атаксия или спутанность сознания, могут наблюдаться при лечении Вальцит и ганцикловиром, могут влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и нарушать способность выполнять работу с машинами и механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Лекарственное взаимодействие Вальцита. В модели in situ кишечной проницаемости у крыс взаимодействий валганцикловира с валацикловиром, диданозином, нелфинавиром, циклоспорином, омепразолом и мофетила микофенолатом не обнаружено.
Вальцит превращается в ганцикловир, поэтому взаимодействия, характерные для ганцикловира, могут наблюдаться и при применении Вальцита.
Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет лишь 1-2%, поэтому реакции, связанные с замещением белкового связывания, маловероятны.
Имипенем-циластатин: у больных, одновременно принимающих ганцикловир и имипенем-циластатин, наблюдались судороги. Поэтому следует избегать сочетанного применения этих препаратов, если только потенциальная польза не превышает возможный риск.
Пробенецид: одновременное пероральное применение пробенецида может примерно на 20% уменьшить почечный клиренс ганцикловира и статистически достоверно (40%) увеличивать его площадь под кривой «концентрация-время». Это объясняется механизмом взаимодействия - конкуренцией за канальцевую почечную экскрецию. Необходимо тщательно наблюдать за больными, которые одновременно принимают пробенецид и Кальцит, чтобы избежать токсического воздействия ганцикловира.
Зидовудин При одновременном применении с пероральным ганцикловиром площадь под кривой «концентрация-время» зидовудина может незначительно, но статистически достоверно возрастать (17%); кроме того, наблюдается тенденция, хотя и статистически недостоверная, к снижению концентрации ганцикловира. Так как зидовудин и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию, некоторые пациенты могут не переносить одновременного применения этих препаратов в полных дозах.
Диданозин: обнаружено, что концентрации диданозина в плазме при одновременном как внутривенном, так и пероральном применении ганцикловира стойко повышаются. При применении ганцикловира внутрь в дозе 3 и 6 г в сутки площадь под кривой «концентрация-время» диданозину повысилась на
84-124%, а при внутривенном применении ганцикловира в дозах 5 - 10 мг / кг / сут - на 38-67%. Это повышение нельзя объяснить конкуренцией за почечную канальцевую экскрецию, так как процент вывода диданозину при этом увеличивается. Причиной этого повышения может быть либо повышение биодоступности, или угнетение метаболизма. Клинически существенного влияния на концентрации ганцикловира не наблюдалось. Однако, учитывая повышение концентрации дидинозину в плазме, следует тщательно наблюдать за больными на предмет возникновения симптомов токсического воздействия диданозина.
Мофетила микофенолата: учитывая результаты исследования однократного внутривенного применения рекомендуемой дозы ганцикловира и перорального мофетила миклфенолату, а также известное влияние на фармакокинетику ганцикловира и мофетила миколфенолату нарушения функции почек, можно ожидать, что одновременное применение этих препаратов, конкурирующих в процессе канальцевой секреции, приведет к повышение концентрации ганцикловира и фенольного глюкуронида микофенольной кислоты. Существенного изменения фармакокинетики микофенольной кислоты не наблюдается, корректировать дозу мофетила микофенолата не требуется. Больным с нарушением функции почек, которые одновременно применяют ганцикловир и мофетила микофенолат, нужно придерживаться рекомендаций по коррекции дозы ганцикловира. Нужно тщательно наблюдать за такими больными.
Зальцитабин: зальцитабин повышает площадь под кривой «концентрация-время» приема ганцикловира на 13%. Статистически значимых изменений других параметров не возникает. Клинически значимые изменения фармакокинетики зальцитабина при одновременном пероральном применении ганцикловира также отсутствовали несмотря на незначительное увеличение константы скорости элиминации.
Ставудин При одновременном приеме ставудина и перорально ганцикловира статистически значимых фармакологических взаимодействий не отмечается.
