- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Снотворные и седативные средства.
- ATС-код: N05CM50
- Условие продажи: без рецепта
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/о блистер, № 10, № 30
| Гвайфенезин | 200 мг |
| Экстракт Ново-Пассита сухой | 157,5 мг |
Прочие ингредиенты: кремнезем безводный коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин трибегенат, магния стеарат, лактозы моногидрат, опадри "АМВ 80W31115" зеленый.
№ UA/1830/02/01 от 25.05.2010 до 25.05.2015
р-р оральный фл. 100 мл
| Гвайфенезин | 0,04 г/мл |
| Экстракт Ново-Пассита жидкий | 0,0775 г/мл |
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, натрия цикламат, камедь ксантановая, сироп фруктозы, натрия бензоат, натрия сахаринат моногидрат, этанол, ароматизатор апельсиновый, натрия цитрата дигидрат, мальтодекстрин, вода очищенная.
№ UA/9976/01/01 от 25.08.2009 до 25.08.2014
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Фармакологически активными компонентами препарата являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающий преимущественно седативное действие. Трава зверобоя обладает антидепрессивным действием. Механизм действия заключается в угнетении обратного захвата серотонина и подавления МАО. Экстракт валерианы оказывает снотворное и успокаивающее действие. Механизм действия связан с влиянием на ГАМК-рецепторы и хлоридные каналы, открытие хлоридных каналов и подавление нейронной возбудимости. Успокаивающее действие экстракта сочетается с анксиолитическим и миорелаксирующим действием гвайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).
Фармакокинетика. Гвайфенезин быстро абсорбируется в ЖКТ, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой. Т? составляет около 1 ч.
ПОКАЗАНИЯ:
легкая форма неврастении, сопровождающаяся беспокойством, страхом, грустью, раздражительностью, повышенной утомляемостью или снижением внимания, легкие формы расстройства сна, астении или невротических нарушений памяти. Поддерживающая терапия при мигрени, головной боли, обусловленных нервным перенапряжением; сосудистые психосоматические расстройства с нейроциркуляторной астенией, нейрогенная тетания, при климактерическом синдроме. Функциональные заболевания ЖКТ, диспептический синдром без органических поражений, синдром раздраженного кишечника и дополнительная терапия при органических заболеваниях ЖКТ. Постоянное психоэмоциональное напряжение (синдром менеджера); психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (атопическая экзема, крапивница).
ПРИМЕНЕНИЕ:
обычно препарат назначают по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза в сутки. При необходимости разовую дозу повышают до 10 мл 3 раза в сутки или снижают до 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервалы между приемом препарата должны составлять 4–6 ч. Максимальная суточная доза — 30 мл.
Препарат можно смешивать с напитками (сок, чай и т.п.).
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают также в форме таблеток, обычно по 1 таблетке 3 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно повысить (по 2 таблетки 3 раза в сутки) или снизить (по 1/2 таблетки утром и в дневное время и 1 таблетку вечером). Интервал между приемами — 4–6 ч. Принимают с напитками (чай, сок), кроме грейпфрутового сока.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата, миастения гравис, эпилепсия, возраст младше 12 лет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Ново-Пассит хорошо переносится пациентами. Однако в отдельных случаях отмечали следующие побочные реакции:
со стороны ЦНС: редко — головокружение, сонливость, снижение концентрации внимания;
со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: экзантема, зуд, аллергические реакции;
со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко — легкая мышечная слабость;
общие нарушения: редко — повышенная утомляемость.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
на протяжении лечения препаратом не рекомендуется долго находиться под интенсивным действием ультрафиолетовых лучей, в особенности лицам со светлой кожей (солнечные ванны, солярий, диатермия).
С осторожностью применяют препарат при тяжелых заболеваниях печени, интоксикации веществами, угнетающими функцию ЦНС.
Препарат содержит 12,19 об.% этанола, 1 доза (5 мл) содержит 0,481 г этанола, что следует учитывать при применении препарата в период беременности и кормления грудью, у детей и групп риска (пациенты с заболеванием печени, эпилепсией, алкоголизмом).
Препарат противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы или глюкоза-галактозной мальабсорбции.
Период беременности и кормления грудью. Исследований влияния препарата на репродуктивную функцию не проводили; безопасность применения препарата в период беременности не установлена. В связи с этим препарат Ново-Пассит применяют в период беременности только в исключительных случаях. Перед применением препарата, особенно в І триместр беременности, необходимо оценить потенциальный риск для плода в сравнении с ожидаемой пользой.
Неизвестно, проникает ли гвайфенезин и другие активные компоненты препарата в грудное молоко, поэтому необходимо тщательно сопоставить потенциальный риск влияния препарата на ребенка и возможную пользу для матери.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. В связи с тем, что Ново-Пассит содержит этанол и гвайфенезин, при применении препарата возможно снижение скорости психомоторных реакций, что проявляется индивидуально у каждого пациента. Поэтому следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя и других веществ, угнетающих функцию ЦНС. Миорелаксанты центрального действия могут усиливать побочные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.
Зверобой перфорированный может обусловливать индукцию изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9 цитохрома P450, что может вызывать снижение действия других препаратов, матаболизирующихся этими изоферментами. Указанное действие может быть также обусловлено способностью к индукции кишечной транспортной системы P-гликопротеин. Это взаимодействие впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном применении индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеотидными ингибиторами реверсивной транскриптазы (делавердин, эфавиренз, невирапин), применяемых при лечении ВИЧ-1-положительных пациентов. При сочетанном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не применяют одновременно с этими препаратами.
Существенные клинические взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном применении циклоспорина, дигоксина и варфарина. Взаимодействие может привести к снижению концентрации препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению терапевтического действия. Поэтому зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорригировать дозирование циклоспорина.
Сочетанное применение зверобоя с дигоксином или варфарином не рекомендуют. При необходимости применения зверобоя проводят мониторинг уровня дигоксина в плазме крови или контроль протромбинового индекса во время лечения с варфарином, дозу необходимо соответственно корригировать. При повышении дозы варфарина или дигоксина дозу зверобоя не изменяют.
Зверобой перфорированный может значительно уменьшать выраженность действия теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендовано. При необходимости применения зверобоя следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корригировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.
Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызывать нарушение менструального цикла, кровотечения, а также снижение эффективности препарата. Поэтому сочетанное применение зверобоя и пероральных контрацептивов не рекомендуют.
Одновременная терапия с амитриптиллином не рекомендуется.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов определения 5-гидроксииндолуксусной кислоты (фотометрический метод с применением нитросонафтола в качестве реагента) и ванилилминдальной кислоты в моче. Применение Ново-Пассита необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения данного анализа.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
вначале проявляется угнетением функции ЦНС, сонливостью. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке. Лечение симптоматическое согласно общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота нет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке при температуре до 25 °C. Не замораживать.
