- Международное название: Timolol
- Фарм. группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства
- ATС-код: S01ED01
- Условие продажи: по рецепту
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІОТИМ 0,25%
(ІОТІМ 0,25%)
ІОТИМ 0,5%
(ІОТІМ 0,5%)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: timolol; (-)-1-(трет-бутиламіно)-3-94-морфілоно-1,2,5-тіадіазоліл-3-окси)-2-пропанол;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад:
1 мл крапель 0,25% містить містить тимололу малеату, що еквівалентно тимололу 2,5 мг;
1 мл крапель 0,5% містить тимололу малеату, що еквівалентно тимололу 5.0 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію гідро фосфат додека гідрат, натрію дигідро фосфат дигідрат, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори ?-адренорецепторів. Тимолол. Код АТС S01E D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Після застосування очних крапель знижується внутрішньо очний тиск. Дія препарату пов’язана зі зменшенням секреції водянистої вологи, але не виключено й деяке збільшення її відтоку. Ефект пов’язаний з інгібуванням аденілатциклазної системи циліарної тканини, який здійснює активний транспорт натрію із крові у внутрішньо очну рідину, що спричиняє призводить до інтенсивності процесу волого утворення.
Фармакокінетика. Дія препарату починається як правило через 20 хв після застосування, досягає максимуму через 1 - 2 год. Ефект триває до 24 год. Препарат призначений для місцевого застосування, але всмоктується слизовою оболонкою ока і може спричиняти системну дію, притаману блокаторам бета-адренорецепторів.
Показання для застосування. Підвищений внутрішньо очний тиск; хронічна відкритокутова глаукома; глаукома при афакії; уроджена глаукома; вторинна глаукома.
Спосіб застосування та дози. На початку лікування закапувати по 1 краплі Іотиму 0,25% двічі на добу у хворе око. Якщо очний тиск при регулярному застосуванні досягає бажаних цифр, дозу можна знизити до 1 краплі 1 раз на добу. У разі, якщо очний тиск погано піддається контролю, або якщо після тривалого лікування чутливість до препарату знизилась, слід перейти на Іотим 0,5%.
Термін лікування – не більше 4 тижнів.
Флакон є повітро- та водонепроникним. Зверху він нещільно закривається ковпачком. Перед першим використанням слід щільно закрити ковпачок, повертаючи його за годинниковою стрілкою, щоб шип у ковпачку проколов крапельницю флакона. Потім повернути ковпачок проти годинникової стрілки.
Побічна дія.
Очі: кон’юнктивіт, запалення країв повік, відчуття сухості в очах, затуманення зору, можливе двоїння в очах та опущення верхньої повіки.
При застосуванні Іотиму можуть виникати системні побічні ефекти, притаманні препаратам класу блокаторів бета-адренорецепторів, а саме:
з боку дихальних шляхів: бронхоспазм, закладеність носа, біль у грудях, задишка;
з боку шкіри: алергічні реакції - висипання, кропив’янка, ангіо невротичний набряк;
з боку серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів з захворюваннями серця, можуть виникати: уповільнений або нерегулярний пульс, зниження артеріального тиску, посилене серцебиття, атріовентрикулярна блокада та серцева недостатність, синдром Рейно. Можливі також ішемія мозку, колапс, зупинка серця;
загальні ефекти: головний біль, запаморочення, поганий настрій. Крім того, можуть відзначатись загальна слабкість, нудота, послаблення лібідо, астенія, безсоння, депресія, збудження, шум у вухах.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, бронхіальна астма, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів. Брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, атріовентрикулярна блокада 2-3 ступеня. Серцева недостатність, що не може бути усунена медикаментозно. Кардіогенний шок. Тяжке алергічне запалення слизової оболонки носа. Порушення живлення роговиці.
Не призначати препарат новонародженим (принаймні перші 4 тижні життя) та недоношеним дітям.
Передозування. При передозуванні можливі головний біль, запаморочення, уповільнення дихання та серцебиття, задишка, хрипи, серцевий напад або інші симптоми, описані в розділі “Побічна дія”. У такому випадку проводять симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Через те, що немає достатнього досвіду щодо застосування очних крапель у періоди вагітності та лактації, препарат можна застосовувати тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Офтальмологічне застосування тимололу може у деяких випадках, призводити до виникнення побічних ефектів, спричинених системною дією бета-блокаторів. Препарат слід обережно застосовувати у випадках, коли системне застосування бета-блокаторів протипоказане, а саме: бронхіальна астма, синусова брадикардія, кардіогенна блокада, лабільний діабет, атріовентрикулярна блокада першого ступеня.
Перш ніж розпочинати лікування, слід компенсувати серцеву недостатність. Необхідно періодично здійснювати моніторинг пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця в анамнезі, включаючи вимірювання артеріального тиску та пульсу, а також виявляти можливі ознаки застійної серцевої недостатності.
Якщо хворі застосовують бета-блокатори перорально, слід зважити на додатковий вплив на внутрішньо очний тиск і посилення системної дії цих препаратів.
Якщо пацієнт переводиться з лікування іншим протиглаукомним препаратом на лікування тимололом, слід продовжувати попереднє лікування протягом першого дня (при режимі дозування, вказаному у розділі „Спосіб застосування та дози”). Наступного дня необхідно зовсім припинити застосування попереднього протиглаукомного засобу і продовжувати лікування тимололом.
У разі, якщо тимолол повинен застосовуватись у комбінації з іншими препаратами, слід продовжувати його застосування за тією самою схемою дозування. При застосуванні комбінованої терапії потрібен індивідуальний підхід до кожного пацієнта; лікар повинен вирішити, застосування яких препаратів слід припинити, якщо внутрішньо очний тиск триматиметься на задовільному рівні.
Для стабілізації дії тимололу може знадобитися приблизно чотири тижні, тому оцінка стану після завершення цього періоду повинна включати вимірювання внутрішньо очного тиску. У зв’язку з тим, що внутрішньо очний тиск протягом дня змінюється, вимірювати його треба у різний час протягом дня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні очних крапель, що містять адреналін, можливе розширення зіниці. Одночасне застосування очних крапель, що містять адреналін та пілокарпін, посилює дію тимололу.
При одночасному застосуванні блокаторів бета-рецепторів можливе двостороннє посилення дії як на очі (зниження внутрішньо очного тиску), так і на серцево-судинну систему. При одночасному застосуванні очних крапель із засобами для зниження артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, антагоністи кальцію, резерпін або блокатори бета-рецепторів) досить часто можуть спостерігатися зниження артеріального тиску та уповільнення пульсу. Це слід враховувати і відносно засобів, які застосовувалися недавно і ще повністю не елімінувалися.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Флакончик із краплями очними після відкриття слід використати протягом 4 тижнів.
Умови випуску. За рецептом.
Упаковка. По 5 мл (0,25% або 0,5% розчину) у флаконах № 1, кожен в поліетиленовій плівці та у картонній коробці.
Виробник. “ФДС Лімітед”.
Адреса. Б-8, М. І. Д. С. Індастріал Естейт, Велуй, Округ Аурангабад, 431136, Індія.