Триметоприм: триметоприм статистически достоверно (на 16,3%) уменьшает почечный клиренс перорального ганцикловира, что сопровождается статистически достоверным снижением скорости терминальной элиминации и соответствующим повышением периода полувыведения на 15%. Однако клиническая значимость этих изменений маловероятна, так как площадь под кривой «концентрация-время» и максимальная концентрация. при этом не изменяются. Единственной статистически достоверной изменением фармакокинетических параметров триметоприма при одновременном применении с ганцикловиром было повышение С min. Однако вряд ли это имеет клиническое значение. Поэтому коррекция дозы не требуется.
Другие возможные лекарственные взаимодействия: назначение ганцикловира одновременно с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивную действие или нарушают функцию почек (например, дапсон, пентамидин, флюцитозин, винкристин, ванбластин, адриамицин, амфотерицин В, нуклозидни аналоги и гидроксисечовиною), может усиливать их токсическое воздействие. Поэтому эти препараты можно применять одновременно с ганцикловиром только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Валганцикловира представляет собой L-валиловий эфир (про-препарат) ганцикловира, который после приема внутрь быстро превращается в ганцикловир под действием кишечных и печеночных эстераз. Ганцикловир - это синтетический аналог 2'-дезоксигуанозина, который подавляет размножение таких вирусов герпеса группы, как цитомегаловирус (ЦМВ), вирусы простого герпеса-1 и -2 (herpes simplex 1 и 2), вирус герпеса человека типов 6, 7 и 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вирус Эпштейн-Барр (EBV), вирус ветряной оспы (Varicella / zoster) и вирус гепатита В.
В ЦМВ-инфицированных клетках под действием вирусной протеинкиназы UL97 ганцикловир сначала фосфорилируется с образованием ганцикловира моно фосфата.
Дальнейшее фосфорилирования происходит под действием клеточных киназ с образованием ганцикловира
три фосфата, который затем подвергается медленному внутриклеточному метаболизму. Показано, что этот метаболизм происходит в клетках, инфицированных ЦМВ и вирусом простого герпеса, при этом после исчезновения ганцикловира из внеклеточной жидкости период внутриклеточного полувыведения препарата составляет соответственно 18 и 6-24 ч. Так как фосфорилирования ганцикловира в большинстве зависит от действия вирусной киназы, оно происходит преимущественно в инфицированных клетках. Виростатична активность ганцикловира обусловлена ??подавлением синтеза вирусной ДНК путем конкурентного ингибирования встраивания дезоксигуанозина три фосфата в ДНК под действием вирусной ДНК-полимер азы и путем включения ганцикловира три фосфата в вирусную ДНК, что приводит к остановке удлинение вирусной ДНК или очень ограниченного ее удлинения. Типичная противовирусная IC 50 по отношению к ЦМВ, определенная in vitro, находится в диапазоне от 0,14 мкм (0,04 мкм / мл) до 14 мкм (3,5 мкм / мл).
Клинический противовирусный эффект препарата был доказан уменьшением выделения ЦМВ из организма больных СПИДом от исходных значений 46% (32/69) до 7% (4/55) через 4 недели лечения Вальцит.
Эффективность. Частота ЦМВ заболевания в течение первых 6 месяцев после трансплантации составила 12,1% у пациентов, получавших Вальцит (900 мг в сутки) и 15,2% - у больных, получавших перорально ганцикловир (1000 мг три раза в сутки) с 10 по 100 день после трансплантации. Частота острого отторжения в первые 6 месяцев составила 29,7% у пациентов, получавших валганцикловира и 36% у пациентов, получавших ганцикловир.
