- Международное название: Pantoprazole
- Фарм. группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеал...
- ATС-код: A02BC02
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
ПАНТАЗ
Состав:
действующее вещество: pantoprazole;
1 таблетка, покрытая оболочкой, кишковорозчинна, содержит пантопразола натрия сесквігідрату эквивалентно пантопразола 40 мг;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), гипромеллоза (Е 5), натрия карбонат безводный, кальция стеарат, кросповидон, метакрилатний сополимер (тип А), дибутилфталат, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид (Е 172).
Лекарственная форма. Таблетки.
Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.
Фармакотерапевтическая группа.
Препараты для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.
Код АТС А02В С02.
Клинические характеристики.
Показания.
Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени.
Язва желудка.
Язва двенадцатиперстной кишки.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гіперсекреторні состояния.
Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с пептическими язвами, вызванными этим микроорганизмом в комбинации с определенными антибиотиками (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Протиказання. Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата.
Препарат Пантаз не использовать для комбинированной терапии, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori, пациентам с почечной или печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести.
Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, противопоказано применять с атазанавиром.
Детский возраст до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Лечение рефлюкс-эзофагита средней и тяжелой степени.
Рекомендованная доза для детей старше 12 лет и взрослых составляет 1 таблетка 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. .
У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на Helicobacter pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori у взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:
а) 1 таблетка препарата 40 мг 2 раза в день,
+1000 мг амоксициллина 2 раза в день
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;
б) 1 таблетка препарата 40 мг 2 раза в день
+ 500 мг метронидазола 2 раза в день
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;
в) 1 таблетка препарата 40 мг 2 раза в день
+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в день
+ 500 мг метронидазола 2 раза в день.
Если комбинированная терапия не показана, например, пациентам с отрицательным результатом на Helicobacter pylori, для монотерапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки препаратом Пантаз рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Пантазу 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки Пантазу 40 мг в день), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Пантазу по 40 мг). При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. При дозах, превышающих 80 мг / сут, ее необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний зависит от клинической необходимости, которую определяет врач.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени дозу можно уменьшить до 1 таблетки Пантазу 40 мг 1 раз в два дня. Кроме того, этим пациентам необходимо следить за уровнем печеночных ферментов. В случае повышения их уровней лечения препаратом Пантаз следует прекратить.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать суточную дозу 40 мг пантопразола. Исключением является комбинированная терапия, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori, когда пациенты пожилого возраста необходимо получать обычную суточную дозу пантопразола (1 таблетка Пантазу 40 мг 2 раза в день) в течение 1 недели.
Общие указания
Пантаз таблетки, резистентные к желудочному соку, следует принимать за 1 ч до завтрака целыми, не разжевывая и не измельчая, запивать водой. При комбинированной терапии, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori, вторую таблетку Пантазу следует принять перед ужином. Комбинированная терапия, как правило, назначается продолжительностью 7 дней, но она может быть продлена до 2 недель максимум. Если для лечения язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, необходимо рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
Дуоденальные язвы, как правило, излечиваются в течение 2 недель. Если двухнедельный срок недостаточно, излечения можно ожидать на протяжении дальнейших 2 недель.
Для лечения язв желудка и рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать на протяжении дальнейших 4 недель.
Побочные реакции
Оценка частоты возникновения побочных реакций: часто (>1/100 и <1/10); иногда (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко-лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок. .
Общие расстройства
Очень редко: периферические отеки;
Редко - депрессия, галлюцинации, дезориентация, ажитация.
Со стороны нервной системы
Очень часто - головная боль;
Нечасто - головокружение, нарушения зрения в виде зрительных галлюцинаций.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто - боль в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм;
Нечасто - тошнота/рвота;
Редко - сухость во рту.
Нарушения со стороны печени.
Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, у-ГТ), триглицеридов, повышение температуры тела, тяжелое гепатоклітинний расстройство, которое приводит к желтухе с/без печеночной недостаточности.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто - аллергические реакции в виде зуда, высыпаний на коже
Очень редко - крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Редко - артралгия;
Очень редко - миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы
Очень редко - интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень редко - гинекомастия.
Другое
Очень редко - периферические отеки, повышение температуры тела, гипернатриемия у людей пожилого возраста.
Изменения лабораторных показателей
Очень редко - повышение уровня ферментов печени (трансаминаз, у-ГТ), триглицеридов.
Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны.
В случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Опыт применения препарата беременными ограничен. В исследованиях репродуктивной функции на животных наблюдалась незначительная эмбриотоксичность в дозах более 5 мг/кг. Таким образом, Пантаз можно назначать в период беременности лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данных о том, проникает ли пантопразол в грудное молоко, нет.
