- Международное название: Pancreatin
- Фарм. группа: Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты
- ATС-код: A09AA02
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЕРМИТАЛЬ 10000
(ERMITAL 10000)
ЕРМИТАЛЬ 25000
(ERMITAL 25000)
ЕРМИТАЛЬ 36000
(ERMITAL 36000)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства:
Ермиталь 10000: двояковыпуклая твердая продолговатая желатиновая капсула, размера 2, верхняя часть капсулы коричневого цвета, непрозрачная, нижняя часть капсулы бесцветная, прозрачная; капсула содержит беловато-серые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой микро таблетки; допускается наличие специфического запаха;
Ермиталь 25000: двояковыпуклая твердая продолговатая желатиновая капсула, размера 0, верхняя часть капсулы коричневого цвета, непрозрачная, нижняя часть капсулы бесцветная, прозрачная; капсула содержит беловато-серые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой микро таблетки; допускается наличие специфического запаха;
Ермиталь 36000: двояковыпуклая твердая продолговатая желатиновая капсула, размера 00, верхняя часть капсулы коричневого цвета, непрозрачная, нижняя часть капсулы бесцветная, прозрачная; капсула содержит беловато-серые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой микро таблетки; допускается наличие специфического запаха.
Состав
1 капсула 10000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиньи с активностью липазы 10000 ЕД, активностью амилазы минимально 9000 ЕД, активностью протеазы минимально. 500 ЕД
1 капсула 25000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиньи с активностью липазы 25000 ЕД, активностью амилазы минимально 22500 ЕД, активностью протеазы минимально 1250 ЕД ;.
1 капсула 36000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиньи с активностью липазы 36000 ЕД, активностью амилазы минимально 18000 ЕД, активностью протеазы минимально 1200 ЕД.
микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этил акрилатов (1: 1), триэтилцитрат, тальк, симетикон, 20% эмульсия, Монтана-гликолевый воск, желатин, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.
Форма выпуска. Капсулы.
Фармакологическая группа. Средства заместительной терапии, применяемые при нарушениях пищеварения. Поле ферментные препараты. Код АТС 09АА 02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ермиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микро гранул, резистентных к воздействию желудочного сока. Препарат ферментным средством, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, имеет протеолитическую, амилолитическое и ли политическое действие. Ферменты, входящие в состав препарата (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ ), нормализует процессы пищеварения.
Форма выпуска лекарственного средства обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микро гранул из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микро гранул химусом, а также быстрым выделением ферментов с микро гранул в двенадцати перстной кишке при рН> 5. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.
Фармакокинетика.
Ферменты поджелудочной железы, входящие в состав препарата, не всасываются в пищеварительном тракте, др активируются и перевариваются в кишечнике.
Показания. Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловленная: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомия, тотальная гастрэктомия, рак поджелудочной железы, операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например резекция желудка по Бильрот II), обструкция панкреатического или общего желчного протока ( например опухолью), синдром Швахмана-Даймонда и другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Способ применения и дозы.
Капсулы глотают целиком во время приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (вода, соки) при затруднении глотания капсулы можно раскрыть и их содержание добавить к жидкой пище. Дробления или разжевывания микро гранул или добавление их к пище с рН <5,5 приводит к разрушению оболочки, защищающей гранулы от действия желудочного сока.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания. Обычно рекомендуется принимать 2-4 капсулы Ермиталя 10000, или 1-2 капсулы Ермиталя 25000, или 1 капсулу Ермиталя 36000 во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Увеличение дозы должно контроля ваться врачом. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. Единиц в кг. Терапия должна проводиться на фоне приема большого количества жидкости.
Дозирование при муковисцидозе.
Начальная доза для детей с массой тела от 10 кг и до четырех лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела на каждый прием пищи и для детей в возрасте от четырех лет - 500 ЕД липазы на килограмм массы тела на каждый прием пищи.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.
Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Побочные действия.
Желудочно-кишечные расстройства: боли в животе, реже - запор, изменения характера стула, понос, рвота и тошнота.
Кожа и подкожные ткани: редко кожные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.
У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы других препаратов панкреатина, могут наблюдаться сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но нет доказательств связи между приемом препарата и возникновением фиброзирующей колонопатии. Однако в качестве меры пресечения рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД липазы / кг / сут.
Противопоказания.
- Известная гиперчувствительность к ферментов поджелудочной железы,
- Острый панкреатит,
- Обострение хронического панкреатита
- Период беременности.
Передозировки.
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия.
Лечение: отмена приема препарата, симптоматическая терапия.
Особенности применения.
При рекомендуемом приеме препарата в высоких дозах следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов желудочно-кишечного тракта.
При длительном применении при муковисцидозе возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки, колит.
Беременность и лактация.
Не следует применять во время беременности, в период кормления грудью необходимо оценивать соотношение риск / польза.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Прием препарата не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При приеме препарата может снижаться всасывание фолиевой кислоты, а также может снижаться эффект противодиабетических препаратов, акарбозы и миоглитоля.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. По 20, 50 или 100 капсул во флаконах темного стекла. По 1 флакону помещают в картонную пачку.