Вирусная резистентность. При длительном применении валганцикловира может появиться вирус, устойчивый к ганцикловира, что обусловлено селекцией мутаций или в гене вирусной киназы (UL97), отвечающий за монофосфорилювання ганцикловира, либо в гене вирусной полимер азы (UL54). Вирус, имеющий мутацию только гена UL97, устойчив только к ганцикловира. Одновременно с мутациями гена UL54 может иметь перекрестную резистентность к другим противовирусным препаратам с аналогичным механизмом действия и наоборот. Генотипирование ЦМВ в полиморфно ядерных лейкоцитах показало, что через 3, 6, 12 и 18 месяцев лечения валганцикловира соответственно в 2%, 7%, 14% и 18% лейкоцитов проявляются мутации UL97. Фенотипическая резистентность отсутствовала, однако анализ был проведен на небольшом количестве культур ЦМВ.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические характеристики валганцикловира изучались в ВИЧ и ЦМВ-сер опозитивни пациентов, у больных СПИДом и ЦМВ ретинит и после трансплантации органов.
Биодоступность и функция почек отвечают за экспозицию ганцикловира после приема валганцикловира. Биодоступность ганцикловира была подобная во всех пациентов, которые применяли валганцикловира. Системная экспозиция ганцикловира для реципиентов трансплантата сердца, почки, печени была сходна с таковой после перорального валганцикловира соответствии с режимом дозирования в зависимости от функции почек.
Всасывания.
Валганцикловира является про-препаратом ганцикловира, хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и в стенке кишечника и печени быстро превращается в ганцикловир. Биодоступность ганцикловира после применения валганцикловира составляет около 60%. Системные концентрации валганцикловира невысокие и держатся недолго. Площадь под кривой «концентрация-время» и максимальная концентрация (max) составляют соответственно около 1% и 3% по сравнению с такими ганцикловира.
Пропорциональная зависимость площади под кривой «концентрация-время» ганцикловира от дозы после применения валганцикловира в дозах от 450 до 2625 мг показана только для применения препарата после еды. Если валганцикловира принимают во время еды в рекомендованной дозе 900 мг, повышается как средняя площадь под кривой «концентрация-время», так и средняя максимальная концентрация (примерно на 14%) ганцикловира. Поэтому Вальцит рекомендуется применять во время еды.
Распределение.
Благодаря быстрому метаболизму валганцикловира в ганцикловир, связывание с белками не определяется. Связывание ганцикловира с белками плазмы при концентрациях препарата от 0,5 до 51 мкг / мл составляет 1-2%. Равновесный объем распределения ганцикловира после внутривенного введения соответствует 0,680 ± 0,161 л / кг.
Метаболизм.
Валганцикловира быстро гидролиза ется с образованием ганцикловира. Других метаболитов обнаружено не было. После однократного приема внутрь 1000 мг радио активного меченого ганцикловира ни один из метаболитов не составляло более 1 - 2% радио активности, определялась в кале и моче.
Вывод.
Основным путем выведения валганцикловира, как и ганцикловира, является клуб очковая фильтрация и активная канальцевая секреция. 81,5 ± 22% системного клиренса ганцикловира приходится на почечный клиренс.
Фармакокинетика в особых.
Больные с почечной недостаточностью. Ухудшение функции почек приводит к уменьшению клиренса ганцикловира, образующегося из валганцикловира, с соответствующим увеличением периода полувыведения терминальной фазы. Поэтому больным с нарушением функции почек следует корректировать дозу препарата.
Больные, находящиеся на гемодиализе. Больным, находящимся на диализе (клиренс креатинина менее 10 мл / мин), не рекомендуется назначать Вальцит. Это обусловлено тем, что таким больным нужна индивидуальная доза Вальцита менее 450 мг в таблетке.
Больные с печеночной недостаточностью. Фармакокинетику валганцикловира изучали у больных со стабильно функционирующим трансплантатом печени. Биодоступность ганцикловира, образованного с валганцикловира, составляет примерно 60%, что совпадает с показателями в других группах пациентов. Площадь под кривой «концентрация-время» ганцикловира была сходна с таковой после внутривенного введения ганцикловира в дозе 5 мг / кг больным после трансплантации печени.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: выпуклые, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета с маркировкой «VGC» с одной стороны таблетки и «450» - с другой.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка. 60 таблеток, покрытых оболочкой, по 450 мг во флаконе; 1 флакон в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
