- Международное название: Lactulose
- Фарм. группа: Слабительные средства
- ATС-код: A06AD11
- Условие продажи: по рецепту
И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
Дуфалак
(DUPHALAC)
Общая характеристика:
Международное название lactulose;
основные физико-химические свойства: прозрачная, густая жидкость, от бесцветной до коричневато-желтого цвета
Состав содержит 667 г лактулозы на 1000 мл водного раствора;
Вспомогательные вещества: вода;
возможные примеси: галактоза, лактоза, епилактоза, перекись водорода, натрия гидроксид.
Форма выпуска. Сироп.
Фармакологическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТС 06А D11.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
В толстой кишке лактулоза под влиянием кишечной флоры трансформируется в низкомолекулярный органические кислоты. Эти кислоты вызывают снижение рН в просвете кишки и через осмотическое эффект увеличения объема кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запора и восстановлению физиологического ритма опорожнения кишечника.
При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре) коме лечебный эффект лактулозы обусловлен угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительным эффектом за счет низкого рН и осмотического эффекта , изменением метаболизма азота в бактериях через стимуляцию утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только высоким уровнем аммиака. Однако описанный механизм снижения его уровня лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.
Фармакокинетика. Лактулоза почти не абсорбируется после приема внутрь и попадает в кишечник в неизмененном виде. При применении сиропа в дозе 40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении больших доз часть может экскретироваться в неизменном состоянии.
Показания.
Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
Порто системная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.
Состояния, требующие ослабления дефекации (у больных геморроем, после операций на кишечнике).
Способ применения и дозы.
Дуфалак можно применять разведенным (в воде и других напитках, содержащих воду) или разведенным. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта. Суточную дозу можно принимать однократно или разделить ее на два приема в течение суток с помощью мерного колпачка.
Разовую дозу следует глотать целиком и не держать ее во рту длительное время.
Режим приема препарата следует подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей. В случае применения суточной дозы в один прием ее следует принимать одномоментно, например во время завтрака.
Запор
Возраст Начальная доза Поддерживающая доза
Взрослые 15-45 мл 15-30 мл
Дети 7-14 лет 15 10-15 мл
Дети 1-6 лет 5-10 мл 5-10 мл
Младенцы 5 5
Печеночная кома и прекома
Начальная доза - 20-30 г (2-3 пакетика) или 30-45 мл 3-4 раза в день.
Поддерживающая доза подбирается таким образом, чтобы достичь двух-трех мягких испражнений в сутки.
Пациентам в коме Дуфалак можно вводить через желудочный зонд или в клизме.
Состояния, требующие ослабление стула
Дозировка как при лечении запора.
Побочные действия. В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При приеме препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует снизить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с печеночной недостаточностью и энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.
ЖКТ
Метеоризм, боли в животе, тошнота и рвота. Диарея, если дозы слишком высокие.
Отклонение лабораторных показателей
Электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Противопоказания. Галактоземия, кишечная непроходимость, гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
Передозировки. Если дозы слишком высокие, может возникнуть боль в животе и понос. В таких случаях достаточно уменьшить дозу или прекратить лечение. Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи и рвоты может потребовать коррекции электролитного дисбаланса.
Особенности применения.
Если терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточно, следует пересмотреть рекомендованную дозу и частоту приемов.
Больным с непереносимостью лактозы применять Дуфалак следует с осторожностью.
Дозы препарата, обычно применяют для лечения запора, не влекут проблем у больных диабетом. Для лечения печеночной (пре) комы обычно назначают гораздо более высокие дозы, что надо иметь в виду, назначая препарат больным диабетом.
Слабительные средства следует применять у детей только в исключительных случаях и под контролем врача. Необходимо иметь в виду, что рефлекс опорожнения может быть нарушен во время лечения.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Ограниченные данные применения лактулозы беременности не свидетельствуют о токсичности в отношении дефектов развития или фето / неонатальной токсичность. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или косвенных вредных воздействий на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие.
При необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении сиропа во время беременности и кормления грудью.
Дуфалак не влияет или имеет несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Исследование взаимодействия не проводились.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной неповрежденной упаковке при температуре 10-25 º С. Срок годности - 3 года.
Дуфалак можно использовать после вскрытия флакона в течение полного срока годности при условии хранения в оригинальной упаковке.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. Сироп во флаконах из полиэтилена высокой плотности по 200 мл, или по 300 мл, или 500 мл, или по 1000 мл с крышкой и мерным колпачком из полипропилена.
Пакетики из полиэфирных-алюминиево-полиэтиленового ламината, которые содержат 15 мл сиропа, упакованные в картонные коробки по 10, 20 и 50 пакетиков.
Производитель. «Солвей Фармацеутикалз Б. В.», Нидерланды.
