- Международное название: Pancreatin
- Фарм. группа: Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты
- ATС-код: A09AA02
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Креазим 10000, 20000
(KREAZIM 10000, 20000)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы
№ 3 желтого цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 10000) или твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы № 1 с непрозрачным корпусом красного цвета и непрозрачной крышечкой черного цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 20000);
1 капсула содержит панкреатина 0,14 г (Креазим 10000), что соответствует активности не менее 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы, 8000 ЕД Ph. Eur. амилазы и 600 ЕД Ph. Eur. протеазы или 0,28 г (Креазим 20000), что соответствует активности не менее 20000 ЕД Ph. Eur. липазы, 16000 ЕД Ph. Eur. амилазы и 1200 ЕД Ph. Eur. протеазы;
вспомогательные вещества: метакриловая кислота - этил акрилат сополимер (1: 1) дисперсия
30%, симетикон, тальк, триетил цитрат, сахарная крупка.
Форма выпуска. Капсулы твердые, кишечно растворимые.
Фармакологическая группа. Средства заместительной терапии, применяемые при нарушениях пищеварения. Поле ферментные препараты. Код АТС 09А А 02.
Фармакологические свойства. Фармакологические. Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. В основе лечебного действия препарата - активность ферментов поджелудочной железы липазы, амилазы и протеазы, входящие в состав панкреатина и обеспечивают переваривание жиров (до глицерина и жирных кислот), полисахаридов (до декстринов и моносахаридов) и белков (до дипептидов и аминокислот), способствуя более полному всасыванию питательных веществ в тонком кишечнике.
Специальная лекарственная форма препарата позволяет избежать снижения активности ферментов вследствие инактивации желудочным соком.
Гранулы препарата, содержащиеся в капсуле и имеют кислотоустойчивое покрытие, равномерно перемещаются с содержимым желудка и попадают в двенадцати перстную кишку. Быстрое высвобождение и активизация ферментов начинается в ее слабокислой или нейтральной среде, где распадается покрытие гранул.
Фармакокинетика. Гранулы стабильны в желудочной среде при рН ниже 5,5. Стойкие в присутствии желудочного сока 45 мин. Высвобождение ферментативной активности при рН 6 составляет 75 - 100% в течение 1 ч, при рН 6,8 - 100% в течение 30 мин, при рН 8 - полное высвобождение за 15 мин.
Показания к применению.
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:
муковисцидоз,
хронический панкреатит,
панкреатэктомии,
рака поджелудочной железы,
о токов обструкции вследствие новообразований (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока),
синдроме Швахмана-Даймонда,
преклонном возрасте.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
состояние после холецистэктомии
частичная резекция желудка (Бильрот - 1 / П)
тотальная гастрэктомия,
дуодено- и гастро стаз,
билиарная обструкция,
холестатический гепатит,
цирроз печени
патология терминального отдела тонкой кишки,
избыточный бактериальный рост в тонкой кишке,
погрешностях в питании.
Для предупреждения осложнений принимать только после консультации с врачом.
Прием Креазиму разрешен пациентам, исповедующих ислам и иудаизм.
Способ применения и дозы.
Дозировка препарата основано на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи.
Если разовая доза больше одной капсулы, рекомендовано принимать половину или треть общего количества капсул в начале приема пищи, а остальные - во время еды. Если разовая доза 1 капсуле, ее следует принимать во время еды.
Капсулы с гранулами следует глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (примерно 100 мл). Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, или к жидкости, имеющей рН меньше 5,0 (например тертое яблоко, йогурт). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.
Во время лечения Креазимом 10000 и 20000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.
Дозирование при муковисцидозе
Начальная доза для детей грудного возраста и до четырех лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела на каждый прием пищи и для детей в возрасте от четырех лет - 500 ЕД липазы на килограмм массы тела на каждый прием пищи.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.
Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Начальная доза составляет от 10000 до 20000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Поэтому доза для приема во время завтрака, обеда или ужина может составлять от 20000 до 75000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи - от 5000 до
25000 ЕД липазы.
Если доза на один прием является кратной 20000 ЕД липазы, удобнее применять препарат Креазим 20000, содержащий 20000 ЕД липазы в одной капсуле.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения вследствие погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочные действия.
По данным клинических исследований, общая частота побочных реакций во время приема панкреатина не отличалась по сравнению с плацебо.
Желудочно-кишечные расстройства: боли в животе, реже - запор, изменения характера стула, диарея, рвота и тошнота.
В качестве предостережения, чтобы исключить поражение толстой кишки следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости, особенно в том случае, если пациент принимает препарат в дозе более 10 000 единиц липазы / кг / сут.
Кожа и подкожные ткани: редко кожные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.
Противопоказания.
Острое воспаление поджелудочной железы на ранних этапах и гиперчувствительность к панкреатина свиного происхождения или к любому другому компоненту препарата, обострение хронического панкреатита.
Передозировки.
При приеме очень высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикурия, поэтому их возникновения при передозировке Креазимом потенциально возможно. Если такие симптомы возникают и являются клинически значимыми, необходимо решить вопрос об отмене препарата.
Особенности применения.
При муковисцидозе доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для гидролиза жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. Дети, получающие длительное лечение препаратом по поводу муковисцидоза, должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Беременность и лактация.
Данные по применению Креазиму беременными женщинами и исследования на животных недостаточны для оценки его влияния на течение беременности, родов, развитие эмбриона / плода и постнатальное развитие, поэтому потенциальный риск для человека не выяснен. Применение при беременности и в период лактации возможно, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных об отрицательном влиянии Креазиму на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Условия хранения.
Препарат хранят в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 15 º С до 25 º С.
Срок годности. 2 года.
Категория отпуска. Без рецепта.
Упаковка. По 10 капсул в блистере. 2 блистера в пачке с картона.
Производитель. ЗАО «Технолог».
