- Международное название: Pantoprazole
- Фарм. группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеал...
- ATС-код: A02BC02
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ЗОЛОПЕНТ
(ZOLOPANT)
Состав:
действующее вещество: pantoprazole;
1 таблетка содержит пантопразола натрия сесквигидрата, эквивалентно пантопразолу 40 мг; вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, манит (Е 421), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, ойдрагит L30D55, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), тальк, покрытие Opadry 03F58750 белый.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения пептической язвы, ингибитор протонной помпы.
Код АТС A02B C02.
Клинические характеристики.
Показания.
Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени. Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с пептическими язвами, вызванными этим микроорганизмом в комбинации с соответствующими антибиотиками.
Язва двенадцатиперстной кишки.
Язва желудка.
При синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гепатит и цирроз печени, которые сопровождаются тяжелой печеночной недостаточностью. Препарат Золопент не должен применяться для комбинированой терапии, целью которой является эрадикация H. рylori, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью средней или тяжкой степени тяжести. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, противопоказано применять с атазанавиром. Период беременности и лактации. Детский возраст.
Способ применения и дозы.
Лечение рефлюкс-эзофагита средней и тяжелой степени.
Рекомендованная доза для детей старше 12 лет и взрослых составляет 1 таблетка Золопента 40 мг 1 раз в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки Золопента 40 мг в день), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на Helicobacter pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов с целью эрадикации H. pylori у взрослых могут быть применены такие терапевтические комбинации:
а) 1 таблетка Золопента 40 мг 2 раза в день
+ 1000 мг амоксицилина 2 раза в день
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;
б) 1 таблетка Золопента 40 мг 2 раза в день
+ 500 мг метронидазола 2 раза в день
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день
в) 1 таблетка Золопента 40 мг 2 раза в день
+ 1000 мг амоксицилина 2 раза в день
+ 500 мг метронидазола 2 раза в день
Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на Helicobacter pylori, для монотерапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки препаратом Золопент рекомендованная доза составляет 1 таблетка Золопента 40 мг 1 раз в сут. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки Золопента 40 мг в сут.), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Золопента по 40 мг). При необходимости дозу в дальнейшем титруют, повышая или снижая ее, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозу, которая превышает 80 мг в сут., необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг пантопразола, но только на время, необходимое для адекватного контроля секреции кислоты.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний зависит лишь от клинической необходимости.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени доза может быть снижена до 1 таблетки Золопента 40 мг 1 раз в 2 дня. Кроме того, у таких больных необходимо контролировать уровень печеночных ферментов. В случае его повышения, лечение препаратом Золопент необходимо прекратить.
Больным пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать суточную дозу 40 мг пантопразола. Исключение – комбинированная терапия, цель которой – эрадикация H. рylori, когда пациенты пожилого возраста должны получать обычную суточную дозу пантопразола (1 таблетка Золопента 40 мг 2 раза в сут.) в течение 1 нед.
Общие указания.
Золопент таблетки, резистентные к желудочному соку, принимают за 1 ч до завтрака целыми, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. При комбинированной терапии, целью которой есть эрадикация H. рylori, вторую таблетку Золопента принимают перед ужином. Комбинированную терапию, как правило, проводят на протяжении 7 дней, но она может быть продлена до 2 нед. Если для терапии показано дальнейшее лечение пантопразолом, необходимо рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
Дуоденальные язвы, как правило, вылечивают в течение 2 недель. Если двухнедельного срока недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 2 недель.
Для лечения язв желудка и рефлюкс-эзофагита, как правило, необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.
Побочные реакции.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (> 1/100 и < 1/10), иногда (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные случаи).
Со стороны крови: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварителного тракта: часто – боль в эпигастральной области, диарея, запор метеоризм; иногда – тошнота, рвота; редко – сухость во рту.
Общие расстройства: очень редко – периферические отеки.
Со стороны печени: очень редко – повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, &gama;-ГТ), триглицеридов, повышение температуры тела, интерстициальный нефрит и тяжелое гепатоклеточное расстройство, которое приводит к желтухе или безпеченочной недостаточности.
Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи: иногда – аллергические реакции (зуд, кожные высыпания); очень редко – крапивница, ангиоэдема, эритема мультиформная, фоточувствительность, синдром Лайєлла.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия; очень редко – миалгия.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; иногда – головокружение, нарушение зрения (затуманенность); очень редко – депрессии.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – интерстициальный нефрит.
Передозировка.
Симптомы: гипоактивность, атаксия и тремор. При подозрении на передозировку рекомендуется провести симптоматическую терапию. Проведение диализа не показано.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Опыт применения Золопента в период беременности и кормления грудью отсутствует, поэтому не следует назначать его в эти периоды.
При необходимости применения Золопента в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Не применяют.
Особенности применения.
Перед началом лечения и после него необходимо исключить злокачественные заболевания пищевода и желудка, поскольку лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. Диагноз рефлюксной болезни должен подтвердиться эндоскопически. Не рекомендуется назначать Золопент больным с неязвенной диспепсией. У пожилых больных и у больных с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут. При тяжелой почечной недостаточности режим дозирования необходимо откорректировать – по 1 таблетке через день, под контролем уровня печеночных ферментов (при его повышении препарат необходимо немедленно отменить).
При наличии тревожных симптомов (существенная потеря массы тела, рвота, дисплазия, рвота с кровью, анемия, мелена), наличии язвы желудка должна быть исключена злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза.
Дальнейшие исследования должны быть обусловлены, если симптомы сохраняются при адекватном лечении.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций со стороны нервной системы, поэтому необходимо быть осторожными при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
Препарат Золопент может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудка (например, кетоконазола).
Пантопразол метаболизируется в печени с помощью системы ферментов цитохрома Р450. Не исключено взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются с помощью этой же системы. Проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий (в частности, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенпрокумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и пероральными контрацептивами).
Взаимодействия с антацидами, которые назначались одновременно, не выявлено.
Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно призначенными определенными антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксицилином). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.
Доказано, что применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сут.) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг одноразово) у здоровых добровольцев вызывает существенное уменьшению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая пантопразол, не следует применять одновременно с атазанавиром.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Пантопразол является блокатором желудочной секреции, он угнетает активность H+/K+-ATФазу в париетальных клетках желудка и таким образом блокирует конечную фазу секреции соляной кислоты. Это приводит к уменьшению уровня базальной секреции независимо от природы раздражения. Проявляет антибактериальную активность относительно Нelicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. Терапевтический эффект после одноразовой дозы наступает быстро и сохраняется на протяжении 24 часов.
Фармакокинетика.
Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация достигается через 2–4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Период полувыведения – приблизительно 1 час. Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве наблюдается в кале. Не кумулирует. Период полувыведения у больных циррозом печени возрастает до 7–9 часов, с печеночной недостаточностью – увеличивается незначительно, но период полувыведения основного метаболита достигает 2–3 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 14 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке № 14. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке № 30 (10 х 3).
Категория отпуска. По рецепту.
