- Международное название: Metformin
- Фарм. группа: Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов
- ATС-код: A10BA02
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДИАФОРМИН®
(DIAFORMIN®)
Состав
действующее вещество: мetformin;
1 таблетка содержит метформина 500 мг
крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон, макрогол 4000, магния стеарат
1 таблетка содержит метформина 850 мг
крахмал картофельный, лактоза (200), целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон, макрогол 4000, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакологическая группа.
Пероральные гипогликемизирующие средства. Бигуаниды. Код АТС 10В А 02.
Клинические характеристики.
Показания.
Сахарный диабет 2 типа (инсулин независимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных, страдающих ожирением).
В комбинации с инсулином - при сахарном диабете I типа, особенно при выраженной степени ожирения, сопровождается вторичной резистентностью к инсулину.
Противопоказания.
Диабетический кето ацидоз
диабетическая кома;
диабетическая кома
нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин);
острые заболевания, протекающие с риском развития нарушений функции почек дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояние гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания)
клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения);
острые инфекции;
серьезные хирургические вмешательства и травмы (когда есть показания для проведения инсулинотерапии);
нарушение функции печени
хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;
лактат ацидоз (в том числе в анамнезе);
период не менее 2 дней до и в течение 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств;
соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал / сут);
беременность и период кормления грудью;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Не рекомендуется применять препарат у пациентов в возрасте от 60 лет, которые занимаются тяжелым физическим трудом, что связано с повышенным риском развития у них молочнокислого ацидоза.
Способ применения и дозы.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Начальная доза для взрослых составляет 500-1000 мг / сут. После 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня гликемии. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг / сут. Максимальная доза - 3000 мг. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.
Таблетки следует принимать не разжевывая во время или после еды.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести течения заболевания.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боль в животе. Эти симптомы возникают особенно часто в начале лечения и, как правило, исчезают самостоятельно. Данные симптомы уменьшаются при назначении антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Для того, чтобы избежать развития этих побочных эффектов, рекомендуется назначать Диаформин® во время или в конце приема пищи 2 - 3 раза в день. Если диспепсические симптомы постоянны, лечение Диаформином® следует прекратить.
Со стороны обмена веществ: молочнокислый диатез (требует отмены лечения) при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Передозировки.
Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактат ацидоза. Ранними симптомами которого - тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем возможны учащенное дыхание, головокружение, нарушение сознания, развитие комы.
Лечение: немедленная отмена Диаформину®, госпитализация, определение концентрации лактата в крови при необходимости проведения симптоматической терапии. Для выведения из организма лактата и метформина найефективнишим является гемодиализ.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не назначать беременным женщинам и кормящим грудью.
Дети. Не применять для лечения детей.
Особенности применения.
Пациента следует предупредить о необходимости отмены препарата и обращения к врачу при появлении рвоты, боли в животе, мышечной боли, общей слабости и сильного недомогания. Эти симптомы могут быть признаком лактат ацидоза, что начинается.
Диаформин® следует отменить за 48 часов до начала и в течение 48 часов после проведения рентгенологического исследования (в том числе урография, внутренне венная ангиография) с применением рентгеноконтрастных средств.
На фоне применения Диаформину® следует воздерживаться от приема алкоголя.
Таблетки, содержащие 850 мг метформина, содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат в этой дозировке.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении Диаформин® с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечение даназолом и после прекращения его применения необходима коррекция дозы Диаформину® под контролем уровня гликемии.
При одновременном применении Диаформин® с алкоголем или этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактат ацидоза при острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.
Хлорпромазин в больших дозах (100 мг / сут) снижает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их применения необходима коррекция дозы Диаформину® под контролем уровня гликемии.
Глюкокортикостероиды (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывают кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Диаформину® под контролем уровня глюкозы крови.
При одновременном применении «петлевых» диуретиков и Диаформину® риск развития лактат ацидоза из-за возможности возникновения функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Диаформин®, если клиренс креатинина <60 мл / мин.
Диаформин® следует отменить за 48 часов до начала и в течение 48 часов после проведения рентгенологического исследования (в том числе урография, внутренне венная ангиография) с применением рентгеноконтрастных средств.
Назначение инъекций β2-симпатомиметиков снижает гипогликемическое действие Диаформину® вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.
Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении Диаформину® с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозы и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Метформин снижает гипергликемию, не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.
Метформин повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Вызывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Фармакокинетика. После приема метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта почти полностью, в фекалиях оказывается 20-30% дозы. Биодоступность составляет от 50 до 60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.
Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками.
Клиренс у здоровых лиц составляет 440 мл / мин (в 4 раза больше, чем креатинина), что свидетельствует об активной канальцевой секреции. Период полувыведения составляет примерно 9-12 часов. При почечной недостаточности он увеличивается, появляется риск кумуляции препарата.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки 500 мг белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоско цилиндрической поверхностью, с фаской и риской
таблетки 850 мг белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с фаской, с насечкой или без риска.
Срок годности. 3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров, вложенных в пачку.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ОАО "Фармак".