- Международное название: Metronidazole
- Фарм. группа: Другие антибактериальные средства.
- ATС-код: J01XD01
- Условие продажи: по рецепту
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНТЕЗОЛ-МІ
(INTEZOLUM-MI)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: metronidazole; 1 – (?-оксіетил)-2-метил-5-нітроімідазол;
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина зеленуватого кольору;
склад: 1 мл розчину містить метронідазолу 5 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. КОД АТС: J01X D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Метронідазол – антибактеріальний та антипротозойний засіб групи похідних нітроімідазолу. Механізм дії препарату зумовлений порушенням структури ДНК чутливих мікро організмів. Активний щодо простіших (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidum coli); більшості облігатних анаеробів (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Eubacterium spp ). Метронідазол не ефективний щодо аеробних мікро організмів. У присутності змішаної мікрофлори (анаероби та аероби) препарат діє синергічно з антибіотиками, активними до аеробних збудників.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення метронідазол легко проникає в тканини, об’єм його розподілу дорівнює 70-95 % маси тіла. Досягає бактерицидної концентрації в більшості тканин і рідин тіла людини, включаючи мозок, спинномозкову рідину, порожнини абсцесів, слину, жовч, статеві виділення, амніотичну рідину та грудне молоко. У незначній мірі (до 20 %) зв’язується з білками плазми крові. Біотрансформується в печінці шляхом окислення і кон’югації з глюкуроновою кислотою. Виводиться нирками (60-80 % дози). Нирковий кліренс становить 10 мл/хв. У пацієнтів з порушенням функції нирок після повторного введення відмічається накопичення метронідазолу в сироватці крові.
Показання для застосування. Лікування тяжких інфекцій, що загрожують життю, спричинених чутливими до метронідазолу мікро організмами. До таких інфекцій належать: сепсис, перитоніт, абсцеси черевної порожнини та печінки, органів малого тазу (в тому числі післяпологові інфекції), інфекції нижніх дихальних шляхів (деструктивна пневмонія, емпієма, абсцес легенів), інфекції ЦНС (менінгіт, абсцес головного мозку) та інші інфекції (септицемія, газова гангрена, остеомієліт). Препарат застосовують також для лікування гострого кишкового амебіазу, амебного абсцесу печінки та для профілактики після операційних ускладнень, зумовлених анаеробними бактеріями.
Спосіб застосування та дози. Інтезол-МІ вводять внутрішньо венно, краплинно, з швидкістю 5 мл/хв. Дорослим і дітям старше 12 років: по 500 мг (100 мл) кожні 8 годин. Добова доза Інтезолу-МІ для дорослих не повинна перевищувати 4 г. Дітям віком до 12 років доза препарату визначається з розрахунку 7,5 мг/кг маси тіла. Порядок і частота вливань залишаються такими, що і для дорослих: через кожні 8 годин, з швидкістю 5 мл/хв. Як правило, парентеральне введення препарату триває протягом 7 днів, після чого пацієнту призначають пероральні форми метронідазолу (по 200-400 мг, 3 рази на добу). За необхідності (залежно від клінічної картини та бактеріологічного обстеження) внутрішньо венні вливання можна застосовувати протягом більш тривалого часу.
Профілактика інфекцій при хірургічних втручаннях: дорослим і дітям старше 12 років напередодні операції вводять 500 мг (100 мл), а в день проведення операції та в наступні 1-2 дні вводять по 500 мг, 3 рази на добу, з інтервалом 8 годин. Надалі застосовують пероральні форми метронідазолу (200-400 мг на добу). Як правило, загальний курс профілактичного прийому Інтезолу-МІ триває 7 днів.
Побічна дія. Побічні ефекти рідко спостерігаються у пацієнтів, яким роблять внутрішньо венні вливання препарату Інтезол-МІ.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, диспептичні розлади, металевий присмак у роті.
З боку нервової системи: периферична нейропатія, судоми, запаморочення, атаксія, дезорієнтація, дратівливість, безсоння, головний біль, шум у вухах, втрата слуху.
З боку органів кровотворення: лейкопенія, тромбоцит опенія, аплазія кісткового мозку.
Алергічні реакції: еритематозні висипання, свербіж.
Місцеві реакції: тромбофлебіт.
Інші: кандидоз порожнини рота, вагіни; зміна кольору сечі.
Протипоказання. Підвищена чутливість до метронідазолу, органічні ураження центральної нервової системи, I триместр вагітності, період годування груддю.
Передозування. При передозуванні можливо підсилення побічних реакцій. Специфічний антидот відсутній. Лікування – симптоматичне.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат для лікування пацієнтів із захворюваннями ЦНС, з тяжкими захворюваннями печінки та нирок. Доза препарату в таких випадках повинна бути відповідно знижена. Під час лікування препаратом не можна вживати спиртні напої. При тривалому застосуванні необхідно контролю вати склад периферичної крові. Під час лікування Інтезолом-МІ може загостритися супутній кандидоз (встановлений, або ще не діагностований), що потребує застосування фунгіцидних препаратів.
При внутрішньо венному введенні не можна змішувати розчин з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Метронідазол потенціює ефект непрямих антикоагулянтів (варфарин та ін.), збільшує токсичність літію (підвищує концентрацію в крові). Препарат може підсилювати токсичні ефекти дисульфіраму (дезорієнтація, гострий психоз), тому лікування Інтезолом-МІ можна призначати лише через 2 тижні після припинення прийому дисульфіраму. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (фенобарбітал, фенітоїн та ін.) прискорюють метаболізм метронідазолу, що призводить до зменшення його концентрації в сироватці крові; інгібітори мікросомальних ферментів (циметидин) можуть збільшувати концентрацію метронідазолу в крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 0С до 25 0С. Термін зберігання – 1 рік 6 місяців.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 100 мл розчину в контейнері.
Виробник. Комунальне підприємство ”Луганська обласна “Фармація”,
Фармацевтична фабрика.
Адреса. 91020, м. Луганськ, Степовий тупик, 2. Телефон 55-57-82.
