- Международное название: Moxifloxacin
- Фарм. группа: Противомикробные препараты
- ATС-код: S01AX
- Условие продажи: по рецепту
ВИГАМОКС
(VIGAMOX)
действующее вещество: 1 мл моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная.
Лекарственная форма. Капли глазные.
Фармакологическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Код АТС S01АE07.
Клинические характеристики.
Показания.
Местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий. Для получения информации о соответствующем применения антибактериальных средств смотрите официальные установки.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата или к другим хинолонов.
Способ применения и дозы.
Для офтальмологического применения.
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста
Закапывать по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 3 раза в день.
Обычно состояние улучшается в течение 5 дней, после чего лечение продолжают еще следующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней проведенного лечения улучшения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и / или лечения. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и от клинической и бактериологической картины течения заболевания.
дети
Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Для предотвращения абсорбции капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных и детей, в общем, рекомендуется окклюзия нососльозного канала в течение 2-3 минут после применения капель.
Побочные реакции.
Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаза, которые возникали примерно в 1 - 2% пациентов.
Нижеприведенные побочные реакции с частотой классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000), редкие (<1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.У пациентов, которые проходили терапию хинолонами, наблюдались серьезные и иногда летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), некоторые - после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ощущением покалывания, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. Раздел «Особенности применения»).
Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. Раздел «Особенности применения») .
Передозировки.
Учитывая характеристики препарата, не ожидается какого-либо токсического эффекта в случае передозировки при применении препарата в глаза или при случайном заглатывании содержимого флакона.
Применение в период беременности или кормления грудью.
репродуктивная функция
Влияние преапарту на репродуктивную функцию мужчин или женщин во время применения препарата Вигамокс®, капли глазные, не сообщалось.
беременность
Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось, Вигамокс® не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.
кормление грудью
Моксифлоксацин не было обнаружено в грудном молоке, хотя следует учитывать возможность его проникновения в грудное молоко кормящей грудью. Поэтому следует с осторожностью назначать Вигамокс® кормящим грудью.
Дети.
Во время клинических исследований Вигамокс®, капли глазные, оказался безопасным при применении детям, включая новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет зарегистрировано две побочные реакции: раздражение глаза и боль в глазу (частота возникновения - 0,9%).
Дополнительную информацию см. в разделе «Особенности применения».
Особенности применения.
Только для офтальмологического применения.
У пациентов, которые проходили системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные и иногда летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), некоторые - после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки и лица), обструкцией дыхательных путей, одышка, крапивницей и зудом.
При возникновении аллергической реакции на Вигамокс®, капли глазные, применение препарата необходимо прекратить. Серьезные острые реакции повышенной чувствительности на моксифлоксацин или любой компонент данного лекарственного средства могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует проводить кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей.
Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Вигамокс®, капли глазные, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами. Лечение с применением препарата Вигамокс®, капли глазные, следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.
Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений / инфекций глаза.
Препарат не назначают детям до 2 лет для лечения хламидиоза. Дети в возрасте от 2 лет с заболеваниями глаз, вызванными Chlamydia trachomitis, должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные должны получать соответствующее системное лечение в случае поражения глаз, вызванных Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Вигамокс®, капли глазные, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку моксифлоксацин имеет низкую системную концентрацию при местном офтальмологическом применении. Если одновременно назначают несколько офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между их приложениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
механизм действия
Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.
механизм резистентности
Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. В грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации в mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонов) системах генов. Перекрестная резистентность с бета-лактамам, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за разницы в способе действия.Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаз наблюдались только при применении дозы, значительно превышала максимальную дозу для человека, вказуюе на незначительную релевантность при клиническом применении.
Как и при применении других хинолонов, моксифлоксацин также оказался генотоксическим in vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Можно делать предположения относительно порогового уровня генотоксичности, поскольку в значительно больших концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразы и топоизомеразой II во клетках млекопитающих. Во время исследований in vivo, несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности обнаружено не было. Таким образом, терапевтические дозы для человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия при доклинических исследованиях у крыс не наблюдалось.
В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксичних свойств в ходе расширенных исследований in vitro и in vivo.
Фармакокинетика.
После местного применения препарата Вигамокс®, капли глазные, моксифлоксацин абсорбировавшийся в системный кровоток. Концентрацию моксифлоксацина в плазме отмечали в 21 исследуемого - мужчин и женщин, которым закапывали препарат местно в оба глаза 3 раза в день в течение 4 дней. Среднее статистическое значение концентрации С max и значение зависимости время / концентрация (AUC) в плазме составляли 2,7 нг / мл и 41,9 нг · ч / мл соответственно. Эти значения примерно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средние значения Cmax и AUC, о которых сообщалось после перорального применения терапевтических доз моксифлоксацина, составлявших 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы - 13 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, зеленовато-желтый раствор.
Срок годности. 3 года.
Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.
Условия хранения.
Специальные условия хранения препарата не предусмотрены. Хранить в местах, недоступных для детей.
Упаковка.
По 5 мл во флаконах-капельницах «дроп-Тейнер».
Категория отпуска. По рецепту.
