- Международное название: Interferon alfa
- Фарм. группа: Цитокины и иммуномодуляторы
- ATС-код: L03AB05
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЛАФЕРОБИОН
(LAFEROBION)
Состав
действующее вещество: рекомбинантный интерферон альфа-2b человека; 1 флакон содержит по 1000000 МЕ или 3000000 МЕ,
или 5000000 МЕ, или 6000000 МЕ, или 9000000 МЕ, или 18000000 МЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 70; калия дигидро фосфат; натрия гидро фосфат, додека гидрат.
Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа. Интерфероны. Код АТС L03A В 05.
Клинические характеристики.
Показания.
Вирусные заболевания:
острый гепатит В;
хронический активный гепатит В;
хронический гепатит С;
клещевой энцефалит.
Онкологические заболевания:
волосатоклеточный лейкоз;
хронический миелолейкоз;
почечно-клеточная карцинома;
саркома Капоши на фоне СПИДа;
кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);
злокачественная меланома.
Противопоказания. Гиперчувствительность к альфа-интерферона, рибавирина, компонентов препарата. Беременность. Ауто иммунный гепатит. Некомпенсированные заболевания печени.
Пациенты с Гемоглобинопатии. Пациенты с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин.
Способ применения и дозы. Лаферобион применяют внутримышечно или подкожно, растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций.
Вирусные заболевания.
При остром гепатите В (легких, средне тяжелых и тяжелых формах) Лаферобион вводят по 1000000 МЕ два раза в сутки в течение 5 - 6 дней, затем дозу снижают до 1000000 МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. В случае необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1000000 МЕ два раза в неделю. Лаферобион наиболее эффективный в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи, в отдаленные сроки назначение препарата менее эффективно. Лаферобион неэффективен в начальном периоде печеночной комы и при холестатическом варианте заболевания.
При хроническом активном гепатите В назначают Лаферобион по 3000 000-6 000 000 МЕ три раза в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 12 недель не наблюдается клинического, биохимического улучшения и / или исчезновения HBeAg, лечение Лаферобионом отменяют.
При хроническом гепатите С назначают Лаферобион по 3000000 МЕ три раза в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается 50% снижение активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6000000 МЕ три раза в неделю. Лечение Лаферобионом прекращают, если после 12 недель применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения.
При клещевом энцефалите. Лаферобион эффективен при менингиальных формах клещевого энцефалита, возбудитель которого широко распространен. Лаферобион вводят по 1000000 - 3000000 МЕ два раза в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение - пять раз по 1000000 - 3000000 МЕ через каждые 2 дня.
Онкологические заболевания.
Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно длительного периода (месяца, года). Поскольку интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Лаферобионом нужно продолжать и после достижения объективного эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очага солидной опухоли или стабилизации течения болезни.
При волосатоклеточном лейкозе Лаферобион вводят по 3000000 МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3000000 МЕ три раза в неделю.
При хроническом миелолейкозе применяют Лаферобион по 9000000 МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающую терапию по 9000000 МЕ три раза в неделю.
При почечно-клеточной карциноме вводят Лаферобион по 18000000 МЕ три раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8-12 недель
лечение Лаферобионом или позже. При достижении терапевтического эффекта стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18000000 МЕ три раза в неделю.
При саркоме Капоши на фоне СПИДа вводят Лаферобион ежедневно по 36000000 МО. Препарат применяют длительности, кроме случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости. После появления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18000000 МЕ три раза в неделю.
При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидный микоз и синдроме Сезари) назначают Лаферобион по 18000000 МЕ ежедневно.
При злокачественной меланоме Лаферобион вводят по 18000000 МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18000000 МЕ три раза в неделю. Для продления ремиссии и увеличения продолжительности жизни больных после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или региональных лимфатических узлов с метастазами применяют вспомогательное лечение Лаферобионом по 18000000 МЕ три раза в неделю.
Побочные реакции. Возможны «гриппоподобные» симптомы, особенно лихорадка, головная боль, озноб, дрожь, миалгия, утомляемость, астения, артралгия, головокружение, боль в шее и спине, боль в глазах, сухость во рту.
