- Международное название: Ceftobiprole medocaril
- Фарм. группа: Другие бета-лактамные антибиотики
- ATС-код: J01DI01
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЗЕФТЕРА
ZEFTERA®
Состав
действующее вещество: 1 флакон содержит 500 мг цефтобипрол (666,6 мг цефтобипрол медок арила).
1 мл готового раствора (после растворения в 10 мл воды для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций) содержит 50 мг цефтобипрол (66,7 мг цефтобипрол медок арила)
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций (растворитель), азот (инертный газ при лиофилизации).
Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Код АТС J01D И 01.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение осложненных инфекций кожи и ее структуры, включая инфицированную диабетическую стопу без сопутствующего остеомиелита.
Противопоказания.
Установленная гиперчувствительность к активной субстанции или к вспомогательному веществу. Цефтобипрол противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к другим цефалоспоринов, а также пациентам с доказанной анафилаксией бета-лактамные антибиотики.
Способ применения и дозы.
Перед применением препарата необходимо сделать кожные пробы на переносимость. Рекомендуемая доза Зефтеры составляет 500 мг каждые 8:00 в виде 120-минутных внутривенных инфузий при
? Инфекциях, которые доказано или вероятно вызваны:
грамм отрицательными бактериями
грамм отрицательными и грамм положительными бактериями.
? Инфицированному диабетической стопе без сопутствующего остеомиелита.
При инфекциях, которые доказано или вероятно вызваны грамм положительными бактериями, 500 мг Зефтеры вводят каждые 12:00 в виде 60-минутных внутривенных инфузий. Режим дозирования каждые 12:00 ни был изучен у пациентов с инфицированной диабетической стопой. Обычно продолжительность терапии составляет 7-14 дней и зависит от тяжести течения болезни, локализации инфекции и клинического ответа пациента.
Пациенты детского возраста.
Опыта применения у детей нет.
Пациенты пожилого возраста.
Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 50 - 80 мл / мин) коррекция дозы не требуется. Для пациентов со средне тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 - <50 мл / мин) рекомендуемая доза Зефтеры составляет 500 мг каждые 12:00 в виде 120-минутной внутривенной инфузии. У пациентов с тяжелой почечной "недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) рекомендуемая доза Зефтеры составляет 250 мг каждые 12:00 в виде 120-минутной внутривенной инфузии. В связи с ограниченными клиническими данными и вероятным увеличением концентрации цефтобипрол и его метаболитов препарат Зефтера следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности.
Пациенты, находящиеся на диализе.
Цефтобипрол выводится при гемодиализе, однако в настоящее время недостаточно информации для изменения дозировки у пациентов, находящихся на диализе. Таким образом, препарат Зефтера не рекомендуется назначать пациентам, которым проводят любой вид диализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Нет опыта применения пациентам с печеночной недостаточностью. Однако, несмотря на то что цефтобипрол подвергается минимальному метаболизму в печени и выводится преимущественно почками для пациентов с печеночной недостаточностью проводить коррекцию дозы.
Побочные реакции.
Безопасность Зефтеры при лечении пациентов с осложненными инфекциями кожи и ее структур (включая пациентов с инфицированной диабетической стопой без сопутствующего остеомиелита) оценивалась в двух двойных слепых исследованиях с активным контролем, которые включали 1593 взрослых пациента (932 из них применяли цефтобипрол). Все пациенты применяли препараты в течение 7-14 дней.
Побочные эффекты наблюдались примерно у 37% пациентов, получавших Зефтеру. Лечение было прервано в связи с развитием нежелательных эффектов в 2,6% пациентов. В клинических исследованиях наиболее общими побочными эффектами, вызванными препаратом были тошнота (12%), реакции в месте введения препарата (8%), рвота (7%), диарея (7%), головная боль (7%) и дизгевзия (6% ). В большинстве случаев тошнота была незначительной, быстро проходила и не требовала отмены Зефтеры. Тошнота возникала реже у пациентов, которым делали 120-минутные инфузии (10%), чем у пациентов, которым делали 60-минутные инфузии (14%).
Побочные эффекты цефтобипрол 500 мг каждые 8 ??или 12:00 в виде 60 или 120-минутных инфузий перечислены по частоте. Частота случаев такая: очень часто = ≤ 1/10; распространены => 1/100; нечасто => 1/1000 до <1/100.
В пределах каждой группы побочные реакции расположены в порядке убывания значимости их тяжести.
Нервная система:
Часто: головная боль, головокружение, дизгевзия.
Кожа и подкожные ткани:
Часто: сыпь (включая макулезно, папулезная, макулопапулезная и генерализованная сыпь). Зуд.
ЖКТ:
Очень распространены: тошнота.
Часто: диарея, рвота, диспепсия.
Редко: колиты вызванные Clostridium difficile.
Метаболизм
Часто: гипонатриемия.
Инфекции и инвазии:
Часто: грибковые инфекции (включая грибковые инфекции вульвы и влагалища, ротовой полости и кожи).