Дети.
Детям в возрасте до 12 лет препарат не применяют.
Особенности применения.
Перед началом лечения следует исключить злокачественные новообразования пищевода и желудка, поскольку применение препарата может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
При появлении любых тревожных симптомов (например, значительное резкое снижение массы тела, периодические рвоты, дисфагии, гематомезису, анемии или мелени) или когда есть подозрение/наличие язвенной болезни желудка, следует исключить малигнизацию.
Дальнейшие исследования должны быть обусловлены, если симптомы сохраняются при адекватном лечении.
Применение при болезнях печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо скорректировать дозу Пантазу согласно показателей функции печени. Во время применения препарата, особенно при длительном приеме, нужно систематически контролировать уровень печеночных ферментов. В случае увеличения уровня печеночных ферментов применение препарата нужно прекратить. За такими пациентами необходимо установить регулярный медицинский контроль.
Применение при заболеваниях почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует уменьшить дозу препарата. В процессе лечения необходимо следить за уровнем показателей функции почек.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Учитывая, что у чувствительных пациентов при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, нарушение зрения в виде зрительных галлюцинаций), таким пациентам на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат Пантаз может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от кислотности желудка (например, кетоконазола или итраконазола).
При одновременном применении атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг разовой дозы) у здоровых добровольцев вызвало существенное снижение биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от кислотности желудочного сока. Таким образом нельзя совместно применять ингибиторы протонной помпы, в том числе пантопразол с атазанавиром.
Возможно взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются в печени с помощью ферментов СУРЗА и СУР 2C19. В клинических исследованиях при участии здоровых лиц пантопразол не показал ни одного клинически значимого взаимодействия с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, піроксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами.
Применение с антацидами. При одновременном приеме с антацидными прпаратами не отмечалось клинически значимого взаимодействия.
Применение с антибиотиками. При исследовании взаимодействия пантопразола с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) не отмечалось клинически значимого взаимодействия.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Пантопразол - ингибитор протонной помпы-подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонную помпу париетальных клеток. Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно в париетальных клетках желудка, где он подавляет Н+/К+-АТФ-азу, то есть конечную фазу образования соляной кислоты независимо от природы раздражителя, который стимулирует ее образование. Угнетение является дозозависимым, зависит от пути введения и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. Лечение пантопразолом снижает уровень кислотности желудочного сока, что пропорционально ведет к увеличению выделения гастрина. Увеличение уровня гастрина является обратимым. При кратковременном лечении в большинстве случаев уровни гастрина не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев увеличиваются вдвое. Чрезмерное их увеличение наблюдалось редко. Как результат - в единичных случаях при длительном лечении отмечалось незначительное или умеренное увеличение количества различных эндокринных клеток желудка (аденоматоїдна гиперплазия).
Фармакокинетика. Пантопразол быстро всасывается в щелочной среде тонкого кишечника, откуда переходит в системный кровоток. Прием пищи и антацидов не влияет на АUC препарата (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальную концентрацию в плазме крови и биодоступность, однако одновременное применение Пантазу с пищей может задержать абсорбцию в 2 или больше часов. Биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови после приема одной дозы достигается примерно через 2,5 часа и составляет в среднем 2-3 мкг/мл и остается постоянной после многократного приема. Объем распределения составляет 0,15 л/кг. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Препарат метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома Р450 путем окисления, дезалкилирования и конъюгации. Главным метаболитом как в плазме, так и в моче является дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. Период полувыведения препарата - 1 час. Период полувыведения главного метаболита - 1,5 часа. Главным путем выведения метаболитов является почечный (почти 80%), с фекалиями выделяется 20%. Клиренс составляет приблизительно 0,1 л/ч/кг. В связи со специфической активацией пантопразола в париетальных клетках период полувыведения не коррелирует с продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты). Фармакокинетика не меняется после одноразового или многократного приема препарата. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после внутривенного введения.
Фармакокинетика в особых клинических случаях.
У пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе), период полувыведения главного метаболита несколько увеличивается до 2-3 часов, но он быстро выводится из организма и не накапливается.
У пациентов с циррозом печени, гепатитом А, В или другими классами увеличиваются период полувыведения до 7-9 часов и AUC препарата (площадь под кривой «концентрация-время») в 5-7 раз. Максимальная концентрация пантопразола в плазме крови увеличивается в 1,3 раза по сравнению с увеличением такой концентрации у здоровых лиц.
У пациентов пожилого возраста в незначительной степени увеличивается AUC препарата (площадь под кривой «концентрация-время»), что не является клинически значимым.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
С берігати в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, каждый в бумажном конверте, 10 конвертов в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
«МЕДЛЕЙ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.», Индия.