Организм в целом.
Аллергические реакции, кахексия, дегидратация, гиперкальциемия, гипергликемия, гипотермия, лимфаденит, лимфаденопатия, пере орбитальный отек, уменьшение периферического кровообращения, периферические отеки, поверхностный флебит, отек половых органов, жажда, слабость, увеличение массы тела.
Со стороны системы кроветворения.
Гипохромная и гемолитическая анемия, гранулоцит опения, лейкопения, лимфоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцит опенична пурпура.
Сердечно-сосудистая система.
Стенокардия, аритмия, экстрасистолия, желудочковая фибрилляция, брадикардия, тахикардия, кардиомегалия, кардиопатия, артериальная гипотензия, легочная эмболия, синдром Рейно, тромбоз, варикоз вен.
Эндокринная система.
Гинекомастия, гипергликемия, гипертиреоидизм, гипертры глицеридемия, гипотиреоидизмом, вирилизм.
Гастроинтестинальная система.
Диарея, анорексия, тошнота, нарушение вкуса, боль в желудке, атония, диспепсия, рвота, гингивит.
Гепатобилиарной системы.
Повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, гепатит, гипербилирубинемия, боль в правом подреберье, очень редко - печеночная энцефалопатия и смерть.
Опорно-двигательная система.
Артрит, артроз, боль в костях, гипорефлексия, судороги ног, слабость и атрофия мышц, узелковый пере артериит, тендинит, ревматоидный артрит, спондилит.
Нервная система и психические расстройства.
Депрессия, парестезии, нарушения концентрации, амнезия, гипестезия, нарушение сна, нарушение координации и походки, нарушение мышления, агрессивные реакции, возбуждение, непереносимость алкоголя, апатия, афазия, атаксия, кома, судороги, делирий, дисфония, эмоциональная лабильность, экстрапирамидные нарушения , нарушения слуха, гиперестезия, тремор, гипер- и гипокинезия, мигрень, невралгия, неврит, невропатия, невроз, поле невропатия, нарушение речи, головокружение, склонность к суициду.
Репродуктивная система.
Аменорея, дисменорея, импотенция, сексуальные нарушения, нарушения мочеиспускания, сухость влагалища.
Дыхательная система.
Одышка, непродуктивный кашель, синусит, насморк.
Кожа и производные.
Дерматит, алопеция, сыпь, сухость кожи, зуд.
Передозировки. Повторное введение Лаферобиона в высоких дозах может привести к глубокой летаргии, усталости, прострации. Такое состояние проходит после прекращения лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью действие препарата не исследовалась.
Дети. Информации по применению Лаферобиона в педиатрической практике нет, поэтому детям до 18 лет назначать этот препарат противопоказано.
Особые меры безопасности. Необходимо предупредить больного об исключении употребления алкоголя.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не исследовались.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Лечение Лаферобионом можно сочетать с любыми лекарственными средствами, кроме глюкокортикоидов.
Фармакологические свойства.
Интерферон человека рекомбинантный альфа-2b, подобно естественному лейкоцитарного интерферона, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.
Фармакологические.
После инъекций Лаферобиона интерферон, входящий в его состав, связывается со специфическими мембранными рецепторами клеточной оболочки и индуцирует комплекс внутриклеточных реакций: синтез белков, супрессию клеточной пролиферации, иммуномодулирующее активность, такую ??как фагоцитарная активность макрофагов и специфическая активность лимфоцитов к целевым клеток и ингибирует репликацию вируса в вирус-инфицированных клетках.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови после внутримышечного или подкожного введения в пределах от 18 до 116 МЕ / мл в интервале от 3 до 12:00 после введения. Период полувыведения после внутримышечного или подкожного введения составляет 2 - 3:00.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичен.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 ° С до 8 ° С.
Упаковка. По 1000000 МЕ или 3000000 МЕ, или 5000000 МЕ во флаконах №10.
По 6000000 МЕ или 9000000 МЕ, или 18000000 МО во флаконах №1.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ОАО «Киев медпрепарат».