Общие нарушения и реакции в месте инфузии
Часто: реакция в месте инфузии.
Иммунная система:
Часто: гиперчувствительность (включая крапивницу, сыпь с зудом и гиперчувствительность к медикаментам).
Редко: анафилаксия.
Гепатобилиарной системы:
Повышение уровня печеночных ферментов (включая повышение уровня АЛТ и АСТ).
Передозировки.
Нет информации о передозировке Зефтеры у людей. Высшая суточная доза в исследовании фазы И составила 3 ??г (1 г каждые 8:00). При возникновении передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию. Уровень цефтобипрол в плазме крови можно снизить с помощью гемодиализа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет клинических данных относительно применению в беременным. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия по беременности, зародышевого / эмбрионального развития, родов или постнатального развития. Необходимо соблюдать осторожность при применении Зефтеры беременным женщинам. Назначать только по строгим показаниям. Неизвестно, Зефтера выделяется в грудное молоко. При проведении исследований на животных обнаружено, что Зефтера выводится в грудное молоко. В связи с этим продолжения терапии Зефтерою в период кормления грудью следует рассматривать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Дети.
Нет опыта применения детям.
Особенности применения.
Возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (иногда с летальным исходом) у пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики. Перед началом лечения Зефтерою необходимо изучить анамнез гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам. В случае возникновения реакции гиперчувствительности на Зефтера, его необходимо отменить и принять необходимые меры.
Наиболее частыми видами инфекций, подлежащих лечению в 3 фазе исследования были: абсцесс (38%), последствия раневой инфекции (26%), целлюлит (18%) и инфицированная диабетическая стопа без сопутствующего остеомиелита (18%). Пациенты с остеомиелитом, некротическим фасцитом, газовой гангреной, в значительной ишемией конечностей не были зарегистрированы в этих исследованиях, поэтому лечение таких пациентов требует осторожности.
Псевдомембранозный колит может возникнуть при применении почти всех видов антибиотиков и варьировать в пределах от легкого до угрожающего жизни. Поэтому, важно учитывать этот диагноз у пациентов, применяющих Зефтера, и в которых диарея возникает во время или в результате лечения Зефтерою.
Применение Зефтеры может повысить интенсивность размножения нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции во время лечения необходимо принять соответствующие меры.
Растворения.
Лиофилизированный порошок необходимо растворять только 10 мл воды для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций. Больным диабетической стопу разводить только в воде для инъекций. Флакон следует энергично взбалтывать. Полное растворение может длиться до 10 мин. Полученный раствор проверяют тщательно, чтобы убедиться, в растворении и о контроле ваты визуально на отсутствие механических включений. Полученный раствор опалесцирующим в диапазоне цветов от желтоватого до светло коричневого. Перед разведением в др фузионные растворе, необходимо дать осесть пене, образовавшаяся. Разведение.
10 мл полученного раствора следует удалить из флакона и ввести в соответствующий флакон (например, мешки из поливинилхлорида или полиэтилена, стеклянные бутыли), содержащие 250 мл 9 мг / мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций, 50 мг / мл (5%) раствора глюкозы для инъекций или раствора лактата Рингера для инфузий. Др фузионные раствор осторожно переворачивают вверх вниз 5-10 раз до получения гомогенного раствора. Энергичного встряхивания следует избегать для предотвращения пенообразования.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью 5 мл готового раствора цефтобипрол разводят в 125 мл раствора 9 мг / мл (0,9%) хлорида натрия, 50 мг / мл (5%) раствора глюкозы для инъекций или раствора лактата Рингера для инфузий.
Инфузия.
Раствор для инфузии должен быть прозрачным и желтоватого цвета. Раствор для инфузии перед "введением визуально проверяют на отсутствие механических включений и отбраковывают при наличии последних.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Влияние не исследовался, однако применение препарата Зефтера может вызвать головокружение, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложной техникой. В период лечения следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Клинические исследования взаимодействия не проводились. Исследования in vitro показали, что совместимости Зефтерою и другими лекарственными средствами минимальная.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: Компактная, разломана или порошкообразное масса (лиофилизат) белого или от желтоватого до слегка коричневая того цвета.
Несовместимость. Не смешивать в одном флаконе с другими лекарственными средствами.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить при температуре 2 ° С - 8 ° С. Хранить флакон в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Приготовленный раствор и инфузионный раствор нельзя замораживать и нельзя подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Если др фузионные раствор хранился в холодильнике, ему следует дать нагреться до комнатной температуры перед применением. В процессе применения др фузионные раствор не должен быть защищен от воздействия света.
Др фузионные раствор следует готовить в соответствии с инструкциями по приготовлению раствора и обращения с ним (см. Раздел "Особенности применения").
Упаковка. Флакон из прозрачного стекла, вместимостью 20 мл, закрытый серой пробкой с бром бутилкаучука с фторная ним полимерным покрытием типа тефлон, под алюминиевой обкаткой, с пластиковой крышечкой. Один флакон в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Патеон ЮК Лимитед, Великобритания, Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия.
